- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01717079
rTMS og kropsformopfattelse (STIMOREX)
Effekt af transkraniel magnetisk stimulering på forstyrrelse af kropsformopfattelsen hos patienter med anorexia nervosa
Anorexia nervosa (AN) er en hyppig, potentielt livstruende spiseforstyrrelse karakteriseret ved en modstand mod at holde kropsvægten på eller over en minimalt normal vægt for alder og højde, en intens frygt for vægtøgning eller at være "fed", selvom den er undervægtig, et tab af menstruation hos piger og kvinder efter puberteten og en forstyrrelse i oplevelsen af kropsvægt eller form. Utilfredshed med kropsvægt og form er forbundet med udvikling, vedligeholdelse og tilbagefald af AN. Neuroimaging undersøgelser har vist, at den inferior parietale cortex er involveret i kropsopfattelse og mindre aktiveret hos patienter med AN sammenlignet med raske forsøgspersoner. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) bruges til at modulere kortikal excitabilitet og især til at øge excitabilitet med højfrekvent rTMS. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af "excitatorisk" højfrekvent rTMS over den "hypoaktive" inferior parietale cortex hos 54 patienter med AN.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil sammenligne effektiv rTMS (2000 ti-Hz-stimuleringer pr. session, påført ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel, med 10 sessioner på to uger) versus placebo-rTMS.
Vurderinger vil blive udført før rTMS og efter den sidste rTMS-session (umiddelbart efter, 15 dage og tre måneder). De vigtigste kriterier for bedømmelse er en skala for tilfredshed med kropsbilledet (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De sekundære kriterier for bedømmelse er spiseadfærdsskalaer (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia-test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamilton-depressionsvurderingsskalaen og Hamilton-angstvurderingsskalaen, en livskvalitetsskala (Kort) -Form Health Survey, SF-36), en kropssammensætningsanalyse ved hjælp af en Dual-energy X-ray absorptiometri og alfa-MSH autoantistofniveauerne (biomarkør for spiseforstyrrelser for nylig beskrevet).
Inferior parietal cortex rTMS kunne ikke kun forbedre kropsopfattelsen, men også hjælpe i behandlingen af spiseforstyrrelser, hvilket muliggør vægtøgning med nedsat angst og forbedrer patienternes livskvalitet. Positive resultater kan også have direkte terapeutiske implikationer med mulighed for at gennemføre regelmæssige rTMS-sessioner eller at implantere ekstradurale elektroder til kronisk parietal cortex-stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder over 18
- Restriktiv anorexia nervosa med en sygdomsvarighed mere end et år og mindre end tre år.
- Body Mass Index under 16
- Patient, der modtager eller har modtaget optimal behandling for anorexia nervosa
- Højrehåndet
- Normalt blodionogram
- Tidligere stabil antidepressorbehandling i en måned og ingen forventet ændring i de tre efterfølgende måneder
- Patienter, der ankommer i bil med en anden eller med offentlig transport
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation til transkraniel magnetisk stimulation, dvs. pacemaker, hjerteklapproteser, metalliske proteser osv.
- Historie om epileptiske anfald
- Cerebral læsion af enhver ætiologi (posttraumatisk, tumoral, vaskulær osv.)
- Historien om tidligere rTMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effektiv arm
Effektiv spole
|
120 impulser 0,2Hz
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo spiral
|
120 impulser 0,2Hz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BSQ-34 skala (Kropsform spørgeskema)
Tidsramme: Lige efter rTMS
|
Lige efter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EAT-40 skala (spiseattitudetest)
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
BULIT-skala (bulimitest)
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
EDI-2 skala (opgørelse over spiseforstyrrelser)
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
Hamilton skala
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMSFør rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMSFør rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey eller SF-36
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
Body mass index
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
kropssammensætningsanalyse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Før rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
autoantistoffer mod alfa-melanocytstimulerende hormon
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
De negative virkninger
Tidsramme: Efter rTMS
|
Efter rTMS
|
|
Vægt
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
|
BSQ-34 skala (Kropsform spørgeskema)
Tidsramme: Før rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Før rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/122/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering