Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og kropsformopfattelse (STIMOREX)

25. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effekt af transkraniel magnetisk stimulering på forstyrrelse af kropsformopfattelsen hos patienter med anorexia nervosa

Anorexia nervosa (AN) er en hyppig, potentielt livstruende spiseforstyrrelse karakteriseret ved en modstand mod at holde kropsvægten på eller over en minimalt normal vægt for alder og højde, en intens frygt for vægtøgning eller at være "fed", selvom den er undervægtig, et tab af menstruation hos piger og kvinder efter puberteten og en forstyrrelse i oplevelsen af ​​kropsvægt eller form. Utilfredshed med kropsvægt og form er forbundet med udvikling, vedligeholdelse og tilbagefald af AN. Neuroimaging undersøgelser har vist, at den inferior parietale cortex er involveret i kropsopfattelse og mindre aktiveret hos patienter med AN sammenlignet med raske forsøgspersoner. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) bruges til at modulere kortikal excitabilitet og især til at øge excitabilitet med højfrekvent rTMS. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​"excitatorisk" højfrekvent rTMS over den "hypoaktive" inferior parietale cortex hos 54 patienter med AN.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil sammenligne effektiv rTMS (2000 ti-Hz-stimuleringer pr. session, påført ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel, med 10 sessioner på to uger) versus placebo-rTMS.

Vurderinger vil blive udført før rTMS og efter den sidste rTMS-session (umiddelbart efter, 15 dage og tre måneder). De vigtigste kriterier for bedømmelse er en skala for tilfredshed med kropsbilledet (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De sekundære kriterier for bedømmelse er spiseadfærdsskalaer (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia-test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamilton-depressionsvurderingsskalaen og Hamilton-angstvurderingsskalaen, en livskvalitetsskala (Kort) -Form Health Survey, SF-36), en kropssammensætningsanalyse ved hjælp af en Dual-energy X-ray absorptiometri og alfa-MSH autoantistofniveauerne (biomarkør for spiseforstyrrelser for nylig beskrevet).

Inferior parietal cortex rTMS kunne ikke kun forbedre kropsopfattelsen, men også hjælpe i behandlingen af ​​spiseforstyrrelser, hvilket muliggør vægtøgning med nedsat angst og forbedrer patienternes livskvalitet. Positive resultater kan også have direkte terapeutiske implikationer med mulighed for at gennemføre regelmæssige rTMS-sessioner eller at implantere ekstradurale elektroder til kronisk parietal cortex-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder over 18
  • Restriktiv anorexia nervosa med en sygdomsvarighed mere end et år og mindre end tre år.
  • Body Mass Index under 16
  • Patient, der modtager eller har modtaget optimal behandling for anorexia nervosa
  • Højrehåndet
  • Normalt blodionogram
  • Tidligere stabil antidepressorbehandling i en måned og ingen forventet ændring i de tre efterfølgende måneder
  • Patienter, der ankommer i bil med en anden eller med offentlig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til transkraniel magnetisk stimulation, dvs. pacemaker, hjerteklapproteser, metalliske proteser osv.
  • Historie om epileptiske anfald
  • Cerebral læsion af enhver ætiologi (posttraumatisk, tumoral, vaskulær osv.)
  • Historien om tidligere rTMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv arm
Effektiv spole
120 impulser 0,2Hz
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo spiral
120 impulser 0,2Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BSQ-34 skala (Kropsform spørgeskema)
Tidsramme: Lige efter rTMS
Lige efter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EAT-40 skala (spiseattitudetest)
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
BULIT-skala (bulimitest)
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
EDI-2 skala (opgørelse over spiseforstyrrelser)
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Hamilton skala
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMSFør rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMSFør rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey eller SF-36
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Body mass index
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
kropssammensætningsanalyse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Før rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS og 3 måneder efter rTMS
autoantistoffer mod alfa-melanocytstimulerende hormon
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
De negative virkninger
Tidsramme: Efter rTMS
Efter rTMS
Vægt
Tidsramme: Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, lige efter rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
BSQ-34 skala (Kropsform spørgeskema)
Tidsramme: Før rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS
Før rTMS, 15 dage efter rTMS og 3 måneder efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/122/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med rTMS

Abonner