- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01717079
rTMS y percepción de la forma del cuerpo (STIMOREX)
Efecto de la estimulación magnética transcraneal sobre la alteración de la percepción de la forma corporal en pacientes con anorexia nerviosa
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario frecuente y potencialmente mortal que se caracteriza por una resistencia a mantener el peso corporal en el peso mínimo normal para la edad y la estatura o por encima de él, un miedo intenso a aumentar de peso o a estar "gordo" aunque tenga un peso inferior al normal. una pérdida de períodos menstruales en niñas y mujeres después de la pubertad y una alteración en la experiencia del peso o la forma del cuerpo. La insatisfacción con el peso corporal y la forma está relacionada con el desarrollo, mantenimiento y recaída de la AN. Los estudios de neuroimagen han demostrado que la corteza parietal inferior está involucrada en la percepción de la imagen corporal y menos activada en pacientes con AN en comparación con sujetos sanos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utiliza para modular la excitabilidad cortical y, en particular, para aumentar la excitabilidad con rTMS de alta frecuencia. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la rTMS de alta frecuencia "excitatoria" sobre la corteza parietal inferior "hipoactiva" de 54 pacientes con AN.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la EMTr efectiva (2000 estimulaciones de diez Hz por sesión, aplicadas al 90 % del umbral motor en reposo, con 10 sesiones en dos semanas) versus la EMTr de placebo.
Las evaluaciones se realizarán antes de la rTMS y después de la última sesión de rTMS (inmediatamente después, a los 15 días y tres meses). El criterio principal para el juicio es una escala de satisfacción con la imagen corporal (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Los criterios secundarios para el juicio son las escalas de conducta alimentaria (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia test, BULIT y Eating Disorders Inventory, EDI-2), la escala de calificación de depresión de Hamilton y la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, una escala de calidad de vida (Short -Form Health Survey, SF-36), un análisis de composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía y los niveles de autoanticuerpos alfa-MSH (biomarcador de trastornos alimentarios descrito recientemente).
La rTMS de la corteza parietal inferior podría no solo mejorar la percepción de la imagen corporal, sino también ayudar en el tratamiento de los trastornos alimentarios, permitiendo el aumento de peso con una disminución de la ansiedad y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Además, los resultados positivos podrían tener implicaciones terapéuticas directas con la posibilidad de completar sesiones regulares de rTMS o implantar electrodos extradurales para la estimulación crónica de la corteza parietal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayor de 18 años
- Anorexia nerviosa restrictiva con una duración de la enfermedad de más de un año y menos de tres años.
- Índice de masa corporal por debajo de 16
- Paciente que recibe o ha recibido tratamiento óptimo para la anorexia nerviosa
- Diestro
- Ionograma de sangre normal
- Tratamiento antidepresivo estable previo durante un mes y no se espera modificación en los tres meses siguientes
- Pacientes que llegan en coche con otra persona o en transporte público
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación para la estimulación magnética transcraneal, es decir, marcapasos, prótesis de válvula cardíaca, prótesis metálicas, etc.
- Historial de ataque epiléptico
- Lesión cerebral de cualquier etiología (postraumática, tumoral, vascular, etc.)
- Historial de rTMS anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo efectivo
Bobina efectiva
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120 pulsos 0.2Hz
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Bobina de placebo
|
120 pulsos 0.2Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala BSQ-34 (Cuestionario de forma corporal)
Periodo de tiempo: Justo después de la rTMS
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Justo después de la rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala EAT-40 (prueba de actitud alimentaria)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Escala BULIT (test de bulimia)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Escala EDI-2 (inventario de trastornos alimentarios)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Escala hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMSAntes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMSAntes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Escala de calidad de vida, MOS 36 Item Short-Form Health Survey o SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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El índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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análisis de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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autoanticuerpos contra la hormona estimulante de los melanocitos alfa
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Los efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de la rTMS
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Después de la rTMS
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Peso
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Escala BSQ-34 (Cuestionario de forma corporal)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Antes de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/122/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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