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rTMS y percepción de la forma del cuerpo (STIMOREX)

25 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen

Efecto de la estimulación magnética transcraneal sobre la alteración de la percepción de la forma corporal en pacientes con anorexia nerviosa

La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario frecuente y potencialmente mortal que se caracteriza por una resistencia a mantener el peso corporal en el peso mínimo normal para la edad y la estatura o por encima de él, un miedo intenso a aumentar de peso o a estar "gordo" aunque tenga un peso inferior al normal. una pérdida de períodos menstruales en niñas y mujeres después de la pubertad y una alteración en la experiencia del peso o la forma del cuerpo. La insatisfacción con el peso corporal y la forma está relacionada con el desarrollo, mantenimiento y recaída de la AN. Los estudios de neuroimagen han demostrado que la corteza parietal inferior está involucrada en la percepción de la imagen corporal y menos activada en pacientes con AN en comparación con sujetos sanos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se utiliza para modular la excitabilidad cortical y, en particular, para aumentar la excitabilidad con rTMS de alta frecuencia. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la rTMS de alta frecuencia "excitatoria" sobre la corteza parietal inferior "hipoactiva" de 54 pacientes con AN.

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la EMTr efectiva (2000 estimulaciones de diez Hz por sesión, aplicadas al 90 % del umbral motor en reposo, con 10 sesiones en dos semanas) versus la EMTr de placebo.

Las evaluaciones se realizarán antes de la rTMS y después de la última sesión de rTMS (inmediatamente después, a los 15 días y tres meses). El criterio principal para el juicio es una escala de satisfacción con la imagen corporal (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Los criterios secundarios para el juicio son las escalas de conducta alimentaria (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia test, BULIT y Eating Disorders Inventory, EDI-2), la escala de calificación de depresión de Hamilton y la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, una escala de calidad de vida (Short -Form Health Survey, SF-36), un análisis de composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía y los niveles de autoanticuerpos alfa-MSH (biomarcador de trastornos alimentarios descrito recientemente).

La rTMS de la corteza parietal inferior podría no solo mejorar la percepción de la imagen corporal, sino también ayudar en el tratamiento de los trastornos alimentarios, permitiendo el aumento de peso con una disminución de la ansiedad y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Además, los resultados positivos podrían tener implicaciones terapéuticas directas con la posibilidad de completar sesiones regulares de rTMS o implantar electrodos extradurales para la estimulación crónica de la corteza parietal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Mayor de 18 años
  • Anorexia nerviosa restrictiva con una duración de la enfermedad de más de un año y menos de tres años.
  • Índice de masa corporal por debajo de 16
  • Paciente que recibe o ha recibido tratamiento óptimo para la anorexia nerviosa
  • Diestro
  • Ionograma de sangre normal
  • Tratamiento antidepresivo estable previo durante un mes y no se espera modificación en los tres meses siguientes
  • Pacientes que llegan en coche con otra persona o en transporte público

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicación para la estimulación magnética transcraneal, es decir, marcapasos, prótesis de válvula cardíaca, prótesis metálicas, etc.
  • Historial de ataque epiléptico
  • Lesión cerebral de cualquier etiología (postraumática, tumoral, vascular, etc.)
  • Historial de rTMS anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo efectivo
Bobina efectiva
120 pulsos 0.2Hz
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Bobina de placebo
120 pulsos 0.2Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala BSQ-34 (Cuestionario de forma corporal)
Periodo de tiempo: Justo después de la rTMS
Justo después de la rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala EAT-40 (prueba de actitud alimentaria)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Escala BULIT (test de bulimia)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Escala EDI-2 (inventario de trastornos alimentarios)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Escala hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMSAntes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMSAntes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Escala de calidad de vida, MOS 36 Item Short-Form Health Survey o SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
El índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
análisis de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
autoanticuerpos contra la hormona estimulante de los melanocitos alfa
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Los efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de la rTMS
Después de la rTMS
Peso
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, justo después de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Escala BSQ-34 (Cuestionario de forma corporal)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS
Antes de la rTMS, 15 días después de la rTMS y 3 meses después de la rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/122/HP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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