- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01717079
rTMS och Body Shape Perception (STIMOREX)
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på störning av kroppsformuppfattning hos patienter med anorexia nervosa
Anorexia nervosa (AN) är en frekvent, potentiellt livshotande ätstörning som kännetecknas av motstånd mot att bibehålla kroppsvikten på eller över en minimalt normal vikt för ålder och längd, en intensiv rädsla för viktökning eller att vara "fet" även om man är underviktig, en förlust av menstruationer hos flickor och kvinnor efter puberteten och en störning i upplevelsen av kroppsvikt eller form. Kroppsvikt och formmissnöje är kopplat till utveckling, underhåll och återfall av AN. Neuroimagingstudier har visat att parietal cortex inferior är involverad i kroppsbildsuppfattning och mindre aktiverad hos patienter med AN jämfört med friska försökspersoner. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) används för att modulera kortikal excitabilitet, och särskilt för att öka excitabiliteten med högfrekvent rTMS. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av "excitatorisk" högfrekvent rTMS över den "hypoaktiva" sämre parietalbarken hos 54 patienter med AN.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att jämföra effektiv rTMS (2000 tio-Hz-stimuleringar per session, applicerade vid 90 % av vilomotortröskeln, med 10 sessioner på två veckor) mot placebo-rTMS.
Bedömningar kommer att utföras före rTMS och efter den sista rTMS-sessionen (direkt efter, vid 15 dagar och tre månader). De huvudsakliga kriterierna för bedömning är en tillfredsställelseskala för kroppsbild (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De sekundära kriterierna för bedömning är ätbeteendeskalor (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimiatest, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamiltons depressionsskala och Hamiltons ångestskala, en livskvalitetsskala (Short). -Form Health Survey, SF-36), en kroppssammansättningsanalys med hjälp av en Dual-energy X-ray absorptiometri och nivåerna av alfa-MSH autoantikroppar (biomarkör för ätstörningar som nyligen beskrivits).
Inferior parietal cortex rTMS kan inte bara förbättra kroppsuppfattningen, utan också hjälpa till vid behandling av ätstörningar, vilket möjliggör viktökning med minskad ångest och förbättrar patienternas livskvalitet. Positiva resultat kan också ha direkta terapeutiska implikationer med möjligheten att genomföra regelbundna rTMS-sessioner, eller att implantera extradurala elektroder för kronisk parietal cortex-stimulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder över 18
- Restriktiv anorexia nervosa med en sjukdomslängd mer än ett år och mindre än tre år.
- Body Mass Index under 16
- Patient som får eller har fått optimal behandling för anorexia nervosa
- Högerhänt
- Normalt blodjonogram
- Tidigare stabil antidepressiv behandling under en månad och ingen förväntad förändring under de tre följande månaderna
- Patienter som anländer med bil med någon annan eller med kollektivtrafik
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering, dvs pacemaker, hjärtklaffproteser, metalliska proteser etc.
- Historik av epileptiska anfall
- Cerebral lesion av någon etiologi (posttraumatisk, tumör, vaskulär etc.)
- Historik av tidigare rTMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effektiv arm
Effektiv spole
|
120 pulser 0,2Hz
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo spiral
|
120 pulser 0,2Hz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BSQ-34 skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsram: Strax efter rTMS
|
Strax efter rTMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EAT-40 skala (ätattitydtest)
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
BULIT-skala (bulimitest)
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
EDI-2 skala (inventering av ätstörningar)
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
Hamiltonskalan
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMSFöre rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMSFöre rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey eller SF-36
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
Body mass index
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
kroppssammansättningsanalys med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: Före rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
autoantikroppar mot alfa-melanocytstimulerande hormon
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
De negativa effekterna
Tidsram: Efter rTMS
|
Efter rTMS
|
|
Vikt
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
|
BSQ-34 skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsram: Före rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Före rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/122/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .