Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS och Body Shape Perception (STIMOREX)

25 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på störning av kroppsformuppfattning hos patienter med anorexia nervosa

Anorexia nervosa (AN) är en frekvent, potentiellt livshotande ätstörning som kännetecknas av motstånd mot att bibehålla kroppsvikten på eller över en minimalt normal vikt för ålder och längd, en intensiv rädsla för viktökning eller att vara "fet" även om man är underviktig, en förlust av menstruationer hos flickor och kvinnor efter puberteten och en störning i upplevelsen av kroppsvikt eller form. Kroppsvikt och formmissnöje är kopplat till utveckling, underhåll och återfall av AN. Neuroimagingstudier har visat att parietal cortex inferior är involverad i kroppsbildsuppfattning och mindre aktiverad hos patienter med AN jämfört med friska försökspersoner. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) används för att modulera kortikal excitabilitet, och särskilt för att öka excitabiliteten med högfrekvent rTMS. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av "excitatorisk" högfrekvent rTMS över den "hypoaktiva" sämre parietalbarken hos 54 patienter med AN.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att jämföra effektiv rTMS (2000 tio-Hz-stimuleringar per session, applicerade vid 90 % av vilomotortröskeln, med 10 sessioner på två veckor) mot placebo-rTMS.

Bedömningar kommer att utföras före rTMS och efter den sista rTMS-sessionen (direkt efter, vid 15 dagar och tre månader). De huvudsakliga kriterierna för bedömning är en tillfredsställelseskala för kroppsbild (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De sekundära kriterierna för bedömning är ätbeteendeskalor (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimiatest, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamiltons depressionsskala och Hamiltons ångestskala, en livskvalitetsskala (Short). -Form Health Survey, SF-36), en kroppssammansättningsanalys med hjälp av en Dual-energy X-ray absorptiometri och nivåerna av alfa-MSH autoantikroppar (biomarkör för ätstörningar som nyligen beskrivits).

Inferior parietal cortex rTMS kan inte bara förbättra kroppsuppfattningen, utan också hjälpa till vid behandling av ätstörningar, vilket möjliggör viktökning med minskad ångest och förbättrar patienternas livskvalitet. Positiva resultat kan också ha direkta terapeutiska implikationer med möjligheten att genomföra regelbundna rTMS-sessioner, eller att implantera extradurala elektroder för kronisk parietal cortex-stimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder över 18
  • Restriktiv anorexia nervosa med en sjukdomslängd mer än ett år och mindre än tre år.
  • Body Mass Index under 16
  • Patient som får eller har fått optimal behandling för anorexia nervosa
  • Högerhänt
  • Normalt blodjonogram
  • Tidigare stabil antidepressiv behandling under en månad och ingen förväntad förändring under de tre följande månaderna
  • Patienter som anländer med bil med någon annan eller med kollektivtrafik

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering, dvs pacemaker, hjärtklaffproteser, metalliska proteser etc.
  • Historik av epileptiska anfall
  • Cerebral lesion av någon etiologi (posttraumatisk, tumör, vaskulär etc.)
  • Historik av tidigare rTMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv arm
Effektiv spole
120 pulser 0,2Hz
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo spiral
120 pulser 0,2Hz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BSQ-34 skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsram: Strax efter rTMS
Strax efter rTMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EAT-40 skala (ätattitydtest)
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
BULIT-skala (bulimitest)
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
EDI-2 skala (inventering av ätstörningar)
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Hamiltonskalan
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMSFöre rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMSFöre rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey eller SF-36
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Body mass index
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
kroppssammansättningsanalys med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: Före rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS och 3 månader efter rTMS
autoantikroppar mot alfa-melanocytstimulerande hormon
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
De negativa effekterna
Tidsram: Efter rTMS
Efter rTMS
Vikt
Tidsram: Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, strax efter rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
BSQ-34 skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsram: Före rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS
Före rTMS, 15 dagar efter rTMS och 3 månader efter rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/122/HP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera