- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717079
rTMS a vnímání tvaru těla (STIMOREX)
Vliv transkraniální magnetické stimulace na poruchu vnímání tvaru těla u pacientů s mentální anorexií
Mentální anorexie (AN) je častá, potenciálně život ohrožující porucha příjmu potravy charakterizovaná odporem k udržení tělesné hmotnosti na minimální normální hmotnosti pro věk a výšku nebo nad ní, intenzivním strachem z přibírání na váze nebo „tloustnutí“, i když má podváhu, ztráta menstruace u dívek a žen po pubertě a porucha vnímání tělesné hmotnosti nebo tvaru. Nespokojenost s tělesnou hmotností a tvarem souvisí s rozvojem, udržením a relapsem AN. Neuroimagingové studie ukázaly, že dolní parietální kůra se podílí na vnímání tělesného obrazu a je méně aktivovaná u pacientů s AN ve srovnání se zdravými subjekty. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se používá k modulaci kortikální excitability a zejména ke zvýšení excitability pomocí vysokofrekvenční rTMS. Cílem této studie bylo prozkoumat efekt „excitační“ vysokofrekvenční rTMS na „hypoaktivní“ dolní parietální kůru u 54 pacientů s AN.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude porovnávat efektivní rTMS (2000 desetiHz stimulací na sezení, aplikovaných na 90 % klidového motorického prahu, s 10 sezeními za dva týdny) s placebem rTMS.
Hodnocení bude provedeno před rTMS a po posledním sezení rTMS (bezprostředně poté, po 15 dnech a třech měsících). Hlavním kritériem pro posouzení je škála spokojenosti s tělesným vzhledem (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Sekundárními kritérii pro posouzení jsou škály stravovacího chování (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamiltonova škála hodnocení deprese a Hamiltonova škála hodnocení úzkosti, škála kvality života (krátká -Form Health Survey, SF-36), analýza tělesného složení pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a hladiny autoprotilátek alfa-MSH (nedávno popsaný biomarker pro poruchy příjmu potravy).
Inferior parietální kůra rTMS by mohla nejen zlepšit vnímání tělesného obrazu, ale také pomoci při léčbě poruch příjmu potravy, umožnit přibírání na váze se sníženou úzkostí a zlepšit kvalitu života pacientů. Také pozitivní výsledky by mohly mít přímé terapeutické důsledky s možností absolvovat pravidelná rTMS sezení nebo implantovat extradurální elektrody pro chronickou stimulaci parietální kůry.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk nad 18 let
- Mentální restriktivní anorexie s trváním onemocnění více než jeden rok a méně než tři roky.
- Index tělesné hmotnosti pod 16
- Pacient, který dostává nebo dostával optimální léčbu mentální anorexie
- Pravoruký
- Normální krevní ionogram
- Předchozí stabilní antidepresivní léčba po dobu jednoho měsíce a žádná očekávaná změna v následujících třech měsících
- Pacienti přijíždějící autem s někým jiným nebo veřejnou dopravou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace, tj. kardiostimulátor, protézy srdečních chlopní, kovové protézy atd.
- Anamnéza epileptického záchvatu
- Cerebrální léze jakékoli etiologie (posttraumatické, nádorové, cévní atd.)
- Historie předchozího rTMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Efektivní rameno
Efektivní cívka
|
120 pulzů 0,2Hz
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo cívka
|
120 pulzů 0,2Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice BSQ-34 (Dotazník o tvaru těla)
Časové okno: Hned po rTMS
|
Hned po rTMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice EAT-40 (test stravovacích postojů)
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
BULIT stupnice (test na bulimii)
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
EDI-2 stupnice (inventář poruch příjmu potravy)
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
Hamiltonova stupnice
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMSPřed rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMSPřed rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey nebo SF-36
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
analýza složení těla pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Před rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
autoprotilátky proti hormonu stimulujícímu alfa-melanocyty
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po rTMS
|
Po rTMS
|
|
Hmotnost
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
|
Stupnice BSQ-34 (Dotazník o tvaru těla)
Časové okno: Před rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Před rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/122/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyNáborMrtvice | Parazie horní končetinyČína
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno