Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a vnímání tvaru těla (STIMOREX)

25. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Vliv transkraniální magnetické stimulace na poruchu vnímání tvaru těla u pacientů s mentální anorexií

Mentální anorexie (AN) je častá, potenciálně život ohrožující porucha příjmu potravy charakterizovaná odporem k udržení tělesné hmotnosti na minimální normální hmotnosti pro věk a výšku nebo nad ní, intenzivním strachem z přibírání na váze nebo „tloustnutí“, i když má podváhu, ztráta menstruace u dívek a žen po pubertě a porucha vnímání tělesné hmotnosti nebo tvaru. Nespokojenost s tělesnou hmotností a tvarem souvisí s rozvojem, udržením a relapsem AN. Neuroimagingové studie ukázaly, že dolní parietální kůra se podílí na vnímání tělesného obrazu a je méně aktivovaná u pacientů s AN ve srovnání se zdravými subjekty. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se používá k modulaci kortikální excitability a zejména ke zvýšení excitability pomocí vysokofrekvenční rTMS. Cílem této studie bylo prozkoumat efekt „excitační“ vysokofrekvenční rTMS na „hypoaktivní“ dolní parietální kůru u 54 pacientů s AN.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude porovnávat efektivní rTMS (2000 desetiHz stimulací na sezení, aplikovaných na 90 % klidového motorického prahu, s 10 sezeními za dva týdny) s placebem rTMS.

Hodnocení bude provedeno před rTMS a po posledním sezení rTMS (bezprostředně poté, po 15 dnech a třech měsících). Hlavním kritériem pro posouzení je škála spokojenosti s tělesným vzhledem (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Sekundárními kritérii pro posouzení jsou škály stravovacího chování (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamiltonova škála hodnocení deprese a Hamiltonova škála hodnocení úzkosti, škála kvality života (krátká -Form Health Survey, SF-36), analýza tělesného složení pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a hladiny autoprotilátek alfa-MSH (nedávno popsaný biomarker pro poruchy příjmu potravy).

Inferior parietální kůra rTMS by mohla nejen zlepšit vnímání tělesného obrazu, ale také pomoci při léčbě poruch příjmu potravy, umožnit přibírání na váze se sníženou úzkostí a zlepšit kvalitu života pacientů. Také pozitivní výsledky by mohly mít přímé terapeutické důsledky s možností absolvovat pravidelná rTMS sezení nebo implantovat extradurální elektrody pro chronickou stimulaci parietální kůry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk nad 18 let
  • Mentální restriktivní anorexie s trváním onemocnění více než jeden rok a méně než tři roky.
  • Index tělesné hmotnosti pod 16
  • Pacient, který dostává nebo dostával optimální léčbu mentální anorexie
  • Pravoruký
  • Normální krevní ionogram
  • Předchozí stabilní antidepresivní léčba po dobu jednoho měsíce a žádná očekávaná změna v následujících třech měsících
  • Pacienti přijíždějící autem s někým jiným nebo veřejnou dopravou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace, tj. kardiostimulátor, protézy srdečních chlopní, kovové protézy atd.
  • Anamnéza epileptického záchvatu
  • Cerebrální léze jakékoli etiologie (posttraumatické, nádorové, cévní atd.)
  • Historie předchozího rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efektivní rameno
Efektivní cívka
120 pulzů 0,2Hz
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo cívka
120 pulzů 0,2Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice BSQ-34 (Dotazník o tvaru těla)
Časové okno: Hned po rTMS
Hned po rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice EAT-40 (test stravovacích postojů)
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
BULIT stupnice (test na bulimii)
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
EDI-2 stupnice (inventář poruch příjmu potravy)
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Hamiltonova stupnice
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMSPřed rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMSPřed rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey nebo SF-36
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
analýza složení těla pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Před rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS a 3 měsíce po rTMS
autoprotilátky proti hormonu stimulujícímu alfa-melanocyty
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po rTMS
Po rTMS
Hmotnost
Časové okno: Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, těsně po rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Stupnice BSQ-34 (Dotazník o tvaru těla)
Časové okno: Před rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS
Před rTMS, 15 dní po rTMS a 3 měsíce po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011/122/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Předplatit