一项评估芬太尼透皮系统 4 种制剂与 DUROGESIC 芬太尼透皮贴剂在健康志愿者单次应用后的相对生物利用度的研究
2014年3月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、随机、4 路交叉研究，以评估芬太尼透皮系统的 4 种新制剂与 Durogesic 芬太尼透皮贴剂在健康受试者单次应用后的相对生物利用度
本研究的目的是评估 4 种新配方的芬太尼透皮贴剂在健康受试者中单次应用 72 小时后的药代动力学和相对生物利用度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）、4 向交叉（参与者将在试验期间顺序接受不同的干预）研究。
该研究将评估药代动力学（药物如何在体内吸收、在体内分布以及如何随时间从体内清除）和相对生物利用度（药物或其他物质对身体可用的程度） ) 4 种新配方的芬太尼透皮贴剂 TDS-Concept 1 50 µg/h、TDS-Concept 2 50 µg/h、TDS-Concept 3 50 µg/h 和 TDS-Concept 4 100 µg/h 与 DUROGESIC 芬太尼 50 相比单次应用后健康参与者的微克/小时。
所有参与者将被随机分配到 8 种可能的治疗顺序中的一种。
在 4 个单次应用治疗期间，每个透皮贴剂将连续佩戴在上臂外侧的不同应用部位，持续 72 小时。
治疗期将由至少 8 天且不超过 14 天的清除期（未接受治疗的时期）分开。
总研究时间为 64 天至最多 82 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI；体重[kg]/身高2[m]2）在18-30kg/m2（含）之间，体重不低于50kg
- 参与者必须在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法，包括清除期和研究完成后 3 个月（男性）或 1 周（女性）
- 在完成研究后 3 个月内，男性不得从第一次给药开始捐献精子
- 每个参与者都将接受阿片类药物依赖性测试。 只有通过挑战测试的参与者才能继续参与这项研究
- 非吸烟者
排除标准：
- 研究者认为应排除受试者或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病、疾病或病症
- 有临床意义的异常实验室值
- 具有临床意义的异常体格检查、生命体征或心电图 (ECG)
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），扑热息痛、口服避孕药和激素替代疗法除外
- 参与者在过去 5 年内有吸毒或酗酒史，或有理由相信参与者有吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1 (AEBD)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 1 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 3 贴剂，含有约 7.1 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 4 贴剂，含有约 11.0 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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实验性的：治疗序列 2 (BACE)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 1 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 4 贴剂，含有约 11.0 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 2 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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实验性的：治疗序列 3 (CBDA)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 1 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 3 贴剂，含有约 7.1 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 2 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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实验性的：治疗序列 4 (EDAC)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 3 贴剂，含有约 7.1 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 4 贴剂，含有约 11.0 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 2 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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实验性的：处理顺序 5 (DECA)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 3 贴剂，含有约 7.1 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 4 贴剂，含有约 11.0 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 2 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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实验性的：治疗序列 6 (EADB)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 1 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 3 贴剂，含有约 7.1 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 4 贴剂，含有约 11.0 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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实验性的：治疗序列 7 (ABEC)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 1 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 4 贴剂，含有约 11.0 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 2 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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实验性的：治疗序列 8 (BCAD)
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一种含有 8.4 毫克芬太尼的 DUROGESIC 透皮贴剂在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 1 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 3 贴剂，含有约 7.1 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
一种透皮系统概念 2 贴剂，含有约 6.2 毫克芬太尼，可在皮肤上涂抹 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼血清浓度
大体时间：使用透皮贴剂后长达 120 小时
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使用透皮贴剂后长达 120 小时
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磨损贴片中残留芬太尼含量的测定
大体时间：应用透皮贴剂后 72 小时结束时
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贴片在 72 小时后移除后的芬太尼含量
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应用透皮贴剂后 72 小时结束时
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贴片的皮肤依从性评分
大体时间：使用透皮贴剂后最多 72 小时
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贴片粘附性将从 0 到 4 打分，其中 0：>= 90% 的区域粘附且没有边缘未附着； 1：>= 75% 至 < 90% 粘附； 2： >= 50% 且 < 75% 粘附； 3：＞0％且＜50％粘附，但未分离； 4：0%粘附-补丁分离。
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使用透皮贴剂后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：约82天
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约82天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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