En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 4 formuleringer av fentanyl transdermalt system sammenlignet med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plaster etter enkeltpåføring hos friske frivillige
5. mars 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen, randomisert, 4-veis crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 4 nye formuleringer av fentanyl transdermalt system sammenlignet med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plaster etter enkeltpåføring hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til 4 nye formuleringer av fentanyl depotplaster hos friske deltakere etter en enkelt påføring i 72 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
- Legemiddel: Behandling B: Transdermal System-Concept 1 (6,2 mg fentanyl)
- Legemiddel: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
- Legemiddel: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
- Legemiddel: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), 4-veis crossover (deltakerne vil motta ulike intervensjoner sekvensielt under forsøket).
Studien vil vurdere farmakokinetikken (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, distribueres i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) og relativ biotilgjengelighet (i hvilken grad et legemiddel eller annet stoff blir tilgjengelig for kroppen) ) av 4 nye formuleringer av fentanyl depotplaster, TDS-Concept 1 50 µg/t, TDS-Concept 2 50 µg/t, TDS-Concept 3 50 µg/t og TDS-Concept 4 100 µg/t sammenlignet med DUROGESIC fentanyl µg/t hos friske deltakere etter en enkelt påføring.
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 8 mulige behandlingssekvenser.
I løpet av de 4 enkeltpåføringsbehandlingsperiodene vil hvert depotplaster bæres på et annet påføringssted på sidesiden av overarmen, kontinuerlig i 72 timer.
Behandlingsperiodene vil være atskilt med en utvaskingsperiode (periode når man ikke får behandling) på minst 8 og ikke mer enn 14 dager.
Total studielengde er fra 64 dager til maksimalt 82 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden inkludert utvaskingsperioden og i 3 måneder (menn) eller 1 uke (kvinner) etter at studien er fullført
- Menn må ikke donere sæd fra første legemiddeladministrering før 3 måneder etter at studien er fullført
- Hver deltaker vil motta en test for opioidavhengighet. Bare de deltakerne som består denne utfordringstesten vil få fortsette i denne studien
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, sykdom eller tilstand som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG)
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol, p-piller og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
- Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 (AEBD)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 1 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 3 som inneholder ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett transdermalt system-konsept 4-plaster som inneholder ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 (BACE)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 1 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett transdermalt system-konsept 4-plaster som inneholder ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 2 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3 (CBDA)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 1 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 3 som inneholder ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 2 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4 (EDAC)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 3 som inneholder ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett transdermalt system-konsept 4-plaster som inneholder ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 2 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5 (DECA)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 3 som inneholder ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett transdermalt system-konsept 4-plaster som inneholder ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 2 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6 (EADB)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 1 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 3 som inneholder ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett transdermalt system-konsept 4-plaster som inneholder ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 7 (ABEC)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 1 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett transdermalt system-konsept 4-plaster som inneholder ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 2 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 8 (BCAD)
|
Ett DUROGESIC depotplaster som inneholder 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 1 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 3 som inneholder ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ett plaster med transdermal systemkonsept 2 som inneholder ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 120 timer etter påføring av depotplaster
|
Inntil 120 timer etter påføring av depotplaster
|
|
|
Bestemmelse av gjenværende fentanylinnhold i de slitte lappene
Tidsramme: Ved slutten av 72 timer etter påføring av depotplaster
|
Fentanylinnholdet i plastrene etter fjerning etter 72 timer
|
Ved slutten av 72 timer etter påføring av depotplaster
|
|
Hudvedheftspoengsummen til lappene
Tidsramme: Inntil 72 timer etter påføring av depotplaster
|
Plastevedhengen vil bli skåret fra 0 til 4, hvor 0: >= 90 % av arealet festet og ingen kanter ufestet; 1: >= 75 % til < 90 % vedheftet; 2: >= 50 % og < 75 % vedheftet; 3: > 0 % og < 50 % festet, men ikke løsnet; 4: 0% vedheft - lappen løsnet.
|
Inntil 72 timer etter påføring av depotplaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 82 dager
|
Omtrent 82 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100879
- FENPAI1022 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike