Tutkimus, jossa arvioidaan 4 transdermaalisen fentanyylivalmisteen suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna DUROGESIC Fentanyl -depotlaastarin kertakäyttöön terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin 4 uuden transdermaalisen fentanyyliformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna DUROGESIC Fentanyl -depotlaastarin kertakäyttöön terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 uuden fentanyylidepotlaastarin farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä osallistujilla yhden 72 tunnin käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Hoito A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyyliä)
- Lääke: Hoito B: Transdermal System-Concept 1 (6,2 mg fentanyyliä)
- Lääke: Hoito D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyyliä)
- Lääke: Hoito E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyyliä)
- Lääke: Hoito C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyyliä)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), 4-suuntainen crossover (osallistujat saavat erilaisia interventioita peräkkäin kokeen aikana) tutkimus.
Tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu elimistöön ja miten se poistuu elimistöstä ajan myötä) ja suhteellista biologista hyötyosuutta (missä määrin lääke tai muu aine tulee kehon saataville ) neljästä uudesta fentanyylidepotlaastarin formulaatiosta, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h ja TDS-Concept 4 100 µg/h verrattuna DUROGESIC fentanyyliin 50 µg/h terveillä osallistujilla yhden käyttökerran jälkeen.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdeksasta mahdollisesta hoitojaksosta.
Neljän yhden käyttökerran hoitojakson aikana kutakin depotlaastaria käytetään eri kiinnityskohdassa olkavarren lateraalisella puolella jatkuvasti 72 tunnin ajan.
Hoitojaksot erotetaan huuhtoutumisjaksolla (jakso, jolloin ei saa hoitoa), joka on vähintään 8 ja enintään 14 päivää.
Opintojen kokonaiskesto on 64 päivästä enintään 82 päivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI; paino [kg]/pituus2 [m]2) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien poistumisjakso, ja 3 kuukautta (miehet) tai 1 viikon (naiset) tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä lääkkeen annosta ennen kuin 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
- Jokainen osallistuja saa opioidiriippuvuustestin. Vain ne osallistujat, jotka läpäisevät tämän haastetestin, saavat jatkaa tässä tutkimuksessa
- Tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, sairaus tai tila, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkittavalta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamolin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 1 (AEBD)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 1 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 3 laastari, joka sisältää noin 7,1 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 4 laastari, joka sisältää noin 11,0 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 2 (BACE)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 1 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 4 laastari, joka sisältää noin 11,0 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 2 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 3 (CBDA)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 1 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 3 laastari, joka sisältää noin 7,1 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 2 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 4 (EDAC)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 3 laastari, joka sisältää noin 7,1 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 4 laastari, joka sisältää noin 11,0 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 2 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 5 (DECA)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 3 laastari, joka sisältää noin 7,1 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 4 laastari, joka sisältää noin 11,0 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 2 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 6 (EADB)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 1 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 3 laastari, joka sisältää noin 7,1 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 4 laastari, joka sisältää noin 11,0 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 7 (ABEC)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 1 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 4 laastari, joka sisältää noin 11,0 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 2 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi 8 (BCAD)
|
Yksi DUROGESIC-depotlaastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 1 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 3 laastari, joka sisältää noin 7,1 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
Yksi transdermaalinen järjestelmäkonsepti 2 laastari, joka sisältää noin 6,2 mg fentanyyliä, kiinnitettynä iholle 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia depotlaastarin kiinnittämisestä
|
Jopa 120 tuntia depotlaastarin kiinnittämisestä
|
|
|
Fentanyylijäännöspitoisuuden määrittäminen kuluneista laastareista
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua depotlaastarin kiinnittämisestä
|
Laastarien fentanyylipitoisuus niiden poistamisen jälkeen 72 tunnin kuluttua
|
72 tunnin kuluttua depotlaastarin kiinnittämisestä
|
|
Laastarien ihon tarttuvuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia depotlaastarin kiinnittämisestä
|
Laastarin kiinnittyminen pisteytetään 0-4, jossa 0: >= 90 % kiinnittyneestä alueesta eikä yhtään reunaa ole kiinnittämättä; 1: >= 75 % - < 90 % tarttunut; 2: >= 50 % ja < 75 % tarttunut; 3: > 0 % ja < 50 % tarttunut, mutta ei irronnut; 4: 0% kiinnitetty - paikka irrotettu.
|
Jopa 72 tuntia depotlaastarin kiinnittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 82 päivää
|
Noin 82 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100879
- FENPAI1022 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .