Egy tanulmány a fentanil transzdermális rendszer 4 készítményének relatív biohasznosulásának felmérésére a DUROGESIC Fentanyl transzdermális tapaszhoz képest egyszeri alkalmazás után egészséges önkénteseknél
2014. március 5. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt, randomizált, 4-utas keresztezett vizsgálat a fentanil transzdermális rendszer 4 új készítményének relatív biohasznosulásának felmérésére a DUROGESIC Fentanyl transzdermális tapaszhoz képest egyszeri alkalmazás után egészséges alanyoknál
A vizsgálat célja 4 új fentanil transzdermális tapasz farmakokinetikája és relatív biohasznosulása egészséges résztvevőknél, egyetlen alkalmazás után 72 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: A kezelés: DUROGESIC (8,4 mg fentanil)
- Drog: B kezelés: Transdermal System-Concept 1 (6,2 mg fentanil)
- Drog: D kezelés: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanil)
- Drog: E kezelés: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanil)
- Drog: C kezelés: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanil)
Részletes leírás
Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgált gyógyszer véletlenül van kijelölve), 4-utas crossover (a résztvevők egymás után különböző beavatkozásokat kapnak a vizsgálat során) vizsgálat.
A vizsgálat felméri a farmakokinetikát (a gyógyszer felszívódása a szervezetben, eloszlása a szervezetben, és idővel hogyan távolítható el a szervezetből) és a relatív biohasznosulás (milyen mértékben válik elérhetővé egy gyógyszer vagy más anyag a szervezet számára ) a fentanil transzdermális tapasz 4 új készítményéből, a TDS-Concept 1 50 µg/h, a TDS-Concept 2 50 µg/h, a TDS-Concept 3 50 µg/h és a TDS-Concept 4 100 µg/h a DUROGESIC fentanyl 50-nel összehasonlítva. µg/h egészséges résztvevőknél egyetlen alkalmazás után.
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a 8 lehetséges kezelési szekvencia közül egybe.
A 4 egyszeri alkalmazású kezelési periódus alatt mindegyik transzdermális tapaszt a felkar oldalsó oldalán egy másik alkalmazási helyen kell viselni, folyamatosan 72 órán keresztül.
A kezelési időszakokat legalább 8 és legfeljebb 14 napos kimosódási időszak választja el (az az időszak, amikor nem kapnak kezelést).
A vizsgálat teljes időtartama 64 naptól legfeljebb 82 napig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI; súly [kg]/magasság2 [m]2) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve), és testtömege legalább 50 kg
- A résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a kimosódási időszakot, és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig (férfiak) vagy 1 hétig (nők)
- Férfiak nem adhatnak spermát az első gyógyszeradagolástól a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig
- Minden résztvevő kap egy opioid-függőségi tesztet. Csak azok a résztvevők folytathatják a vizsgálatot, akik sikeresen teljesítik ezt a kihívástesztet
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG)
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is) alkalmazása, kivéve a paracetamolt, az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül
- Előzménye vagy oka annak feltételezésére, hogy egy résztvevőnek az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési szekvencia (AEBD)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 1 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 3 tapasz, amely körülbelül 7,1 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 4 tapasz, amely körülbelül 11,0 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend (BACE)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 1 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 4 tapasz, amely körülbelül 11,0 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 2 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: 3. kezelési szekvencia (CBDA)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 1 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 3 tapasz, amely körülbelül 7,1 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 2 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: 4. kezelési sorrend (EDAC)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 3 tapasz, amely körülbelül 7,1 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 4 tapasz, amely körülbelül 11,0 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 2 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: 5. kezelési sorrend (DECA)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 3 tapasz, amely körülbelül 7,1 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 4 tapasz, amely körülbelül 11,0 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 2 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: 6. kezelési sorrend (EADB)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 1 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 3 tapasz, amely körülbelül 7,1 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 4 tapasz, amely körülbelül 11,0 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: 7. kezelési sorrend (ABEC)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 1 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 4 tapasz, amely körülbelül 11,0 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 2 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: 8. kezelési szekvencia (BCAD)
|
Egy 8,4 mg fentanilt tartalmazó DUROGESIC transzdermális tapasz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 1 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 3 tapasz, amely körülbelül 7,1 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
Egy transzdermális rendszer-koncepció 2 tapasz, amely körülbelül 6,2 mg fentanilt tartalmaz a bőrön 72 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanil szérumkoncentráció
Időkeret: Legfeljebb 120 órával a transzdermális tapasz felhelyezése után
|
Legfeljebb 120 órával a transzdermális tapasz felhelyezése után
|
|
|
A kopott tapaszok maradék fentanil-tartalmának meghatározása
Időkeret: A transzdermális tapasz felhelyezése után 72 óra elteltével
|
A tapaszok fentaniltartalma azok eltávolítását követően 72 óra elteltével
|
A transzdermális tapasz felhelyezése után 72 óra elteltével
|
|
A tapaszok bőrtapadási pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a transzdermális tapasz felhelyezése után
|
A tapasz tapadását 0-tól 4-ig kell értékelni, ahol 0: >= a tapasztott terület 90%-a, és nincsenek szabad élek; 1: >= 75% és < 90% között tapadt; 2: >= 50% és < 75% tapadt; 3: > 0% és < 50% tapadt, de nem levál; 4: 0% tapadt - tapasz levált.
|
Legfeljebb 72 órával a transzdermális tapasz felhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 82 nap
|
Körülbelül 82 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100879
- FENPAI1022 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a A kezelés: DUROGESIC (8,4 mg fentanil)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásCsípőízületi arthropathiaFranciaország
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg SykehusToborzásOpioidok használata | Affektív tünetekNorvégia
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterBefejezveFej- és Nyakrák | Szájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
INSYS Therapeutics IncBefejezve
-
University of PatrasIsmeretlenHalottan született császármetszésGörögország
-
Baskent UniversityBefejezveVálasztható császármetszési műtétekPulyka