En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 4 formuleringer af fentanyl transdermalt system sammenlignet med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plaster efter enkelt påføring hos raske frivillige
5. marts 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 4 nye formuleringer af fentanyl transdermalt system sammenlignet med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plaster efter enkelt påføring hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af 4 nye formuleringer af fentanyl depotplaster hos raske deltagere efter en enkelt påføring i 72 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
- Medicin: Behandling B: Transdermalt system-koncept 1 (6,2 mg fentanyl)
- Medicin: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
- Medicin: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
- Medicin: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), 4-vejs crossover (deltagere vil modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse.
Undersøgelsen vil vurdere farmakokinetikken (hvordan lægemidlet optages i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) og den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) ) af 4 nye formuleringer af fentanyl depotplaster, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h og TDS-Concept 4 100 µg/h sammenlignet med DUROGESIC fentanyl µg/h hos raske deltagere efter en enkelt påføring.
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 8 mulige behandlingssekvenser.
I løbet af de 4 enkeltpåføringsbehandlingsperioder vil hvert depotplaster blive båret på et andet påføringssted på den laterale side af overarmen, kontinuerligt i 72 timer.
Behandlingsperioderne adskilles af en udvaskningsperiode (periode uden behandling) på mindst 8 og ikke mere end 14 dage.
Den samlede studielængde er fra 64 dage til maksimalt 82 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Deltagerne skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden inklusive udvaskningsperioden og i 3 måneder (mænd) eller 1 uge (kvinder) efter undersøgelsen er afsluttet
- Mænd må ikke donere sæd fra den første lægemiddeladministration før 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Hver deltager vil modtage en test for opioidafhængighed. Kun de deltagere, der består denne udfordringstest, vil få lov til at fortsætte i denne undersøgelse
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG)
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1 (AEBD)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2 (BACE)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3 (CBDA)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4 (EDAC)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5 (DECA)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6 (EADB)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 7 (ABEC)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 4-plaster indeholdende ca. 11,0 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 8 (BCAD)
|
Et DUROGESIC depotplaster indeholdende 8,4 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Ét transdermalt system-koncept 1 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 3 plaster indeholdende ca. 7,1 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
Et transdermalt system-koncept 2 plaster indeholdende ca. 6,2 mg fentanyl påført huden i 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 120 timer efter påsætning af depotplaster
|
Op til 120 timer efter påsætning af depotplaster
|
|
|
Bestemmelse af resterende fentanylindhold i de slidte plastre
Tidsramme: Ved udgangen af 72 timer efter påsætning af depotplaster
|
Fentanylindholdet i plastrene efter fjernelse efter 72 timer
|
Ved udgangen af 72 timer efter påsætning af depotplaster
|
|
Plastrenes vedhæftningsscore for huden
Tidsramme: Op til 72 timer efter påsætning af depotplaster
|
Plastrets vedhæftning vil blive scoret fra 0 til 4, hvor 0: >= 90 % af området klæbet og ingen kanter er frigjorte; 1: >= 75 % til < 90 % vedhæftet; 2: >= 50 % og < 75 % vedhæftet; 3: > 0% og < 50% vedhæftet, men ikke løsnet; 4: 0% vedhæftet - lappen løsnet.
|
Op til 72 timer efter påsætning af depotplaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 82 dage
|
Cirka 82 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100879
- FENPAI1022 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .