Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative de 4 formulations du système transdermique de fentanyl par rapport au timbre transdermique de fentanyl DUROGESIC après une seule application chez des volontaires sains
5 mars 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte, randomisée et croisée à 4 voies pour évaluer la biodisponibilité relative de 4 nouvelles formulations du système transdermique de fentanyl par rapport au timbre transdermique de fentanyl DUROGESIC après une application unique chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de 4 nouvelles formulations de patch transdermique de fentanyl chez des participants sains après une seule application pendant 72 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Traitement A : DUROGESIC (8,4 mg de fentanyl)
- Médicament: Traitement B : Système transdermique - Concept 1 (6,2 mg de fentanyl)
- Médicament: Traitement D : Système transdermique-Concept 3 (7,1 mg de fentanyl)
- Médicament: Traitement E : Système transdermique - Concept 4 (11,0 mg de fentanyl)
- Médicament: Traitement C : Système transdermique - Concept 2 (6,2 mg de fentanyl)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), croisée à 4 voies (les participants recevront différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai).
L'étude évaluera la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps) et la biodisponibilité relative (la mesure dans laquelle un médicament ou une autre substance devient disponible pour le corps ) de 4 nouvelles formulations de dispositif transdermique de fentanyl, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h et TDS-Concept 4 100 µg/h par rapport à DUROGESIC fentanyl 50 µg/h chez des participants en bonne santé après une seule application.
Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 8 séquences de traitement possibles.
Pendant les 4 périodes de traitement en application unique, chaque dispositif transdermique sera porté, sur un site d'application différent sur la face latérale de la partie supérieure du bras, en continu pendant 72 heures.
Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage (période sans traitement) d'au moins 8 et pas plus de 14 jours.
La durée totale de l'étude est de 64 jours à un maximum de 82 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille2 [m]2) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg
- Les participants doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'étude, y compris la période de sevrage et pendant 3 mois (hommes) ou 1 semaine (femmes) après la fin de l'étude
- Les hommes ne doivent pas donner de sperme à partir de la première administration du médicament jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude
- Chaque participant recevra un test de dépendance aux opiacés. Seuls les participants qui réussissent ce test de provocation seront autorisés à continuer dans cette étude
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie, maladie ou affection médicale cliniquement significative actuelle que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
- Examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol, des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 (AEBD)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique de concept 1 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique System-Concept 3 contenant environ 7,1 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un patch transdermique System-Concept 4 contenant environ 11,0 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Expérimental: Séquence de traitement 2 (BACE)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique de concept 1 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un patch transdermique System-Concept 4 contenant environ 11,0 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique système-concept 2 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Expérimental: Séquence de traitement 3 (CBDA)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique de concept 1 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique System-Concept 3 contenant environ 7,1 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique système-concept 2 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Expérimental: Séquence de traitement 4 (EDAC)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique System-Concept 3 contenant environ 7,1 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un patch transdermique System-Concept 4 contenant environ 11,0 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique système-concept 2 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Expérimental: Séquence de traitement 5 (DECA)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique System-Concept 3 contenant environ 7,1 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un patch transdermique System-Concept 4 contenant environ 11,0 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique système-concept 2 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Expérimental: Séquence de traitement 6 (EADB)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique de concept 1 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique System-Concept 3 contenant environ 7,1 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un patch transdermique System-Concept 4 contenant environ 11,0 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Expérimental: Séquence de traitement 7 (ABEC)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique de concept 1 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un patch transdermique System-Concept 4 contenant environ 11,0 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique système-concept 2 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Expérimental: Séquence de traitement 8 (BCAD)
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Un dispositif transdermique DUROGESIC contenant 8,4 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique de concept 1 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique System-Concept 3 contenant environ 7,1 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
Un dispositif transdermique système-concept 2 contenant environ 6,2 mg de fentanyl appliqué sur la peau pendant 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de fentanyl
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'application du dispositif transdermique
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Jusqu'à 120 heures après l'application du dispositif transdermique
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Détermination de la teneur résiduelle en fentanyl dans les patchs usés
Délai: Au bout de 72 heures après l'application du dispositif transdermique
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La teneur en fentanyl des patchs suite à leur retrait au bout de 72h
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Au bout de 72 heures après l'application du dispositif transdermique
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Le score d'adhérence cutanée des patchs
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'application du dispositif transdermique
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L'adhérence du patch sera notée de 0 à 4, où 0 : >= 90 % de la zone collée et aucun bord non attaché ; 1 : >= 75 % à < 90 % adhéré ; 2 : >= 50 % et < 75 % ont adhéré ; 3 : > 0 % et < 50 % adhérents, mais non détachés ; 4 : 0 % d'adhésion - patch détaché.
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Jusqu'à 72 heures après l'application du dispositif transdermique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: Environ 82 jours
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Environ 82 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100879
- FENPAI1022 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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