En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 4 formuleringar av fentanyl transdermalt system jämfört med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plåster efter enstaka applicering hos friska frivilliga
5 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen, randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 4 nya formuleringar av fentanyl transdermalt system jämfört med DUROGESIC Fentanyl transdermalt plåster efter enstaka applicering hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för 4 nya formuleringar av fentanyl depotplåster hos friska deltagare efter en enda applicering i 72 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Behandling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
- Läkemedel: Behandling B: Transdermal System-Concept 1 (6,2 mg fentanyl)
- Läkemedel: Behandling D: Transdermal System-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
- Läkemedel: Behandling E: Transdermal System-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
- Läkemedel: Behandling C: Transdermal System-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), 4-vägs crossover (deltagare kommer att få olika interventioner i följd under försöket).
Studien kommer att bedöma farmakokinetiken (hur läkemedlet absorberas i kroppen, distribueras i kroppen och hur det avlägsnas från kroppen över tid) och den relativa biotillgängligheten (i vilken utsträckning ett läkemedel eller annan substans blir tillgänglig för kroppen ) av 4 nya formuleringar av fentanyl depotplåster, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h och TDS-Concept 4 100 µg/h jämfört med DUROGESIC fentanyl µg/h hos friska deltagare efter en enda applicering.
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 8 möjliga behandlingssekvenser.
Under de 4 behandlingsperioderna för engångsapplicering kommer varje depotplåster att bäras på ett annat appliceringsställe på laterala sidan av överarmen, kontinuerligt i 72 timmar.
Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod (period då man inte får någon behandling) på minst 8 och högst 14 dagar.
Den totala studielängden är från 64 dagar till max 82 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kg]/höjd2 [m]2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Deltagarna måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden inklusive tvättperioden och i 3 månader (män) eller 1 vecka (kvinnor) efter att studien är avslutad
- Män får inte donera spermier från den första läkemedelsadministreringen förrän 3 månader efter avslutad studie
- Varje deltagare kommer att få ett test för opioidberoende. Endast de deltagare som klarar detta utmaningstest kommer att tillåtas fortsätta i denna studie
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd som utredaren anser bör utesluta försökspersonen eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG)
- Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol, orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Historik om, eller en anledning att tro att en deltagare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1 (AEBD)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt systemkoncept 1 plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 3-plåster innehållande cirka 7,1 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 4-plåster innehållande cirka 11,0 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2 (BACE)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt systemkoncept 1 plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 4-plåster innehållande cirka 11,0 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 2-plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3 (CBDA)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt systemkoncept 1 plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 3-plåster innehållande cirka 7,1 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 2-plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4 (EDAC)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 3-plåster innehållande cirka 7,1 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 4-plåster innehållande cirka 11,0 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 2-plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 5 (DECA)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 3-plåster innehållande cirka 7,1 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 4-plåster innehållande cirka 11,0 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 2-plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 6 (EADB)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt systemkoncept 1 plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 3-plåster innehållande cirka 7,1 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 4-plåster innehållande cirka 11,0 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 7 (ABEC)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt systemkoncept 1 plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 4-plåster innehållande cirka 11,0 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 2-plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 8 (BCAD)
|
Ett DUROGESIC depotplåster innehållande 8,4 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt systemkoncept 1 plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden i 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 3-plåster innehållande cirka 7,1 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
Ett transdermalt system-koncept 2-plåster innehållande cirka 6,2 mg fentanyl applicerat på huden under 72 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fentanyl serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 120 timmar efter applicering av depotplåstret
|
Upp till 120 timmar efter applicering av depotplåstret
|
|
|
Bestämning av kvarvarande fentanylhalt i de slitna plåstren
Tidsram: I slutet av 72 timmar efter applicering av depotplåstret
|
Fentanylhalten i plåstren efter att de tagits bort i slutet av 72 timmar
|
I slutet av 72 timmar efter applicering av depotplåstret
|
|
Hudvidhäftningspoängen för plåstren
Tidsram: Upp till 72 timmar efter applicering av depotplåstret
|
Plåstrets vidhäftning kommer att bedömas från 0 till 4, där 0: >= 90 % av ytan vidhäftad och inga kanter obundna; 1: >= 75 % till < 90 % vidhäftad; 2: >= 50 % och < 75 % vidhäftad; 3: > 0 % och < 50 % vidhäftade, men inte lossnade; 4: 0% vidhäftad - lappen lossad.
|
Upp till 72 timmar efter applicering av depotplåstret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Cirka 82 dagar
|
Cirka 82 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100879
- FENPAI1022 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .