Badanie oceniające względną biodostępność 4 preparatów systemu transdermalnego z fentanylem w porównaniu z systemem transdermalnym z fentanylem DUROGESIC po pojedynczej aplikacji u zdrowych ochotników
5 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności 4 nowych preparatów systemu transdermalnego fentanylu w porównaniu z systemem transdermalnym DUROGESIC z fentanylem po pojedynczej aplikacji u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności 4 nowych postaci transdermalnego plastra fentanylu u zdrowych uczestników po pojedynczej aplikacji przez 72 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Leczenie A: DUROGESIC (8,4 mg fentanylu)
- Lek: Leczenie B: system transdermalny – koncepcja 1 (6,2 mg fentanylu)
- Lek: Leczenie D: system transdermalny – koncepcja 3 (7,1 mg fentanylu)
- Lek: Leczenie E: system transdermalny – koncepcja 4 (11,0 mg fentanylu)
- Lek: Leczenie C: system transdermalny – koncepcja 2 (6,2 mg fentanylu)
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), 4-kierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy otrzymają kolejno różne interwencje podczas badania).
Badanie oceni farmakokinetykę (w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) oraz względną biodostępność (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) ) 4 nowych postaci plastra transdermalnego z fentanylem, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h i TDS-Concept 4 100 µg/h w porównaniu z DUROGESIC fentanylem 50 µg/h u zdrowych uczestników po pojedynczej aplikacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 8 możliwych sekwencji leczenia.
Podczas 4 okresów leczenia z pojedynczym nałożeniem, każdy plaster transdermalny będzie noszony w innym miejscu naklejenia na bocznej stronie ramienia, nieprzerwanie przez 72 godziny.
Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (okres, w którym nie otrzymuje się leczenia) wynoszącym co najmniej 8 i nie więcej niż 14 dni.
Całkowity czas trwania badania wynosi od 64 dni do maksymalnie 82 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Uczestnicy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania, w tym okres wymywania i przez 3 miesiące (mężczyźni) lub 1 tydzień (kobiety) po zakończeniu badania
- Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po zakończeniu badania
- Każdy uczestnik otrzyma test na uzależnienie od opioidów. Tylko ci uczestnicy, którzy przejdą ten test prowokacyjny, będą mogli kontynuować to badanie
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba, schorzenie lub stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram (EKG)
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
- Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (AEBD)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (BACE)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3 (CBDA)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4 (EDAC)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5 (DECA)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6 (EADB)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 7 (ABEC)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny – koncepcja systemu 4, plaster zawierający około 11,0 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 8 (BCAD)
|
Jeden system transdermalny DUROGESIC zawierający 8,4 mg fentanylu nakłada się na skórę na 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 1, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 3, plaster zawierający około 7,1 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
Jeden system transdermalny-koncept 2, plaster zawierający około 6,2 mg fentanylu, nakładany na skórę przez 72 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia fentanylu w surowicy
Ramy czasowe: Do 120 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
|
Do 120 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
|
|
|
Oznaczanie resztkowej zawartości fentanylu w zużytych plastrach
Ramy czasowe: Pod koniec 72 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
|
Zawartość fentanylu w plastrach po ich usunięciu po upływie 72 godzin
|
Pod koniec 72 godzin po nałożeniu systemu transdermalnego
|
|
Ocena przylegania plastrów do skóry
Ramy czasowe: Do 72 godzin po naklejeniu systemu transdermalnego
|
Przyleganie plastra będzie oceniane od 0 do 4, gdzie 0: >= 90% przyklejonego obszaru i brak odklejonych krawędzi; 1: >= 75% do < 90% przylega; 2: >= 50% i < 75% przyczepności; 3: > 0% i < 50% przylegają, ale nie odklejają się; 4: 0% przylegania — łatka oderwana.
|
Do 72 godzin po naklejeniu systemu transdermalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Około 82 dni
|
Około 82 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100879
- FENPAI1022 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .