Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 formulaciones del sistema transdérmico de fentanilo en comparación con el parche transdérmico de fentanilo DUROGESIC después de una aplicación única en voluntarios sanos
5 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 nuevas formulaciones del sistema transdérmico de fentanilo en comparación con el parche transdérmico de fentanilo DUROGESIC después de una aplicación única en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de 4 nuevas formulaciones de parche transdérmico de fentanilo en participantes sanos después de una sola aplicación durante 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tratamiento A: DUROGESIC (8,4 mg de fentanilo)
- Droga: Tratamiento B: Sistema Transdérmico-Concepto 1 (6,2 mg de fentanilo)
- Droga: Tratamiento D: Sistema Transdérmico-Concepto 3 (7,1 mg de fentanilo)
- Droga: Tratamiento E: Sistema Transdérmico-Concepto 4 (11,0 mg de fentanilo)
- Droga: Tratamiento C: Sistema Transdérmico-Concepto 2 (6,2 mg de fentanilo)
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), cruzado de 4 vías (los participantes recibirán diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo).
El estudio evaluará la farmacocinética (cómo se absorbe el medicamento en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) y la biodisponibilidad relativa (la medida en que un medicamento u otra sustancia está disponible para el cuerpo). ) de 4 nuevas formulaciones de fentanilo parche transdérmico, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h y TDS-Concept 4 100 µg/h en comparación con DUROGESIC fentanilo 50 µg/h en participantes sanos tras una única aplicación.
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 8 posibles secuencias de tratamiento.
Durante los 4 períodos de tratamiento de una sola aplicación, cada parche transdérmico se usará en un sitio de aplicación diferente en el lado lateral de la parte superior del brazo, de forma continua durante 72 horas.
Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado (período en el que no recibe tratamiento) de al menos 8 y no más de 14 días.
La duración total del estudio es de 64 días a un máximo de 82 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg
- Los participantes deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio, incluido el período de lavado, y durante 3 meses (hombres) o 1 semana (mujeres) después de que finalice el estudio.
- Los hombres no deben donar esperma desde la primera administración del fármaco hasta 3 meses después de finalizar el estudio
- Cada participante recibirá una prueba de dependencia de opiáceos. Solo aquellos participantes que pasen esta prueba de desafío podrán continuar en este estudio.
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual, enfermedad o condición que el investigador considere que debería excluir al sujeto o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG)
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos de hierbas), excepto paracetamol, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1 (AEBD)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 1 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 3 que contiene aproximadamente 7,1 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 4 que contiene aproximadamente 11,0 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2 (BACE)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 1 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 4 que contiene aproximadamente 11,0 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 2 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3 (CBDA)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 1 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 3 que contiene aproximadamente 7,1 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 2 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4 (EDAC)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 3 que contiene aproximadamente 7,1 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 4 que contiene aproximadamente 11,0 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 2 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5 (DECA)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 3 que contiene aproximadamente 7,1 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 4 que contiene aproximadamente 11,0 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 2 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6 (EADB)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 1 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 3 que contiene aproximadamente 7,1 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 4 que contiene aproximadamente 11,0 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 7 (ABEC)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 1 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 4 que contiene aproximadamente 11,0 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 2 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 8 (BCAD)
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Un parche transdérmico de DUROGESIC que contiene 8,4 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 1 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 3 que contiene aproximadamente 7,1 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
Un parche transdérmico system-concept 2 que contiene aproximadamente 6,2 mg de fentanilo aplicado sobre la piel durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de aplicar el parche transdérmico
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Hasta 120 horas después de aplicar el parche transdérmico
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Determinación del contenido de fentanilo residual en los parches desgastados
Periodo de tiempo: Al final de las 72 horas después de aplicar el parche transdérmico
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El contenido de fentanilo en los parches tras su retirada al cabo de 72 horas
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Al final de las 72 horas después de aplicar el parche transdérmico
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La puntuación de adherencia a la piel de los parches
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de aplicar el parche transdérmico
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La adherencia del parche se calificará de 0 a 4, donde 0: >= 90 % del área adherida y ningún borde suelto; 1: >= 75% a < 90% adheridos; 2: >= 50% y < 75% adheridos; 3: > 0% y < 50% adherido, pero no despegado; 4: 0% adherido - parche despegado.
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Hasta 72 horas después de aplicar el parche transdérmico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 82 días
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Aproximadamente 82 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100879
- FENPAI1022 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (Número EudraCT)
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