건강한 지원자에게 단일 적용 후 DUROGESIC 펜타닐 경피 패치와 비교하여 펜타닐 경피 시스템의 4가지 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2014년 3월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에게 단일 적용 후 DUROGESIC 펜타닐 경피 패치와 비교하여 펜타닐 경피 시스템의 4가지 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 72시간 동안 단일 적용 후 펜타닐 경피 패치의 4가지 새로운 제형의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 4방향 교차(참가자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 개입을 받게 됨) 연구입니다.
이 연구는 약동학(약물이 신체에 어떻게 흡수되고, 체내에 분포되며, 시간이 지남에 따라 신체에서 어떻게 제거되는지) 및 상대적 생체이용률(약물 또는 기타 물질이 신체에서 이용 가능한 정도)을 평가할 것입니다. ) DUROGESIC 펜타닐 50과 비교한 펜타닐 경피 패치, TDS-Concept 1 50µg/h, TDS-Concept 2 50µg/h, TDS-Concept 3 50µg/h 및 TDS-Concept 4 100µg/h의 4가지 새로운 제형의 단일 적용 후 건강한 참가자의 μg/h.
모든 참가자는 가능한 치료 순서 8개 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
4회 단일 적용 치료 기간 동안 각 경피 패치를 상완 측면의 다른 적용 부위에 72시간 동안 지속적으로 착용합니다.
치료 기간은 최소 8일에서 최대 14일의 워시아웃 기간(치료를 받지 않은 기간)으로 구분됩니다.
총 연구 기간은 64일에서 최대 82일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI; 체중[kg]/신장2[m]2) 18~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
- 참가자는 휴약 기간을 포함한 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 3개월(남성) 또는 1주(여성) 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 최초 투약 시점부터 연구 완료 후 3개월까지 정자 기증 금지
- 각 참가자는 오피오이드 의존성에 대한 테스트를 받습니다. 이 챌린지 테스트를 통과한 참가자만 이 연구를 계속할 수 있습니다.
- 비 흡연자
제외 기준:
- 조사자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병, 질병 또는 상태의 병력 또는 현재
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값
- 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG)
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰, 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 참가자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1(AEBD)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 1 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 7.1mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 3 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 11.0mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 4 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
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실험적: 치료 순서 2(BACE)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 1 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 11.0mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 4 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 2 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포합니다.
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실험적: 치료 순서 3(CBDA)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 1 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 7.1mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 3 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 2 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포합니다.
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실험적: 치료 순서 4(EDAC)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 7.1mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 3 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 11.0mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 4 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 2 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포합니다.
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실험적: 치료 순서 5(DECA)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 7.1mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 3 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 11.0mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 4 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 2 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포합니다.
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실험적: 치료 시퀀스 6(EADB)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 1 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 7.1mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 3 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 11.0mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 4 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
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실험적: 치료 순서 7(ABEC)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 1 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 11.0mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 4 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 2 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포합니다.
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실험적: 치료 시퀀스 8(BCAD)
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펜타닐 8.4mg이 함유된 DUROGESIC 경피 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포했습니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 1 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 7.1mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 3 패치 1개가 72시간 동안 피부에 도포됩니다.
약 6.2mg의 펜타닐을 함유한 경피 시스템 개념 2 패치 1개를 72시간 동안 피부에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 혈청 농도
기간: 경피 패치 적용 후 최대 120시간
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경피 패치 적용 후 최대 120시간
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착용 패치의 잔류 펜타닐 함량 결정
기간: 경피 패치 적용 후 72시간 경과 후
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72시간 후 패치를 제거한 후 패치의 펜타닐 함량
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경피 패치 적용 후 72시간 경과 후
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패치의 피부 밀착도 점수
기간: 경피 패치 적용 후 최대 72시간
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패치 접착력은 0에서 4까지 점수화되며, 여기서 0: >= 영역의 90% 이상 접착되고 가장자리가 부착되지 않음; 1: >= 75% 내지 < 90% 부착; 2: >= 50% 및 < 75% 부착됨; 3: > 0% 및 < 50% 접착되었지만, 분리되지 않음; 4: 0% 접착됨 - 패치가 분리됨.
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경피 패치 적용 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 약 82일
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약 82일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100879
- FENPAI1022 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT 번호)
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