Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van 4 formuleringen van het fentanyl-systeem voor transdermaal gebruik te beoordelen in vergelijking met DUROGESIC Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik na eenmalige toepassing bij gezonde vrijwilligers
5 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van 4 nieuwe formuleringen van het fentanyl-systeem voor transdermaal gebruik te beoordelen in vergelijking met DUROGESIC Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik na eenmalige toepassing bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van 4 nieuwe formuleringen van fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik bij gezonde deelnemers na een enkele toepassing gedurende 72 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Behandeling A: DUROGESIC (8,4 mg fentanyl)
- Geneesmiddel: Behandeling B: Transdermaal Systeem-Concept 1 (6,2 mg fentanyl)
- Geneesmiddel: Behandeling D: Transdermaal Systeem-Concept 3 (7,1 mg fentanyl)
- Geneesmiddel: Behandeling E: Transdermaal Systeem-Concept 4 (11,0 mg fentanyl)
- Geneesmiddel: Behandeling C: Transdermaal Systeem-Concept 2 (6,2 mg fentanyl)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), 4-way crossover (deelnemers krijgen verschillende interventies opeenvolgend tijdens de proef) studie.
De studie zal de farmacokinetiek beoordelen (hoe het medicijn in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd) en de relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin een medicijn of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam). ) van 4 nieuwe formuleringen van fentanylpleisters voor transdermaal gebruik, TDS-Concept 1 50 µg/uur, TDS-Concept 2 50 µg/uur, TDS-Concept 3 50 µg/uur en TDS-Concept 4 100 µg/uur vergeleken met DUROGESIC fentanyl 50 µg/h bij gezonde proefpersonen na een enkele toepassing.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 8 mogelijke behandelingsreeksen.
Tijdens de 4 behandelingsperioden met één enkele applicatie wordt elke pleister voor transdermaal gebruik gedurende 72 uur ononderbroken op een andere plaats van aanbrengen aan de zijkant van de bovenarm gedragen.
De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode (periode waarin geen behandeling wordt gegeven) van minimaal 8 en maximaal 14 dagen.
De totale studieduur is van 64 dagen tot maximaal 82 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- Deelnemers moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief de wash-outperiode en gedurende 3 maanden (mannen) of 1 week (vrouwen) nadat het onderzoek is voltooid
- Mannen mogen geen sperma doneren vanaf de eerste medicijntoediening tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
- Elke deelnemer krijgt een test voor opioïdenafhankelijkheid. Alleen die deelnemers die slagen voor deze uitdagingstest mogen doorgaan met dit onderzoek
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte, ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram (ECG)
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
- Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsreeks 1 (AEBD)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 1 pleister met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 3 met ongeveer 7,1 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 4-pleister met ongeveer 11,0 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2 (BACE)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 1 pleister met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 4-pleister met ongeveer 11,0 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 2 met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Behandelingsreeks 3 (CBDA)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 1 pleister met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 3 met ongeveer 7,1 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 2 met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4 (EDAC)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 3 met ongeveer 7,1 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 4-pleister met ongeveer 11,0 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 2 met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5 (DECA)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 3 met ongeveer 7,1 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 4-pleister met ongeveer 11,0 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 2 met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6 (EADB)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 1 pleister met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 3 met ongeveer 7,1 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 4-pleister met ongeveer 11,0 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 7 (ABEC)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 1 pleister met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 4-pleister met ongeveer 11,0 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 2 met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 8 (BCAD)
|
Eén DUROGESIC-pleister voor transdermaal gebruik met 8,4 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén transdermaal systeemconcept 1 pleister met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 3 met ongeveer 7,1 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
Eén pleister voor transdermaal systeemconcept 2 met ongeveer 6,2 mg fentanyl aangebracht op de huid gedurende 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fentanyl-serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 120 uur na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik
|
Tot 120 uur na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik
|
|
|
Bepaling van het resterende fentanylgehalte in de versleten pleisters
Tijdsspanne: Aan het einde van 72 uur na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik
|
Het fentanylgehalte in de pleisters na verwijdering na 72 uur
|
Aan het einde van 72 uur na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik
|
|
De huidhechtingsscore van de pleisters
Tijdsspanne: Tot 72 uur na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik
|
De hechting van de patch wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0: >= 90% van het gehechte gebied en geen losse randen; 1: >= 75% tot < 90% verkleefd; 2: >= 50% en < 75% verkleefd; 3: > 0% en < 50% verkleefd, maar niet losgemaakt; 4: 0% verkleefd - patch los.
|
Tot 72 uur na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 82 dagen
|
Ongeveer 82 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100879
- FENPAI1022 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .