Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 Formulierungen des transdermalen Fentanyl-Systems im Vergleich zu DUROGESIC Fentanyl transdermalem Pflaster nach einmaliger Anwendung bei gesunden Freiwilligen
5. März 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 neuen Formulierungen des transdermalen Fentanyl-Systems im Vergleich zu DUROGESIC Fentanyl transdermalem Pflaster nach einmaliger Anwendung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von 4 neuen Formulierungen des transdermalen Fentanyl-Pflasters bei gesunden Teilnehmern nach einmaliger Anwendung über 72 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Behandlung A: DUROGESIC (8,4 mg Fentanyl)
- Arzneimittel: Behandlung B: Transdermales System-Konzept 1 (6,2 mg Fentanyl)
- Arzneimittel: Behandlung D: Transdermales System-Konzept 3 (7,1 mg Fentanyl)
- Arzneimittel: Behandlung E: Transdermales System-Konzept 4 (11,0 mg Fentanyl)
- Arzneimittel: Behandlung C: Transdermales System-Konzept 2 (6,2 mg Fentanyl)
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene) 4-Wege-Crossover-Studie (Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen).
Die Studie wird die Pharmakokinetik (wie das Medikament vom Körper aufgenommen, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) und die relative Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Medikament oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) bewerten ) von 4 neuen Formulierungen von transdermalem Fentanyl-Pflaster, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h und TDS-Concept 4 100 µg/h im Vergleich zu DUROGESIC Fentanyl 50 µg/h bei gesunden Teilnehmern nach einmaliger Anwendung.
Alle Teilnehmer werden zufällig 1 von 8 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt.
Während der 4 Behandlungsperioden mit einmaliger Anwendung wird jedes transdermale Pflaster 72 Stunden lang ununterbrochen auf einer anderen Applikationsstelle auf der lateralen Seite des Oberarms getragen.
Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode (Zeitraum ohne Behandlung) von mindestens 8 und höchstens 14 Tagen getrennt.
Die Gesamtstudiendauer beträgt 64 Tage bis maximal 82 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 kg
- Die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums einschließlich der Auswaschphase und für 3 Monate (Männer) oder 1 Woche (Frauen) nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Männer dürfen ab der ersten Medikamentenverabreichung bis 3 Monate nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden
- Jeder Teilnehmer erhält einen Test auf Opioidabhängigkeit. Nur die Teilnehmer, die diesen Herausforderungstest bestehen, dürfen an dieser Studie teilnehmen
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
- Klinisch signifikante abnorme körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramm (EKG)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz 1 (AEBD)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: Behandlungssequenz 2 (BACE)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: Behandlungssequenz 3 (CBDA)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: Behandlungssequenz 4 (EDAC)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: Behandlungssequenz 5 (DECA)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: Behandlungssequenz 6 (EADB)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: Behandlungssequenz 7 (ABEC)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 4-Pflaster mit ungefähr 11,0 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Experimental: Behandlungssequenz 8 (BCAD)
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Ein transdermales DUROGESIC-Pflaster mit 8,4 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales Systemkonzept 1 Pflaster mit ca. 6,2 mg Fentanyl wird 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen.
Ein transdermales System-Konzept 3-Pflaster mit ungefähr 7,1 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
Ein transdermales System-Konzept 2-Pflaster mit ungefähr 6,2 mg Fentanyl, das 72 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fentanyl-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters
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Bis zu 120 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters
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Bestimmung des Restgehalts an Fentanyl in den getragenen Pflastern
Zeitfenster: Am Ende von 72 Stunden nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters
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Der Fentanylgehalt in den Pflastern nach ihrer Entfernung am Ende von 72 Stunden
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Am Ende von 72 Stunden nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters
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Der Hauthaftungswert der Patches
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters
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Die Pflasterhaftung wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0: >= 90 % der Fläche haftet und keine Kanten unbefestigt sind; 1: >= 75 % bis < 90 % eingehalten; 2: >= 50 % und < 75 % eingehalten; 3: > 0 % und < 50 % haften, aber nicht abgelöst; 4: 0 % Haftung – Patch abgelöst.
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Bis zu 72 Stunden nach dem Aufkleben des transdermalen Pflasters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 82 Tage
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Ungefähr 82 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100879
- FENPAI1022 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (EudraCT-Nummer)
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