Исследование по оценке относительной биодоступности 4 составов фентаниловой трансдермальной системы по сравнению с фентаниловым трансдермальным пластырем DUROGESIC после однократного применения у здоровых добровольцев
5 марта 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое рандомизированное 4-стороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности 4 новых форм трансдермальной системы фентанила по сравнению с трансдермальным пластырем DUROGESIC с фентанилом после однократного применения у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и относительной биодоступности 4 новых форм фентанилового трансдермального пластыря у здоровых участников после однократного применения в течение 72 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Лечение А: ДЮРОГЕЗИК (8,4 мг фентанила)
- Лекарство: Лечение B: Трансдермальная система-концепция 1 (6,2 мг фентанила)
- Лекарство: Лечение D: Трансдермальная система-концепция 3 (7,1 мг фентанила)
- Лекарство: Лечение E: Трансдермальная система-концепция 4 (11,0 мг фентанила)
- Лекарство: Лечение C: Трансдермальная система-концепция 2 (6,2 мг фентанила)
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), четырехстороннее перекрестное исследование (участники будут получать различные вмешательства последовательно в ходе испытания) исследование.
В ходе исследования будет оцениваться фармакокинетика (как лекарство всасывается в организм, распределяется в организме и как оно выводится из организма с течением времени) и относительная биодоступность (степень, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма). ) из 4 новых составов фентанилового трансдермального пластыря, TDS-Concept 1 50 мкг/ч, TDS-Concept 2 50 мкг/ч, TDS-Concept 3 50 мкг/ч и TDS-Concept 4 100 мкг/ч по сравнению с DUROGESIC фентанил 50 мкг/ч у здоровых участников после однократного применения.
Все участники будут случайным образом распределены по 1 из 8 возможных последовательностей лечения.
В течение 4 периодов лечения с однократным нанесением каждый трансдермальный пластырь будет носиться на разных участках нанесения на боковой стороне плеча непрерывно в течение 72 часов.
Периоды лечения будут разделены периодом вымывания (периодом отсутствия лечения) продолжительностью не менее 8 и не более 14 дней.
Общая продолжительность исследования составляет от 64 дней до максимум 82 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
- Участники должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, включая период вымывания, и в течение 3 месяцев (мужчины) или 1 недели (женщины) после завершения исследования.
- Мужчины не должны сдавать сперму с момента первого введения препарата до истечения 3 месяцев после завершения исследования.
- Каждый участник получит тест на опиоидную зависимость. Только те участники, которые пройдут этот сложный тест, будут допущены к участию в этом исследовании.
- Некурящий
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или текущее клинически значимое заболевание, заболевание или состояние, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъекта или которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ)
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением парацетамола, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
- История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1 (AEBD)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный системный пластырь 1, содержащий приблизительно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 3, содержащий примерно 7,1 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 4, содержащий приблизительно 11,0 мг фентанила, наносят на кожу на 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 (BACE)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный системный пластырь 1, содержащий приблизительно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 4, содержащий приблизительно 11,0 мг фентанила, наносят на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 2, содержащий примерно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3 (CBDA)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный системный пластырь 1, содержащий приблизительно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 3, содержащий примерно 7,1 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 2, содержащий примерно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4 (EDAC)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 3, содержащий примерно 7,1 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 4, содержащий приблизительно 11,0 мг фентанила, наносят на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 2, содержащий примерно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5 (DECA)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 3, содержащий примерно 7,1 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 4, содержащий приблизительно 11,0 мг фентанила, наносят на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 2, содержащий примерно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6 (EADB)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный системный пластырь 1, содержащий приблизительно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 3, содержащий примерно 7,1 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 4, содержащий приблизительно 11,0 мг фентанила, наносят на кожу на 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 7 (ABEC)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный системный пластырь 1, содержащий приблизительно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 4, содержащий приблизительно 11,0 мг фентанила, наносят на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 2, содержащий примерно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 8 (BCAD)
|
Один трансдермальный пластырь Дюрогезик, содержащий 8,4 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный системный пластырь 1, содержащий приблизительно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 3, содержащий примерно 7,1 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
Один трансдермальный пластырь system-concept 2, содержащий примерно 6,2 мг фентанила, наносится на кожу на 72 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации фентанила в сыворотке
Временное ограничение: До 120 часов после применения трансдермального пластыря
|
До 120 часов после применения трансдермального пластыря
|
|
|
Определение остаточного содержания фентанила в стертых заплатах
Временное ограничение: По истечении 72 часов после применения трансдермального пластыря
|
Содержание фентанила в пластырях после их удаления через 72 часа.
|
По истечении 72 часов после применения трансдермального пластыря
|
|
Оценка адгезии пластырей к коже
Временное ограничение: До 72 часов после применения трансдермального пластыря
|
Прилипание пластыря будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где 0: >= 90% приклеенной площади и отсутствие неприкрепленных краев; 1: от >= 75% до <90% прилипания; 2: >= 50% и <75% прилипших; 3: > 0% и < 50% прилипших, но не отслоившихся; 4: 0% приклеилось - заплата отсоединилась.
|
До 72 часов после применения трансдермального пластыря
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 82 дня
|
Примерно 82 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100879
- FENPAI1022 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .