Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de 4 formulações do sistema transdérmico de fentanil em comparação com o adesivo transdérmico de fentanil DUROGESIC após aplicação única em voluntários saudáveis
5 de março de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 4 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de 4 novas formulações do sistema transdérmico de fentanil em comparação com o adesivo transdérmico de fentanil DUROGESIC após aplicação única em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa de 4 novas formulações de adesivo transdérmico de fentanil em participantes saudáveis após uma única aplicação por 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tratamento A: DUROGESIC (8,4 mg de fentanil)
- Medicamento: Tratamento B: Sistema Transdérmico-Conceito 1 (6,2 mg de fentanil)
- Medicamento: Tratamento D: Sistema Transdérmico-Conceito 3 (7,1 mg de fentanil)
- Medicamento: Tratamento E: Sistema Transdérmico-Conceito 4 (11,0 mg de fentanil)
- Medicamento: Tratamento C: Sistema Transdérmico-Conceito 2 (6,2 mg de fentanil)
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), cruzado de 4 vias (os participantes receberão diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo).
O estudo avaliará a farmacocinética (como o medicamento é absorvido pelo corpo, distribuído dentro do corpo e como é removido do corpo ao longo do tempo) e a biodisponibilidade relativa (até que ponto um medicamento ou outra substância se torna disponível para o corpo ) de 4 novas formulações de adesivo transdérmico de fentanil, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h e TDS-Concept 4 100 µg/h em comparação com DUROGESIC fentanil 50 µg/h em participantes saudáveis após uma única aplicação.
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 8 sequências de tratamento possíveis.
Durante os 4 períodos de tratamento de aplicação única, cada adesivo transdérmico será usado em um local de aplicação diferente na parte lateral da parte superior do braço, continuamente por 72 horas.
Os períodos de tratamento serão separados por um período de washout (período sem receber tratamento) de pelo menos 8 e não mais de 14 dias.
A duração total do estudo é de 64 dias a um máximo de 82 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
- Os participantes devem utilizar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo, incluindo o período de washout e por 3 meses (homens) ou 1 semana (mulheres) após a conclusão do estudo
- Os homens não devem doar esperma desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a conclusão do estudo
- Cada participante receberá um teste para dependência de opioides. Somente os participantes que passarem neste teste de desafio poderão continuar neste estudo
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença clínica atual ou clinicamente significativa, doença ou condição que o investigador considere que deva excluir o sujeito ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG)
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- Histórico ou motivo para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento 1 (AEBD)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo de conceito de sistema transdérmico 1 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 3 contendo aproximadamente 7,1 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 4 contendo aproximadamente 11,0 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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Experimental: Sequência de tratamento 2 (BACE)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo de conceito de sistema transdérmico 1 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 4 contendo aproximadamente 11,0 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 2 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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Experimental: Sequência de tratamento 3 (CBDA)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo de conceito de sistema transdérmico 1 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 3 contendo aproximadamente 7,1 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 2 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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Experimental: Sequência de tratamento 4 (EDAC)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 3 contendo aproximadamente 7,1 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 4 contendo aproximadamente 11,0 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 2 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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Experimental: Sequência de tratamento 5 (DECA)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 3 contendo aproximadamente 7,1 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 4 contendo aproximadamente 11,0 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 2 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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Experimental: Sequência de tratamento 6 (EADB)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo de conceito de sistema transdérmico 1 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 3 contendo aproximadamente 7,1 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 4 contendo aproximadamente 11,0 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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Experimental: Sequência de tratamento 7 (ABEC)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo de conceito de sistema transdérmico 1 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 4 contendo aproximadamente 11,0 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 2 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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Experimental: Sequência de tratamento 8 (BCAD)
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Um adesivo transdérmico DUROGESIC contendo 8,4 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo de conceito de sistema transdérmico 1 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 3 contendo aproximadamente 7,1 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
Um adesivo transdérmico de conceito de sistema 2 contendo aproximadamente 6,2 mg de fentanil aplicado na pele por 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de fentanil
Prazo: Até 120 horas após a aplicação do adesivo transdérmico
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Até 120 horas após a aplicação do adesivo transdérmico
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Determinação do conteúdo residual de fentanil nos remendos desgastados
Prazo: No final de 72 horas após a aplicação do sistema transdérmico
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O conteúdo de fentanil nos adesivos após sua remoção ao final de 72 horas
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No final de 72 horas após a aplicação do sistema transdérmico
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A pontuação de aderência da pele dos adesivos
Prazo: Até 72 horas após a aplicação do adesivo transdérmico
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A aderência do remendo será pontuada de 0 a 4, onde 0: >= 90% da área aderida e sem bordas soltas; 1: >= 75% a < 90% aderido; 2: >= 50% e < 75% aderido; 3: > 0% e < 50% aderidos, mas não descolados; 4: 0% aderido - remendo destacado.
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Até 72 horas após a aplicação do adesivo transdérmico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 82 dias
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Aproximadamente 82 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100879
- FENPAI1022 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (Número EudraCT)
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