Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di 4 formulazioni del sistema transdermico di fentanil rispetto a DUROGESIC Fentanil cerotto transdermico dopo singola applicazione in volontari sani
5 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato a 4 vie per valutare la biodisponibilità relativa di 4 nuove formulazioni del sistema transdermico di fentanil rispetto a DUROGESIC cerotto transdermico di fentanil dopo singola applicazione in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di 4 nuove formulazioni di fentanil cerotto transdermico in partecipanti sani dopo una singola applicazione per 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Trattamento A: DUROGESIC (8,4 mg di fentanil)
- Droga: Trattamento B: Sistema transdermico-Concetto 1 (6,2 mg di fentanil)
- Droga: Trattamento D: Sistema transdermico-Concetto 3 (7,1 mg di fentanil)
- Droga: Trattamento E: Concetto di sistema transdermico 4 (11,0 mg di fentanil)
- Droga: Trattamento C: Concetto di sistema transdermico 2 (6,2 mg di fentanil)
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), crossover a 4 vie (i partecipanti riceveranno diversi interventi in sequenza durante lo studio).
Lo studio valuterà la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo) e la relativa biodisponibilità (la misura in cui un farmaco o altra sostanza diventa disponibile per il corpo ) di 4 nuove formulazioni di fentanil cerotto transdermico, TDS-Concept 1 50 µg/h, TDS-Concept 2 50 µg/h, TDS-Concept 3 50 µg/h e TDS-Concept 4 100 µg/h rispetto a DUROGESIC fentanyl 50 µg/h in partecipanti sani dopo una singola applicazione.
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 8 possibili sequenze di trattamento.
Durante i 4 periodi di trattamento con singola applicazione, ciascun cerotto transdermico verrà indossato, in un diverso sito di applicazione sul lato laterale della parte superiore del braccio, ininterrottamente per 72 ore.
I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione (periodo in cui non si riceve alcun trattamento) di almeno 8 e non più di 14 giorni.
La durata totale dello studio va da 64 giorni a un massimo di 82 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- I partecipanti devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio, compreso il periodo di washout e per 3 mesi (uomini) o 1 settimana (donne) dopo il completamento dello studio
- Gli uomini non devono donare lo sperma dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
- Ogni partecipante riceverà un test per la dipendenza da oppiacei. Solo i partecipanti che superano questo test di sfida potranno continuare in questo studio
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Storia di o attuale malattia clinicamente significativa, malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG)
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
- Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1 (AEBD)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 1 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 3 contenente circa 7,1 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 4 contenente circa 11,0 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2 (BACE)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 1 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 4 contenente circa 11,0 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 2 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3 (CBDA)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 1 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 3 contenente circa 7,1 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 2 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 4 (EDAC)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 3 contenente circa 7,1 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 4 contenente circa 11,0 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 2 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 5 (DECA)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 3 contenente circa 7,1 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 4 contenente circa 11,0 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 2 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 6 (EADB)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 1 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 3 contenente circa 7,1 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 4 contenente circa 11,0 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 7 (ABEC)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 1 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 4 contenente circa 11,0 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 2 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 8 (BCAD)
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Un cerotto transdermico DUROGESIC contenente 8,4 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto 1 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 3 contenente circa 7,1 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
Un cerotto transdermico di concetto di sistema 2 contenente circa 6,2 mg di fentanil applicato sulla pelle per 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni sieriche di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'applicazione del cerotto transdermico
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Fino a 120 ore dopo l'applicazione del cerotto transdermico
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Determinazione del contenuto residuo di fentanil nei cerotti usurati
Lasso di tempo: Al termine delle 72 ore successive all'applicazione del cerotto transdermico
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Il contenuto di fentanil nei cerotti dopo la loro rimozione al termine delle 72 ore
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Al termine delle 72 ore successive all'applicazione del cerotto transdermico
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Il punteggio di aderenza cutanea dei cerotti
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'applicazione del cerotto transdermico
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L'aderenza del cerotto verrà valutata da 0 a 4, dove 0: >= 90% dell'area aderente e nessun bordo non attaccato; 1: >= 75% a < 90% aderito; 2: >= 50% e < 75% aderito; 3: > 0% e < 50% aderenti, ma non distaccati; 4: 0% aderente - cerotto staccato.
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Fino a 72 ore dopo l'applicazione del cerotto transdermico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 82 giorni
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Circa 82 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100879
- FENPAI1022 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000705-71 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Trattamento A: DUROGESIC (8,4 mg di fentanil)
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B, DLBCLCina
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteInfezione cronica da epatite DStati Uniti, Australia, Bulgaria, Canada, Georgia, Israele, Moldavia, Nuova Zelanda, Ucraina, Pakistan, Serbia, Turchia (Türkiye)
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoInfezione cronica da epatite DStati Uniti, Taiwan, Belgio, Ungheria, Georgia, Israele, Pakistan, Bulgaria, Ucraina, Uzbekistan
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Huahui HealthReclutamentoInfezione cronica da epatite DCina
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Cairo UniversityCompletatoDolore post operatorioEgitto
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Iva SmiljanićUniversity of Zagreb; University Hospital DubravaReclutamentoAnalgesia | Agitazione, Emersione | Pediatrico | Labbro leporino | Schisi orofacciale | Valutazione dell'analgesiaCroazia
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Baskent UniversityCompletatoInterventi di taglio cesareo elettivoTacchino