一项评估 18 至 24 毫克/天罗匹尼罗控释 (CR) 片剂对早期和晚期帕金森病 (PD) 患者疗效的研究。

纳入标准：

筛选开始时的纳入标准

• 被诊断为帕金森病且严重程度达到修改后的 Hoehn & Yahr 标准 I-IV 期的患者。
• 1) 单一疗法受试者：从未接受过左旋多巴治疗的受试者，或之前接触过左旋多巴（高达 450 毫克 (mg)/天）总计长达 3 个月且左旋多巴治疗已被接受的受试者在筛选阶段之前至少停药 4 周。 2) 左旋多巴辅助对象：在筛选阶段之前接受左旋多巴（高达 450 毫克/天）至少 4 周的对象。
• 在筛选阶段之前接受 15mg/天罗匹尼罗 IR 或 16mg/天罗匹尼罗 CR 达 4 周的患者，UPDRS 第 III 部分总（开）分在筛选访问时为 10 分或以上，并且可以通过增加罗匹尼罗 CR 来预期临床疗效。
• 年龄：20 岁或以上（在知情书面同意时）
• 知情同意：能够亲自给出知情书面同意的患者。 （IE。 能够自行给予知情书面同意的患者）
• 性别：任何性别。 具有生育潜力的女性将有资格参与本研究。 然而，他们必须在筛查访视时进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究评估和程序中确定的时间点进行进一步的妊娠试验，并从筛查访视到随访检查结束 - 门诊状态
• 对于有束支传导阻滞的受试者，校正后的 QT (QTc) <450 毫秒 (msec) 或 <480 毫秒。 QTc 应基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单一或平均 QTc 值。
• 肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2x 正常上限 (ULN) 的患者；筛选访视时碱性磷酸酶和胆红素 =< 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 < 35%，则分离胆红素 > 1.5ULN 是可接受的）。

随机化标准

• 第 0 周时 UPDRS 第 III 部分总（开）分为 10 分或以上的患者
• 16mg/天罗匹尼罗 CR 治疗未达到最佳治疗反应且需要更高剂量罗匹尼罗 CR 的患者
• 80% 或以上依从性服用研究药物的患者

排除标准

• 晚期晚期患者在使用稳定剂量的左旋多巴时表现出峰值剂量失能或双相性皮肤障碍。
• 在筛选阶段前 4 周内使用过任何其他多巴胺激动剂（罗匹尼罗 IR 和 CR 除外）的患者。
• 在筛选阶段开始前4周或更早接受过以下药物治疗且药物治疗方案发生变化的患者。 抗胆碱药：盐酸苯海索、盐酸吡庚汀、盐酸马扎替考、盐酸美替考林、盐酸比哌立登、普罗非那敏、盐酸金刚烷胺、屈昔多巴、胞二磷胆碱、盐酸司来吉兰、恩他卡朋、唑尼沙胺、雌激素、CYP1A2抑制剂。
• 在筛选阶段吸烟习惯发生改变（开始或停止吸烟）的患者。
• 在筛选阶段前 12 周内接受过任何其他研究药物治疗的患者。
• 出现除 PD 以外的严重体征和症状的患者（例如 心脏/肝脏/肾脏疾病和造血功能障碍）。
• 症状性体位性低血压患者。 （例如。 头晕和晕厥）。
• 目前或有药物滥用或酗酒史的患者。
• 患有严重痴呆症的患者，例如 UPDRS 第 1 项（精神、行为和情绪）的 3 分或 4 分。
• 当前或有严重精神病史的患者（例如 精神分裂症或精神病性抑郁症），例如 UPDRS 第 2 项（思维障碍）或第 3 项（抑郁症）的得分为 3 或 4。
• 过去接受过 PD 手术治疗的患者（例如 苍白球切除术、深部脑刺激）。
• 怀孕或哺乳期、可能怀孕或计划在研究期间或末次服用研究药物后 30 天内怀孕的女性患者。
• 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 由于乙型肝炎再激活的风险，慢性乙型肝炎使用了免疫抑制剂。
• 对盐酸罗匹尼罗有药物过敏史的患者。
• 除有基底细胞癌病史的患者外，在筛选阶段前 5 年内有癌症或恶性肿瘤的当前或病史的患者。
• 研究者（副研究者）认为不符合研究条件的其他人。