儿童免疫功能
2013年8月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查热处理乳酸杆菌对健康儿童感染和免疫状态的影响
计划研究的目的是在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中调查热处理乳酸菌对 1-4 岁健康儿童腹泻结局的影响。
研究概览
详细说明
热处理乳酸杆菌对治疗症状性腹泻的有益效果已得到明确记录，本计划研究的目的是调查在预防环境中减少 1-4 岁健康儿童腹泻天数的效果。
此外，该研究旨在评估对儿童免疫状态的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edo. De Méx
-
Tlalnepantla、Edo. De Méx、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
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Querétaro、Qro、墨西哥、76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母书面并签署参与研究的知情同意书：父母同意参与研究，在任何研究相关程序之前签署并注明日期的知情同意书。
- 1至4岁的健康儿童
- 不用母乳喂养了。
- 每日家庭护理并去看选定的儿科医生。
- 父母必须在家里有电话或手机才能给儿科医生打电话。
- 在研究前 3 周内和研究期间不食用含有益生菌和/或益生元的商业产品。
- 儿童不是普通酸奶的密集消费者
- 父母能够每天记录症状并管理研究产品。
排除标准：
- 在研究开始前的最后 3 个月内接种疫苗。
- 最近一个月内使用过抗生素
- 先天性或慢性疾病。
- 任何一种免疫缺陷或过敏。
- 急性感染或发烧。
- 研究开始前两周内患有重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热处理乳酸菌
每天服用一次一包（1 克含量），混悬于提供的奶粉中，用水冲调。 治疗持续时间为5个月。 |
在 5 个月的时间内每天补充 1 克粉剂。
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安慰剂比较：麦芽糊精
每天服用一次一包（1 克含量），混悬于提供的奶粉中，用水冲调。 治疗持续时间为5个月。 |
在 5 个月的时间内每天补充 1 克粉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腹泻的日子
大体时间：在5个月的学习期间
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在5个月的学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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上呼吸道感染发作次数
大体时间：5个月内
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5个月内
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上呼吸道感染持续时间
大体时间：5个月内
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5个月内
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上呼吸道感染的严重程度
大体时间：5个月内
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5个月内
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胃肠道感染的严重程度
大体时间：5个月内
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5个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angeles Nava Hernández, MD、Center of Clinical Research of Querétaro
- 首席研究员：Carlos A. Mena Cedillos, MD、Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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