Funzioni immunitarie dei bambini
26 agosto 2013 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dei lattobacilli trattati termicamente sulle infezioni e sullo stato immunitario nei bambini sani
Lo scopo dello studio pianificato è quello di indagare l'effetto dei lattobacilli trattati termicamente sull'esito della diarrea in bambini sani di età compresa tra 1 e 4 anni in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto benefico dei lattobacilli trattati termicamente per il trattamento della diarrea sintomatica è stato chiaramente documentato e lo scopo di questo studio pianificato è quello di indagare l'effetto sulla riduzione dei giorni con diarrea in un contesto preventivo in bambini sani di 1-4 anni.
Inoltre, lo studio ha lo scopo di valutare l'impatto sullo stato immunitario dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
374
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Edo. De Méx
-
Tlalnepantla, Edo. De Méx, Messico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
-
Querétaro, Qro, Messico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e firmato dei genitori per la partecipazione allo studio: i genitori concordano con la partecipazione allo studio, modulo di consenso informato datato e firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Bambini sani da 1 a 4 anni
- Non più allattato al seno.
- Assistenza domiciliare quotidiana e visita di un pediatra selezionato.
- I genitori devono avere un telefono a casa o un cellulare per chiamare il pediatra.
- Nessun consumo di prodotti commerciali contenenti probiotici e/o prebiotici durante le 3 settimane precedenti e durante il periodo di studio.
- I bambini non sono consumatori intensivi di yogurt regolari
- I genitori sono in grado di tenere un registro giornaliero dei sintomi e di amministrare i prodotti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione del vaccino negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Antibiotici usati nell'ultimo mese
- Malattia congenita o cronica.
- Qualsiasi tipo di immunodeficienza o allergia.
- Infezione acuta o febbre.
- Malattia significativa nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lattobacilli trattati termicamente
Una bustina (1 grammo di contenuto) verrà consumata una volta al giorno, e verrà sospesa in un apposito latte in polvere da ricostituire con acqua. La durata del trattamento è di 5 mesi. |
Supplemento giornaliero di bustina con 1 g di polvere per un periodo di 5 mesi.
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrine
Una bustina (1 grammo di contenuto) verrà consumata una volta al giorno, e verrà sospesa in un apposito latte in polvere da ricostituire con acqua. La durata del trattamento è di 5 mesi. |
Supplemento giornaliero di bustina con 1 g di polvere per un periodo di 5 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni con diarrea
Lasso di tempo: durante 5 mesi di periodo di studio
|
durante 5 mesi di periodo di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di episodi di infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: durante 5 mesi
|
durante 5 mesi
|
|
Durata delle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: durante 5 mesi
|
durante 5 mesi
|
|
Gravità delle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: durante 5 mesi
|
durante 5 mesi
|
|
Gravità delle infezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: durante 5 mesi
|
durante 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Investigatore principale: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.42.NRC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .