Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barns immunfunktioner

26 augusti 2013 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av värmebehandlade laktobaciller på infektioner och immunstatus hos friska barn

Syftet med den planerade studien är att undersöka effekten av värmebehandlade laktobaciller på diarréutfall hos friska barn 1-4 år i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den gynnsamma effekten av värmebehandlade laktobaciller för behandling av symtomatisk diarré var tydligt dokumenterad och syftet med denna planerade studie är att undersöka effekten på minskning av dagar med diarré i en förebyggande miljö hos friska barn 1-4 år gamla. Dessutom syftar studien till att utvärdera effekten på barnens immunstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Edo. De Méx
      • Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Qro
      • Querétaro, Qro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Föräldrar har skrivit och undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien: föräldrarna samtycker till deltagandet i studien, daterat och undertecknat informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
  2. Friska barn i åldrarna 1 till 4 år
  3. Inte amma längre.
  4. Daglig hemvård och gå till utvald barnläkare.
  5. Föräldrar måste ha en telefon hemma eller en mobiltelefon för att ringa barnläkaren.
  6. Ingen konsumtion av kommersiella produkter som innehåller probiotika och/eller prebiotika under de 3 veckorna före och under studieperioden.
  7. Barn som inte är intensiva konsumenter av vanlig yoghurt
  8. Föräldrar kan föra en daglig journal över symtom och administrera studieprodukterna.

Exklusions kriterier:

  1. Vaccinadministration inom de senaste 3 månaderna före studiestart.
  2. Har använt antibiotika den senaste månaden
  3. Medfödd eller kronisk sjukdom.
  4. All form av immunbrist eller allergi.
  5. Akut infektion eller feber.
  6. Betydande sjukdom inom två veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värmebehandlade laktobaciller

En dospås (1 gram innehåll) kommer att konsumeras en gång om dagen och kommer att suspenderas i ett medföljande mjölkpulver för att beredas med vatten.

Behandlingstiden är 5 månader.
Kosttillskott: värmebehandlade laktobaciller eller placebo
Dagligt tillskott av dospåse med 1 g pulver under en 5 månaders period.
Placebo-jämförare: Maltodextrin

En dospås (1 gram innehåll) kommer att konsumeras en gång om dagen och kommer att suspenderas i ett medföljande mjölkpulver för att beredas med vatten.

Behandlingstiden är 5 månader.
Kosttillskott: värmebehandlade laktobaciller eller placebo
Dagligt tillskott av dospåse med 1 g pulver under en 5 månaders period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar med diarré
Tidsram: under 5 månaders studietid
under 5 månaders studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av övre luftvägsinfektioner
Tidsram: under 5 månader
under 5 månader
Varaktighet av övre luftvägsinfektioner
Tidsram: under 5 månader
under 5 månader
Svårighetsgraden av övre luftvägsinfektioner
Tidsram: under 5 månader
under 5 månader
Svårighetsgraden av gastrointestinala infektioner
Tidsram: under 5 månader
under 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
  • Huvudutredare: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10.42.NRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på värmebehandlade laktobaciller eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera