Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns immunfunktioner

26. august 2013 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til at undersøge effekten af ​​varmebehandlede laktobaciller på infektioner og immunstatus hos raske børn

Formålet med det planlagte studie er at undersøge effekten af ​​varmebehandlede lactobaciller på diarréudfald hos raske børn 1-4 år i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gavnlige effekt af varmebehandlede lactobaciller til behandling af symptomatisk diarré var klart dokumenteret, og formålet med denne planlagte undersøgelse er at undersøge effekten på reduktion af dage med diarré i en forebyggende setting hos raske børn i alderen 1-4 år. Desuden har undersøgelsen til formål at evaluere indvirkningen på børns immunstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Edo. De Méx
      • Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Qro
      • Querétaro, Qro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre har skrevet og underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen: Forældre er enige i deltagelse i undersøgelsen, dateret og underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Raske børn i alderen 1 til 4 år
  3. Ikke mere ammet.
  4. Daglig hjemmepleje og gå til udvalgt børnelæge.
  5. Forældre skal have en telefon derhjemme eller en mobiltelefon for at ringe til børnelægen.
  6. Ingen indtagelse af kommercielle produkter indeholdende probiotika og/eller præbiotika i de 3 uger før og under undersøgelsesperioden.
  7. Børn er ikke intensive forbrugere af almindelig yoghurt
  8. Forældre er i stand til at føre en daglig registrering af symptomer og administrere undersøgelsesprodukterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccineadministration inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
  2. Brugt antibiotika inden for den sidste måned
  3. Medfødt eller kronisk sygdom.
  4. Enhver form for immundefekt eller allergi.
  5. Akut infektion eller feber.
  6. Betydelig sygdom inden for de to uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmebehandlede lactobaciller

Én breve (1 gram indhold) indtages én gang om dagen og vil blive suspenderet i et medfølgende mælkepulver, der skal rekonstitueres med vand.

Behandlingens varighed er 5 måneder.
Kosttilskud: varmebehandlede lactobaciller eller placebo
Dagligt tilskud af pose med 1 g pulver over en 5 måneders periode.
Placebo komparator: Maltodextrin

Én breve (1 gram indhold) indtages én gang om dagen og vil blive suspenderet i et medfølgende mælkepulver, der skal rekonstitueres med vand.

Behandlingens varighed er 5 måneder.
Kosttilskud: varmebehandlede lactobaciller eller placebo
Dagligt tilskud af pose med 1 g pulver over en 5 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med diarré
Tidsramme: i løbet af 5 måneders studietid
i løbet af 5 måneders studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: i løbet af 5 måneder
i løbet af 5 måneder
Varighed af øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: i løbet af 5 måneder
i løbet af 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: i løbet af 5 måneder
i løbet af 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale infektioner
Tidsramme: i løbet af 5 måneder
i løbet af 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
  • Ledende efterforsker: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.42.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med varmebehandlede lactobaciller eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner