Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje odpornościowe dzieci

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu poddanych obróbce cieplnej pałeczek kwasu mlekowego na infekcje i stan odporności u zdrowych dzieci

Celem planowanego badania jest zbadanie wpływu pałeczek kwasu mlekowego poddanych obróbce termicznej na przebieg biegunki u zdrowych dzieci w wieku 1-4 lat w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystny wpływ poddanych obróbce cieplnej pałeczek kwasu mlekowego w leczeniu biegunki objawowej został wyraźnie udokumentowany, a celem planowanego badania jest zbadanie wpływu na zmniejszenie liczby dni z biegunką w warunkach profilaktycznych u zdrowych dzieci w wieku 1-4 lat. Ponadto badanie ma na celu ocenę wpływu na stan immunologiczny dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Edo. De Méx
      • Tlalnepantla, Edo. De Méx, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Qro
      • Querétaro, Qro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu: rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu, opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Zdrowe dzieci w wieku od 1 do 4 lat
  3. Nigdy więcej karmienia piersią.
  4. Codzienna opieka domowa i wizyty u wybranego pediatry.
  5. Rodzice muszą mieć telefon w domu lub telefon komórkowy, aby zadzwonić do pediatry.
  6. Zakaz spożywania produktów handlowych zawierających probiotyki i/lub prebiotyki w okresie 3 tygodni przed i w okresie badania.
  7. Dzieci nie będące intensywnymi konsumentami zwykłych jogurtów
  8. Rodzice mogą codziennie rejestrować objawy i podawać badane produkty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Stosowane antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Choroba wrodzona lub przewlekła.
  4. Każdy rodzaj niedoboru odporności lub alergii.
  5. Ostra infekcja lub gorączka.
  6. Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pałeczki kwasu mlekowego poddane obróbce cieplnej

Jedna saszetka (1 gram zawartości) będzie spożywana raz dziennie i będzie zawieszona w dostarczonym mleku w proszku do rozpuszczenia w wodzie.

Czas trwania leczenia wynosi 5 miesięcy.
Suplement diety: poddane obróbce cieplnej pałeczki kwasu mlekowego lub placebo
Codzienne uzupełnienie saszetki o 1 g proszku przez okres 5 miesięcy.
Komparator placebo: Maltodekstryna

Jedna saszetka (1 gram zawartości) będzie spożywana raz dziennie i będzie zawieszona w dostarczonym mleku w proszku do rozpuszczenia w wodzie.

Czas trwania leczenia wynosi 5 miesięcy.
Suplement diety: poddane obróbce cieplnej pałeczki kwasu mlekowego lub placebo
Codzienne uzupełnienie saszetki o 1 g proszku przez okres 5 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni z biegunką
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy studiów
w ciągu 5 miesięcy studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy
w ciągu 5 miesięcy
Czas trwania infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy
w ciągu 5 miesięcy
Nasilenie infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy
w ciągu 5 miesięcy
Nasilenie infekcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy
w ciągu 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
  • Główny śledczy: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.42.NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poddane obróbce cieplnej pałeczki kwasu mlekowego lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj