Funciones inmunes de los niños
26 de agosto de 2013 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de los lactobacilos tratados con calor sobre las infecciones y el estado inmunitario en niños sanos
El propósito del estudio planificado es investigar el efecto de los lactobacilos tratados con calor sobre el resultado de la diarrea en niños sanos de 1 a 4 años de edad en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto beneficioso de los lactobacilos tratados con calor para el tratamiento de la diarrea sintomática se documentó claramente y el objetivo de este estudio planificado es investigar el efecto sobre la reducción de los días con diarrea en un entorno preventivo en niños sanos de 1 a 4 años.
Además, el estudio pretende evaluar el impacto en el estado inmunológico de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edo. De Méx
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Tlalnepantla, Edo. De Méx, México, 54055
- Clinical Research Institute
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Qro
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Querétaro, Qro, México, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y firmado de los padres para participar en el estudio: los padres están de acuerdo con la participación en el formulario de consentimiento informado fechado y firmado del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Niños sanos de 1 a 4 años
- No más amamantados.
- Atención domiciliaria diaria y acudiendo a un pediatra seleccionado.
- Los padres deben tener un teléfono en casa o un teléfono celular para llamar al pediatra.
- No consumo de productos comerciales que contengan probióticos y/o prebióticos durante las 3 semanas previas y durante el periodo de estudio.
- Niños que no son consumidores intensivos de yogures regulares
- Los padres pueden llevar un registro diario de los síntomas y administrar los productos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Administración de la vacuna en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Antibióticos usados en el último mes
- Enfermedad congénita o crónica.
- Cualquier tipo de inmunodeficiencia o alergia.
- Infección aguda o fiebre.
- Enfermedad significativa dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacilos tratados térmicamente
Se consumirá un sobre (1 gramo de contenido) una vez al día, y se suspenderá en una leche en polvo suministrada para reconstituir con agua. La duración del tratamiento es de 5 meses. |
Suplemento diario de sobre con 1 g de polvo durante un período de 5 meses.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Se consumirá un sobre (1 gramo de contenido) una vez al día, y se suspenderá en una leche en polvo suministrada para reconstituir con agua. La duración del tratamiento es de 5 meses. |
Suplemento diario de sobre con 1 g de polvo durante un período de 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días con diarrea
Periodo de tiempo: durante 5 meses de periodo de estudio
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durante 5 meses de periodo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de infecciones de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: durante 5 meses
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durante 5 meses
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Duración de las infecciones de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: durante 5 meses
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durante 5 meses
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Gravedad de las infecciones de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: durante 5 meses
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durante 5 meses
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Gravedad de las infecciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: durante 5 meses
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durante 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Investigador principal: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.42.NRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .