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子供の免疫機能

2013年8月26日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

健康な子供の感染症と免疫状態に対する加熱処理乳酸菌の影響を調査するための無作為二重盲検プラセボ対照研究

計画された研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究で、1~4歳の健康な子供の下痢の転帰に対する加熱処理乳酸菌の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

症候性下痢の治療における加熱処理乳酸菌の有益な効果は明確に文書化されており、この計画された研究の目的は、1~4歳の健康な子供を対象に、予防的環境で下痢の日数の減少に対する効果を調査することです。 さらに、この研究は子供の免疫状態への影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Edo. De Méx
      • Tlalnepantla、Edo. De Méx、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute
    • Qro
      • Querétaro、Qro、メキシコ、76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 保護者は、研究への参加について書面および署名したインフォームドコンセントを作成します。保護者は、研究に関連する手順の前に、日付を記入して署名したインフォームドコンセントフォームに研究への参加に同意します。
  2. 1歳から4歳までの健康な子供
  3. もう母乳は与えられません。
  4. 毎日自宅でケアし、選択した小児科医に通います。
  5. 保護者は自宅に電話を持っているか、小児科医に電話するための携帯電話を持っている必要があります。
  6. 研究期間前および研究期間中の 3 週間は、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む市販製品を摂取しないでください。
  7. 通常のヨーグルトを大量に消費する子どもではない子どもたち
  8. 親は症状を毎日記録し、研究製品を投与することができます。

除外基準:

  1. -研究開始前の過去3か月以内のワクチン投与。
  2. 先月以内に抗生物質を使用した
  3. 先天性または慢性疾患。
  4. あらゆる種類の免疫不全またはアレルギー。
  5. 急性感染症または発熱。
  6. -研究開始前2週間以内に重篤な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加熱処理乳酸菌

1日1回1袋(内容量1g)を付属の粉乳に懸濁し、水で戻して服用します。

治療期間は5ヶ月です。

5か月間にわたり、1gの粉末を小袋に毎日補給します。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン

1日1回1袋(内容量1g)を付属の粉乳に懸濁し、水で戻して服用します。

治療期間は5ヶ月です。

5か月間にわたり、1gの粉末を小袋に毎日補給します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下痢の日々
時間枠:5ヶ月の学習期間中
5ヶ月の学習期間中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
上気道感染症の発症回数
時間枠:5ヶ月間
5ヶ月間
上気道感染症の期間
時間枠:5ヶ月間
5ヶ月間
上気道感染症の重症度
時間枠:5ヶ月間
5ヶ月間
胃腸感染症の重症度
時間枠:5ヶ月間
5ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angeles Nava Hernández, MD、Center of Clinical Research of Querétaro
  • 主任研究者:Carlos A. Mena Cedillos, MD、Clinical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月26日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10.42.NRC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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