Immuunfuncties bij kinderen
26 augustus 2013 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van warmtebehandelde lactobacilli op infecties en de immuunstatus bij gezonde kinderen te onderzoeken
Het doel van de geplande studie is om het effect van warmtebehandelde lactobacillen op de uitkomst van diarree bij gezonde kinderen van 1-4 jaar oud te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gunstige effect van warmtebehandelde lactobacillen voor de behandeling van symptomatische diarree was duidelijk gedocumenteerd en het doel van deze geplande studie is om het effect te onderzoeken op vermindering van dagen met diarree in een preventieve setting bij gezonde kinderen van 1-4 jaar oud.
Bovendien is de studie bedoeld om de impact op de immuunstatus van de kinderen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
374
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Edo. De Méx
-
Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
-
Querétaro, Qro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek: ouders gaan akkoord met de deelname aan het onderzoek, gedateerd en ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
- Gezonde kinderen van 1 tot 4 jaar
- Geen borstvoeding meer.
- Dagelijks thuis verzorgd en naar een geselecteerde kinderarts.
- Ouders moeten thuis een telefoon of een mobiele telefoon hebben om de kinderarts te bellen.
- Geen consumptie van commerciële producten die probiotica en/of prebiotica bevatten gedurende de 3 weken voor en tijdens de onderzoeksperiode.
- Kinderen die geen intensieve consumenten zijn van gewone yoghurt
- Ouders kunnen dagelijks de symptomen bijhouden en de onderzoeksproducten administreren.
Uitsluitingscriteria:
- Vaccintoediening in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruikte antibiotica in de afgelopen maand
- Aangeboren of chronische ziekte.
- Elke vorm van immunodeficiëntie of allergie.
- Acute infectie of koorts.
- Significante ziekte binnen de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hittebehandelde lactobacillen
Eén sachet (1 gram inhoud) wordt eenmaal per dag geconsumeerd en wordt gesuspendeerd in een geleverd melkpoeder om te worden gereconstitueerd met water. De duur van de behandeling is 5 maanden. |
Dagelijkse aanvulling van sachet met 1 g poeder gedurende een periode van 5 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Eén sachet (1 gram inhoud) wordt eenmaal per dag geconsumeerd en wordt gesuspendeerd in een geleverd melkpoeder om te worden gereconstitueerd met water. De duur van de behandeling is 5 maanden. |
Dagelijkse aanvulling van sachet met 1 g poeder gedurende een periode van 5 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen met diarree
Tijdsspanne: gedurende 5 maanden studieperiode
|
gedurende 5 maanden studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal afleveringen van bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: gedurende 5 maanden
|
gedurende 5 maanden
|
|
Duur van bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: gedurende 5 maanden
|
gedurende 5 maanden
|
|
Ernst van bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: gedurende 5 maanden
|
gedurende 5 maanden
|
|
Ernst van gastro-intestinale infecties
Tijdsspanne: gedurende 5 maanden
|
gedurende 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Hoofdonderzoeker: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.42.NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .