Funções imunológicas infantis
26 de agosto de 2013 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar o efeito de lactobacilos tratados termicamente em infecções e estado imunológico em crianças saudáveis
O objetivo do estudo planejado é investigar o efeito dos lactobacilos tratados com calor no resultado da diarreia em crianças saudáveis de 1 a 4 anos de idade em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito benéfico dos lactobacilos tratados termicamente para o tratamento da diarreia sintomática foi claramente documentado e o objetivo deste estudo planejado é investigar o efeito na redução de dias com diarreia em um ambiente preventivo em crianças saudáveis de 1 a 4 anos de idade.
Além disso, o estudo pretende avaliar o impacto no estado imunológico das crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edo. De Méx
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Tlalnepantla, Edo. De Méx, México, 54055
- Clinical Research Institute
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Qro
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Querétaro, Qro, México, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado escrito e assinado pelos pais para participação no estudo: os pais concordam com a participação no formulário de consentimento informado datado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Crianças saudáveis de 1 a 4 anos
- Não mais amamentado.
- Cuidados domiciliares diários e ida a um pediatra selecionado.
- Os pais devem ter um telefone em casa ou um telefone celular para ligar para o pediatra.
- Nenhum consumo de produtos comerciais contendo probióticos e/ou prebióticos durante as 3 semanas anteriores e durante o período do estudo.
- Crianças que não são consumidoras intensivas de iogurtes regulares
- Os pais podem manter um registro diário dos sintomas e administrar os produtos do estudo.
Critério de exclusão:
- Administração da vacina nos últimos 3 meses antes do início do estudo.
- Usou antibióticos no último mês
- Doença congênita ou crônica.
- Qualquer tipo de imunodeficiência ou alergia.
- Infecção aguda ou febre.
- Doença significativa nas duas semanas anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacilos tratados termicamente
Um sachê (1 grama de conteúdo) será consumido uma vez ao dia, e será suspenso em leite em pó fornecido para ser reconstituído com água. A duração do tratamento é de 5 meses. |
Suplemento diário de sachê com 1 g de pó por um período de 5 meses.
|
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Um sachê (1 grama de conteúdo) será consumido uma vez ao dia, e será suspenso em leite em pó fornecido para ser reconstituído com água. A duração do tratamento é de 5 meses. |
Suplemento diário de sachê com 1 g de pó por um período de 5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias com diarreia
Prazo: durante 5 meses de período de estudo
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durante 5 meses de período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de episódios de infecções respiratórias superiores
Prazo: durante 5 meses
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durante 5 meses
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Duração das infecções respiratórias superiores
Prazo: durante 5 meses
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durante 5 meses
|
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Gravidade das infecções respiratórias superiores
Prazo: durante 5 meses
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durante 5 meses
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Gravidade das infecções gastrointestinais
Prazo: durante 5 meses
|
durante 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Investigador principal: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.42.NRC
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