Gyermekek immunfunkciói
2013. augusztus 26. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hőkezelt laktobacillusok fertőzésekre és immunállapotra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges gyermekeknél
A tervezett vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a hőkezelt laktobacillusok hatását a hasmenés kimenetelére 1-4 éves egészséges gyermekeknél egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hőkezelt laktobacillusok jótékony hatását a tünetekkel járó hasmenés kezelésében egyértelműen dokumentálták, és ennek a tervezett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a hasmenéses napok számának csökkentésére gyakorolt hatását megelőző környezetben egészséges, 1-4 éves gyermekeknél.
Ezenkívül a tanulmány célja a gyermekek immunállapotára gyakorolt hatás értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Edo. De Méx
-
Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexikó, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
-
Querétaro, Qro, Mexikó, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők írásos és aláírt, tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez: a szülők beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, dátummal ellátott és aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Egészséges gyermekek 1-4 éves korig
- Nincs többé szoptatás.
- Napi otthoni ápolás és kiválasztott gyermekorvoshoz járás.
- A gyermekorvos hívásához a szülőknek otthoni telefonnal vagy mobiltelefonnal kell rendelkezniük.
- Tilos probiotikumot és/vagy prebiotikumot tartalmazó kereskedelmi termékek fogyasztása a vizsgálatot megelőző 3 hétben és a vizsgálati időszak alatt.
- Gyerekek, akik nem fogyasztják intenzíven a rendszeres joghurtokat
- A szülők képesek napi nyilvántartást vezetni a tünetekről és beadni a vizsgálati termékeket.
Kizárási kritériumok:
- Vakcina beadása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban.
- Antibiotikumot használt az elmúlt hónapban
- Veleszületett vagy krónikus betegség.
- Bármilyen immunhiány vagy allergia.
- Akut fertőzés vagy láz.
- Jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtti két héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hőkezelt laktobacillusok
Egy tasakot (1 gramm tartalom) naponta egyszer kell elfogyasztani, és a mellékelt tejporban fel kell szuszpendálni, és vízzel kell feloldani. A kezelés időtartama 5 hónap. |
A tasak napi kiegészítése 1 g porral 5 hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Egy tasakot (1 gramm tartalom) naponta egyszer kell elfogyasztani, és a mellékelt tejporban fel kell szuszpendálni, és vízzel kell feloldani. A kezelés időtartama 5 hónap. |
A tasak napi kiegészítése 1 g porral 5 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok hasmenéssel
Időkeret: 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felső légúti fertőzések epizódjainak száma
Időkeret: 5 hónap alatt
|
5 hónap alatt
|
|
A felső légúti fertőzések időtartama
Időkeret: 5 hónap alatt
|
5 hónap alatt
|
|
A felső légúti fertőzések súlyossága
Időkeret: 5 hónap alatt
|
5 hónap alatt
|
|
A gyomor-bélrendszeri fertőzések súlyossága
Időkeret: 5 hónap alatt
|
5 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Kutatásvezető: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10.42.NRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .