어린이 면역 기능
2013년 8월 26일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
건강한 어린이의 감염 및 면역 상태에 대한 열처리 유산균의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
계획된 연구의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 1-4세 건강한 어린이의 설사 결과에 대한 열처리 유산균의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증후성 설사의 치료를 위한 열처리 유산균의 유익한 효과는 명확하게 문서화되었으며 이 계획된 연구의 목적은 1-4세의 건강한 어린이의 예방 환경에서 설사로 인한 일수 감소 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 이 연구는 어린이의 면역 상태에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edo. De Méx
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Tlalnepantla, Edo. De Méx, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute
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Qro
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Querétaro, Qro, 멕시코, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서: 부모는 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 동의하고 날짜를 기입하고 서명한 동의서 양식에 서명합니다.
- 1~4세의 건강한 어린이
- 더 이상 모유 수유가 없습니다.
- 매일 집에서 돌보고 선택한 소아과 의사에게갑니다.
- 부모는 집에 전화가 있거나 소아과 의사에게 연락할 휴대폰이 있어야 합니다.
- 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 3주 동안 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스를 함유하는 시판 제품의 소비 없음.
- 일반 요거트를 집중적으로 섭취하지 않는 어린이
- 부모는 매일 증상을 기록하고 연구 제품을 관리할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 백신 투여.
- 지난 한 달 이내에 사용한 항생제
- 선천성 또는 만성 질환.
- 모든 종류의 면역 결핍 또는 알레르기.
- 급성 감염 또는 발열.
- 연구 시작 전 2주 이내에 중대한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열처리 유산균
1포(내용물 1g)를 1일 1회 섭취하며, 제공된 분유에 현탁하여 물에 희석하여 섭취합니다. 치료기간은 5개월입니다. |
5개월 동안 1g의 분말이 포함된 매일 향낭을 보충합니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
1포(내용물 1g)를 1일 1회 섭취하며, 제공된 분유에 현탁하여 물에 희석하여 섭취합니다. 치료기간은 5개월입니다. |
5개월 동안 1g의 분말이 포함된 매일 향낭을 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설사가 있는 날
기간: 공부기간 5개월 동안
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공부기간 5개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상부 호흡기 감염의 에피소드 수
기간: 5개월 동안
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5개월 동안
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상부 호흡기 감염 기간
기간: 5개월 동안
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5개월 동안
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상기도 감염의 중증도
기간: 5개월 동안
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5개월 동안
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위장 감염의 중증도
기간: 5개월 동안
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5개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- 수석 연구원: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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