Dětské imunitní funkce
26. srpna 2013 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu tepelně upravených laktobacilů na infekce a imunitní stav u zdravých dětí
Účelem plánované studie je prozkoumat účinek tepelně upravených laktobacilů na výsledek průjmu u zdravých dětí ve věku 1-4 let v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznivý účinek tepelně upravených laktobacilů na léčbu symptomatického průjmu byl jasně zdokumentován a účelem této plánované studie je prozkoumat efekt na snížení počtu dní s průjmem v preventivním prostředí u zdravých dětí ve věku 1-4 roky.
Kromě toho je studie určena k vyhodnocení dopadu na imunitní stav dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Edo. De Méx
-
Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
-
Querétaro, Qro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii: rodiče souhlasí s účastí ve studii, datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Zdravé děti ve věku 1 až 4 roky
- Už žádné kojení.
- Každodenní domácí péče a chození k vybranému pediatrovi.
- Rodiče musí mít doma telefon nebo mobilní telefon, aby mohli zavolat dětskému lékaři.
- Žádná konzumace komerčních produktů obsahujících probiotika a/nebo prebiotika během 3 týdnů před a během období studie.
- Děti nejsou intenzivními konzumenty běžných jogurtů
- Rodiče jsou schopni vést denní záznamy symptomů a podávat studijní produkty.
Kritéria vyloučení:
- Podávání vakcíny během posledních 3 měsíců před zahájením studie.
- Během posledního měsíce užíval antibiotika
- Vrozené nebo chronické onemocnění.
- Jakýkoli druh imunodeficience nebo alergie.
- Akutní infekce nebo horečka.
- Významné onemocnění během dvou týdnů před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tepelně upravené laktobacily
Jeden sáček (obsah 1 gramu) se bude konzumovat jednou denně a bude suspendován v dodaném sušeném mléce, aby byl rozpuštěn ve vodě. Délka léčby je 5 měsíců. |
Denní doplněk sáčku s 1 g prášku po dobu 5 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Jeden sáček (obsah 1 gramu) se bude konzumovat jednou denně a bude suspendován v dodaném sušeném mléce, aby byl rozpuštěn ve vodě. Délka léčby je 5 měsíců. |
Denní doplněk sáčku s 1 g prášku po dobu 5 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny s průjmem
Časové okno: během 5 měsíců studia
|
během 5 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: během 5 měsíců
|
během 5 měsíců
|
|
Trvání infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: během 5 měsíců
|
během 5 měsíců
|
|
Závažnost infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: během 5 měsíců
|
během 5 měsíců
|
|
Závažnost gastrointestinálních infekcí
Časové okno: během 5 měsíců
|
během 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.42.NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .