Fonctions immunitaires des enfants
26 août 2013 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet des lactobacilles traités à la chaleur sur les infections et le statut immunitaire chez les enfants en bonne santé
Le but de l'étude prévue est d'étudier l'effet des lactobacilles traités par la chaleur sur les résultats de la diarrhée chez les enfants en bonne santé âgés de 1 à 4 ans dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet bénéfique des lactobacilles traités thermiquement pour le traitement de la diarrhée symptomatique a été clairement documenté et le but de cette étude prévue est d'étudier l'effet sur la réduction des jours de diarrhée dans un cadre préventif chez des enfants en bonne santé âgés de 1 à 4 ans.
De plus, l'étude vise à évaluer l'impact sur le statut immunitaire des enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edo. De Méx
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Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute
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Qro
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Querétaro, Qro, Mexique, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé des parents pour la participation à l'étude : les parents sont d'accord avec la participation à l'étude, formulaire de consentement éclairé daté et signé avant toute procédure liée à l'étude.
- Enfants en bonne santé âgés de 1 à 4 ans
- Plus d'allaitement.
- Soins quotidiens à domicile et rendez-vous chez un pédiatre sélectionné.
- Les parents doivent avoir un téléphone à la maison ou un téléphone cellulaire pour appeler le pédiatre.
- Aucune consommation de produits commerciaux contenant des probiotiques et/ou des prébiotiques pendant les 3 semaines avant et pendant la période d'étude.
- Enfants non consommateurs intensifs de yaourts classiques
- Les parents sont en mesure de tenir un registre quotidien des symptômes et d'administrer les produits de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Administration du vaccin au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude.
- Antibiotiques utilisés au cours du dernier mois
- Maladie congénitale ou chronique.
- Tout type d'immunodéficience ou d'allergie.
- Infection aiguë ou fièvre.
- Maladie grave dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactobacilles traités thermiquement
Un sachet (1 gramme de contenu) sera consommé une fois par jour, et sera mis en suspension dans un lait en poudre fourni à reconstituer avec de l'eau. La durée du traitement est de 5 mois. |
Supplément quotidien de sachet avec 1 g de poudre sur une période de 5 mois.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Un sachet (1 gramme de contenu) sera consommé une fois par jour, et sera mis en suspension dans un lait en poudre fourni à reconstituer avec de l'eau. La durée du traitement est de 5 mois. |
Supplément quotidien de sachet avec 1 g de poudre sur une période de 5 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours avec diarrhée
Délai: pendant 5 mois de période d'études
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pendant 5 mois de période d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'épisodes d'infections des voies respiratoires supérieures
Délai: pendant 5 mois
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pendant 5 mois
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Durée des infections des voies respiratoires supérieures
Délai: pendant 5 mois
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pendant 5 mois
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Gravité des infections des voies respiratoires supérieures
Délai: pendant 5 mois
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pendant 5 mois
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Gravité des infections gastro-intestinales
Délai: pendant 5 mois
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pendant 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Chercheur principal: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10.42.NRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .