Barns immunfunksjoner
26. august 2013 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av varmebehandlede laktobaciller på infeksjoner og immunstatus hos friske barn
Hensikten med den planlagte studien er å undersøke effekten av varmebehandlede laktobaciller på diaréutfall hos friske barn 1-4 år i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den gunstige effekten av varmebehandlede laktobaciller for behandling av symptomatisk diaré var tydelig dokumentert og formålet med denne planlagte studien er å undersøke effekten på reduksjon av dager med diaré i en forebyggende setting hos friske barn 1-4 år.
I tillegg er studien ment å evaluere innvirkningen på immunstatusen til barna.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Edo. De Méx
-
Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
-
Querétaro, Qro, Mexico, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre skrev og signerte informert samtykke for deltakelse i studien: Foreldre samtykker i deltakelsen i studien, datert og undertegnet informert samtykkeskjema før enhver studierelatert prosedyre.
- Friske barn i alderen 1 til 4 år
- Ikke mer ammet.
- Daglig hjemmepleie og gå til utvalgt barnelege.
- Foreldre må ha en telefon hjemme eller en mobiltelefon for å ringe barnelegen.
- Ingen inntak av kommersielle produkter som inneholder probiotika og/eller prebiotika i løpet av de 3 ukene før og under studieperioden.
- Barn som ikke er intensive forbrukere av vanlig yoghurt
- Foreldre kan føre en daglig oversikt over symptomer og administrere studieproduktene.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksineadministrasjon innen de siste 3 månedene før studiestart.
- Brukt antibiotika den siste måneden
- Medfødt eller kronisk sykdom.
- Enhver form for immunsvikt eller allergi.
- Akutt infeksjon eller feber.
- Betydelig sykdom innen to uker før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmebehandlede laktobaciller
En pose (1 gram innhold) vil bli konsumert en gang om dagen, og vil bli suspendert i et medfølgende melkepulver for å rekonstitueres med vann. Behandlingens varighet er 5 måneder. |
Daglig tilskudd av pose med 1 g pulver over en 5 måneders periode.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
En pose (1 gram innhold) vil bli konsumert en gang om dagen, og vil bli suspendert i et medfølgende melkepulver for å rekonstitueres med vann. Behandlingens varighet er 5 måneder. |
Daglig tilskudd av pose med 1 g pulver over en 5 måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med diaré
Tidsramme: i løpet av 5 måneders studietid
|
i løpet av 5 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall episoder med øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: i løpet av 5 måneder
|
i løpet av 5 måneder
|
|
Varighet av øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: i løpet av 5 måneder
|
i løpet av 5 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: i løpet av 5 måneder
|
i løpet av 5 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale infeksjoner
Tidsramme: i løpet av 5 måneder
|
i løpet av 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Hovedetterforsker: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10.42.NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .