Lasten immuunitoiminnot
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lämpökäsiteltyjen laktobasillien vaikutuksen tutkimiseksi terveiden lasten infektioihin ja immuunitilaan
Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lämpökäsiteltyjen laktobasillien vaikutusta ripulin lopputulokseen terveillä 1-4-vuotiailla lapsilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpökäsiteltyjen laktobasillien suotuisa vaikutus oireisen ripulin hoitoon dokumentoitiin selvästi, ja tämän suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta ripulipäivien lyhenemiseen ennaltaehkäisevässä ympäristössä terveillä 1-4-vuotiailla lapsilla.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta lasten immuunitilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Edo. De Méx
-
Tlalnepantla, Edo. De Méx, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
-
Querétaro, Qro, Meksiko, 76000
- Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen: vanhemmat hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Terveet 1-4-vuotiaat lapset
- Ei enää imetystä.
- Päivittäinen kotihoito ja käynti valitulle lastenlääkärille.
- Vanhemmilla on oltava puhelin kotona tai kännykkä, jotta he voivat soittaa lastenlääkärille.
- Ei probiootteja ja/tai prebiootteja sisältävien kaupallisten tuotteiden nauttimista tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana ja sen aikana.
- Lapset eivät ole intensiivisiä tavallisten jogurttien käyttäjiä
- Vanhemmat voivat pitää päivittäin kirjaa oireista ja hallinnoida tutkimustuotteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotteen antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Käytetty antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Synnynnäinen tai krooninen sairaus.
- Kaikenlainen immuunipuutos tai allergia.
- Akuutti tulehdus tai kuume.
- Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpökäsitellyt laktobasillit
Yksi annospussi (1 gramman sisältö) nautitaan kerran päivässä, ja se suspendoidaan mukana tulevaan maitojauheeseen, joka liuotetaan veteen. Hoidon kesto on 5 kuukautta. |
Päivittäinen pussilisä 1 g:lla jauhetta 5 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Yksi annospussi (1 gramman sisältö) nautitaan kerran päivässä, ja se suspendoidaan mukana tulevaan maitojauheeseen, joka liuotetaan veteen. Hoidon kesto on 5 kuukautta. |
Päivittäinen pussilisä 1 g:lla jauhetta 5 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiviä ripulin kanssa
Aikaikkuna: 5 kuukauden opiskelujakson aikana
|
5 kuukauden opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden infektiokohtausten määrä
Aikaikkuna: 5 kuukauden aikana
|
5 kuukauden aikana
|
|
Ylempien hengitysteiden infektioiden kesto
Aikaikkuna: 5 kuukauden aikana
|
5 kuukauden aikana
|
|
Ylempien hengitysteiden infektioiden vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukauden aikana
|
5 kuukauden aikana
|
|
Ruoansulatuskanavan infektioiden vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukauden aikana
|
5 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Päätutkija: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.42.NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lämpökäsitellyt laktobasillit tai lumelääke
-
Medical College of WisconsinRekrytointi
-
The Ojai FoundationValmis