Иммунные функции детей
26 августа 2013 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния термообработанных лактобацилл на инфекции и иммунный статус у здоровых детей
Целью запланированного исследования является изучение влияния термообработанных лактобацилл на исход диареи у здоровых детей в возрасте 1-4 лет в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положительный эффект термически обработанных лактобацилл для лечения симптоматической диареи был четко задокументирован, и целью этого запланированного исследования является изучение влияния на сокращение дней с диареей в профилактических целях у здоровых детей в возрасте 1-4 лет.
Кроме того, исследование предназначено для оценки влияния на иммунный статус детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Edo. De Méx
-
Tlalnepantla, Edo. De Méx, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Qro
-
Querétaro, Qro, Мексика, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Querétaro S.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители подписали и подписали информированное согласие на участие в исследовании: родители соглашаются на участие в исследовании, датируют и подписывают форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Здоровые дети в возрасте от 1 до 4 лет
- Больше не кормила грудью.
- Ежедневный домашний уход и посещение выбранного педиатра.
- Родители должны иметь дома телефон или мобильный телефон, чтобы позвонить педиатру.
- Отсутствие потребления коммерческих продуктов, содержащих пробиотики и/или пребиотики, в течение 3 недель до и в течение периода исследования.
- Дети, не являющиеся интенсивными потребителями обычных йогуртов
- Родители могут вести ежедневный учет симптомов и вводить исследуемые продукты.
Критерий исключения:
- Введение вакцины в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
- Принимал антибиотики в течение последнего месяца
- Врожденное или хроническое заболевание.
- Любой вид иммунодефицита или аллергии.
- Острая инфекция или лихорадка.
- Серьезное заболевание в течение двух недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термически обработанные лактобациллы
Один пакетик (1 грамм содержимого) будет потребляться один раз в день и будет суспендирован в предоставленном сухом молоке для восстановления водой. Продолжительность лечения 5 месяцев. |
Ежедневная добавка пакетика с 1 г порошка в течение 5 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Один пакетик (1 грамм содержимого) будет потребляться один раз в день и будет суспендирован в предоставленном сухом молоке для восстановления водой. Продолжительность лечения 5 месяцев. |
Ежедневная добавка пакетика с 1 г порошка в течение 5 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни с диареей
Временное ограничение: за 5 месяцев обучения
|
за 5 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 5 месяцев
|
в течение 5 месяцев
|
|
Продолжительность инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 5 месяцев
|
в течение 5 месяцев
|
|
Тяжесть инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 5 месяцев
|
в течение 5 месяцев
|
|
Тяжесть желудочно-кишечных инфекций
Временное ограничение: в течение 5 месяцев
|
в течение 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
- Главный следователь: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10.42.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .