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Immunfunktionen von Kindern

26. August 2013 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von wärmebehandelten Laktobazillen auf Infektionen und den Immunstatus bei gesunden Kindern

Ziel der geplanten Studie ist es, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie die Wirkung von wärmebehandelten Laktobazillen auf den Durchfallverlauf bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorteilhafte Wirkung von wärmebehandelten Laktobazillen zur Behandlung von symptomatischem Durchfall wurde eindeutig dokumentiert. Der Zweck dieser geplanten Studie besteht darin, die Wirkung auf die Reduzierung der Tage mit Durchfall in einem präventiven Rahmen bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren zu untersuchen. Darüber hinaus soll die Studie die Auswirkungen auf den Immunstatus der Kinder evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Edo. De Méx
      • Tlalnepantla, Edo. De Méx, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Qro
      • Querétaro, Qro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie: Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie zu und geben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine datierte und unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  2. Gesunde Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren
  3. Nicht mehr gestillt.
  4. Tägliche häusliche Pflege und Besuch bei einem ausgewählten Kinderarzt.
  5. Eltern müssen zu Hause über ein Telefon oder ein Mobiltelefon verfügen, um den Kinderarzt anrufen zu können.
  6. Kein Verzehr kommerzieller Produkte, die Probiotika und/oder Präbiotika enthalten, während der 3 Wochen vor und während des Studienzeitraums.
  7. Kinder konsumieren keinen intensiven Joghurt
  8. Die Eltern können die Symptome täglich protokollieren und die Studienprodukte verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Impfstoffverabreichung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn.
  2. Ich habe im letzten Monat Antibiotika eingenommen
  3. Angeborene oder chronische Krankheit.
  4. Jede Art von Immunschwäche oder Allergie.
  5. Akute Infektion oder Fieber.
  6. Erhebliche Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmebehandelte Laktobazillen

Ein Beutel (1 Gramm Inhalt) wird einmal täglich verzehrt und in einem bereitgestellten Milchpulver suspendiert, um es mit Wasser zu rekonstituieren.

Die Dauer der Behandlung beträgt 5 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: wärmebehandelte Laktobazillen oder Placebo
Tägliche Ergänzung eines Beutels mit 1 g Pulver über einen Zeitraum von 5 Monaten.
Placebo-Komparator: Maltodextrin

Ein Beutel (1 Gramm Inhalt) wird einmal täglich verzehrt und in einem bereitgestellten Milchpulver suspendiert, um es mit Wasser zu rekonstituieren.

Die Dauer der Behandlung beträgt 5 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: wärmebehandelte Laktobazillen oder Placebo
Tägliche Ergänzung eines Beutels mit 1 g Pulver über einen Zeitraum von 5 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit Durchfall
Zeitfenster: während der 5-monatigen Studienzeit
während der 5-monatigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: während 5 Monaten
während 5 Monaten
Dauer von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: während 5 Monaten
während 5 Monaten
Schweregrad der Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: während 5 Monaten
während 5 Monaten
Schweregrad der Magen-Darm-Infektionen
Zeitfenster: während 5 Monaten
während 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angeles Nava Hernández, MD, Center of Clinical Research of Querétaro
  • Hauptermittler: Carlos A. Mena Cedillos, MD, Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.42.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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