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STEMI 中的延迟支架试验

2024年10月27日 更新者：Colin Berry、NHS National Waiting Times Centre Board

评估急性 STEMI 患者延迟支架置入术与立即置入支架术的常规治疗相比是否可降低无复流发生率的随机对照研究

在直接 PCI 期间，支架部署和后扩张与无再流有关。 无复流的机制包括血栓远端栓塞、血栓形成增强和血管痉挛。 无复流与缺血持续时间延长、血栓负荷重、持续 ST 抬高和支架长度长等风险因素相关。 主动假设：一旦在直接 PCI 开始时通过初始抽吸血栓切除术和/或球囊血管成形术重新建立了正常的顺行血流，与直接支架置入的常规护理相比，延迟支架置入 4 -16 小时的策略允许有益的冠状动脉血流正常化和抗血栓治疗的作用将降低高危 STEMI 患者无再流的发生率。 设直接支架。 所有患者都将接受双重抗血小板治疗。 随机接受延迟支架置入术的患者将接受静脉内糖蛋白 IIbIIIa 抑制剂和低分子肝素抗凝治疗。 接受筛选但不符合随机化条件的患者将前瞻性地进入登记系统。 将前瞻性地进行可行性、安全性和有效性的研究评估。 一个独立的临床事件委员会将审查所有严重的不良事件。 研究终点将接受核心实验室分析。 该研究旨在为更大规模的多中心临床试验的设计提供信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Glasgow
      • Clydebank、Glasgow、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 救援PCI
  • 延长的缺血时间（> 12 小时）
  • 以前的MI
  • 年龄 > 65
  • 初始血管造影时的闭塞动脉 (TIMI 0/1)
  • 血栓负担（TIMI 2+级）
  • 长斑块/支架长度 (> 24 mm)
  • 严重的冠状动脉疾病（例如钙化动脉）
  • 小参考血管直径 (< 2.5 mm)
  • 再灌注后持续 ST 段抬高 (> 50%)
  • 微血管阻力指数 (IMR) > 40

排除标准：

  • 缺乏正常的冠状动脉血流 (TIMI 3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：延期支架置入
在 STEMI 的直接 PCI 期间，当通过导丝、抽吸血栓切除术和/或球囊血管成形术重新建立 TIMI 3 血流时，再灌注后将支架植入推迟 4-16 小时。 在此期间，患者留在冠心病监护室接受静脉注射替罗非班和皮下注射低分子肝素（依诺肝素 1 mg/kg）
程序：延期支架置入
假比较器：常规治疗
STEMI 的常规治疗，即刻支架置入术
程序：常规治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
延迟治疗组和常规治疗组血管造影无复流/慢复流（TIMI 血流等级 < 3）的发生率
大体时间：在第一次（两组）和第二次程序（延迟组）（0-16 小时）期间进行评估
在第一次（两组）和第二次程序（延迟组）（0-16 小时）期间进行评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过心脏 MRI 评估晚期微血管阻塞 (MVO) 的程度
大体时间：随机分组后 2-5 天进行 MRI
随机分组后 2-5 天进行 MRI
临床事件（因心力衰竭住院、再梗死、心源性死亡）
大体时间：在入院时和 6 个月时评估
在入院时和 6 个月时评估
心电图 ST 段分辨率
大体时间：再灌注前和再灌注后 60 分钟的导管室心电图
再灌注前和再灌注后 60 分钟的导管室心电图
TIMI冠状动脉血流分级
大体时间：在第一个程序的开始和结束（对于两个组）以及在延迟组中的第二个程序的开始和结束
在第一个程序的开始和结束（对于两个组）以及在延迟组中的第二个程序的开始和结束
罪犯血管尺寸 (QCA) 和血栓负荷
大体时间：初始冠状动脉造影（和延迟组的第 2 次血管造影）
初始冠状动脉造影（和延迟组的第 2 次血管造影）
左心室射血分数的变化
大体时间：PCI 后 2 天和 6 个月的心脏 MRI
PCI 后 2 天和 6 个月的心脏 MRI
微血管阻力指数 (IMR)
大体时间：在支架部署后进行评估（常规组的初始程序和延迟组的第二次程序）
在支架部署后进行评估（常规组的初始程序和延迟组的第二次程序）
修正了 TIMI 帧数
大体时间：在第一个程序的开始和结束（对于两个组）以及在延迟组中的第二个程序的开始和结束
在第一个程序的开始和结束（对于两个组）以及在延迟组中的第二个程序的开始和结束
血管造影组织心肌红色等级
大体时间：第一次手术结束时（两组）和延迟组第二次手术结束时的血管造影心肌红晕分级
第一次手术结束时（两组）和延迟组第二次手术结束时的血管造影心肌红晕分级
术中血栓事件
大体时间：在第一次（两组）和第二次程序（延迟组）（0-16 小时）期间进行评估
在第一次（两组）和第二次程序（延迟组）（0-16 小时）期间进行评估
不良重塑程度（收缩末期和舒张末期容积指数）
大体时间：6个月时的心脏MRI
6个月时的心脏MRI
最终梗死面积和心肌挽救
大体时间：根据第 2-5 天的心脏 MRI 和第 6 个月的心脏 MRI 进行评估
根据第 2-5 天的心脏 MRI 和第 6 个月的心脏 MRI 进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流血的
大体时间：入院指数
与血管通路或非通路部位出血相关的出血事件。 根据 ACUITY 标准定义出血：大出血 = 颅内或眼内出血；需要干预的血管造影部位出血；直径 5 厘米的血肿；在没有明显出血的情况下血红蛋白水平至少降低 4 g/dL，或在有出血源的情况下降低 3 g/dL；或输血。
入院指数
造影剂肾病
大体时间：住院指数
造影剂肾病定义为在使用造影剂进行影像学检查后血清肌酐升高超过 25% 或血清肌酐绝对升高 0•5 mg/dL。
住院指数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS National Waiting Times Centre Board

合作者

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

调查人员

  • 首席研究员：Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC、Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月26日

首次发布 (估计的)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月27日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Defer-PG-11-2-28474

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