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Aufgeschobene Stent-Studie bei STEMI

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob verzögertes Stenting bei Patienten mit akutem STEMI die Inzidenz von No-Reflow im Vergleich zu konventioneller Behandlung mit sofortigem Stenting reduzieren könnte

Während der primären PCI sind Stenteinsatz und Postdilatation mit No-Reflow verbunden. Die Mechanismen für keinen Rückfluss umfassen die distale Embolisation des Thrombus, die verstärkte Thrombusbildung und den Gefäßspasmus. Kein Reflow ist mit Risikofaktoren wie verlängerter Dauer der Ischämie, starker Thrombusbelastung, anhaltender ST-Hebung und langer Stentlänge verbunden. AKTIVE HYPOTHESE: Sobald der normale antegrade Fluss mit anfänglicher Aspirationsthrombektomie und/oder Ballonangioplastie zu Beginn der primären PCI wiederhergestellt ist, ist im Vergleich zur üblichen Behandlung mit direktem Stenting eine Strategie des verzögerten Stentings für 4 bis 16 Stunden erforderlich, um den Vorteil zu ermöglichen Die Auswirkungen eines normalisierten koronaren Blutflusses und antithrombotischer Therapien werden die Inzidenz von keinem Reflow bei STEMI-Risikopatienten verringern. DESIGN: Bei konsekutiven STEMI-Patienten mit Risikofaktoren für keinen Reflow und die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden die Teilnehmer, wenn durch anfängliche Aspirationsthrombektomie und/oder Ballonangioplastie ein normaler Fluss festgestellt wurde (TIMI 3), randomisiert einer aufgeschobenen Stentimplantation oder der üblichen Behandlung unterzogen direktes Stenting. Alle Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung. Patienten, die für eine verzögerte Stentimplantation randomisiert werden, erhalten einen intravenösen Glykoprotein-IIbIIIa-Inhibitor und eine Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin. Patienten, die gescreent werden und nicht randomisiert werden können, werden prospektiv in ein Register aufgenommen. Studienbewertungen zur Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit werden prospektiv durchgeführt. Ein unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse wird alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überprüfen. Studienendpunkte werden Kernlaboranalysen unterzogen. Die Studie soll als Grundlage für das Design einer größeren multizentrischen klinischen Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCI retten
  • Längere ischämische Zeit (> 12 Stunden)
  • Vorherige MI
  • Alter > 65
  • Verschlossene Arterie (TIMI 0/1) bei anfänglicher Angiographie
  • Thrombuslast (TIMI Grad 2+)
  • Lange Plaque-/Stentlänge (> 24 mm)
  • Schwere koronare Herzkrankheit (z. B. verkalkte Arterie)
  • Kleiner Referenzgefäßdurchmesser (< 2,5 mm)
  • Anhaltende ST-Hebung (> 50 %) nach Reperfusion
  • Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) > 40

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines normalen Koronarflusses (TIMI 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufgeschobenes Stenting
Während der primären PCI bei STEMI, wenn der TIMI 3-Fluss mit Führungsdraht, Aspirationsthrombektomie und/oder Ballonangioplastie wiederhergestellt wurde, wird die Stentimplantation für einen Zeitraum von 4–16 Stunden nach der Reperfusion verschoben. Während dieser Zeit verbleiben die Patienten auf der Koronarstation und erhalten intravenös Tirofiban und subkutan niedermolekulares Heparin (Enoxaparin 1 mg/kg).
Verfahren: Aufgeschobenes Stenting
Schein-Komparator: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung bei STEMI mit sofortiger Stentimplantation
Verfahren: Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von angiographischem No-Reflow/Langsam-Reflow (TIMI-Flow-Grad < 3) in den Gruppen mit zurückgestellter und konventioneller Behandlung
Zeitfenster: Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)
Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der späten mikrovaskulären Obstruktion (MVO), beurteilt durch kardiale MRT
Zeitfenster: MRT 2-5 Tage nach Randomisierung
MRT 2-5 Tage nach Randomisierung
Klinische Ereignisse (Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Reinfarkt, Herztod)
Zeitfenster: Bewertet bei Indexzulassung und 6 Monaten
Bewertet bei Indexzulassung und 6 Monaten
Grad der Auflösung der ST-Strecken im EKG
Zeitfenster: EKG im Katheterlabor vor der Reperfusion und erneut 60 Minuten nach der Reperfusion
EKG im Katheterlabor vor der Reperfusion und erneut 60 Minuten nach der Reperfusion
TIMI Koronararteriendurchflussgrad
Zeitfenster: Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Abmessungen der schuldigen Gefäße (QCA) und Thrombuslast
Zeitfenster: Initiales Koronarangiogramm (und 2. Angiogramm in verzögerter Gruppe)
Initiales Koronarangiogramm (und 2. Angiogramm in verzögerter Gruppe)
Änderung der LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Herz-MRT 2 Tage und 6 Monate nach PCI
Herz-MRT 2 Tage und 6 Monate nach PCI
Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR)
Zeitfenster: Bewertet nach Stenteinsatz (Erstverfahren für die konventionelle Gruppe und 2. Verfahren für die zurückgestellte Gruppe)
Bewertet nach Stenteinsatz (Erstverfahren für die konventionelle Gruppe und 2. Verfahren für die zurückgestellte Gruppe)
Korrigierte TIMI-Frame-Zählung
Zeitfenster: Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Zu Beginn und Ende des ersten Verfahrens (für beide Gruppen) und zu Beginn und Ende des zweiten Verfahrens in der zurückgestellten Gruppe
Angiographischer Myokard-Blush-Grad des Gewebes
Zeitfenster: Angiographische Myokardrötung am Ende des ersten Eingriffs (beide Gruppen) und am Ende des zweiten Eingriffs in der zurückgestellten Gruppe
Angiographische Myokardrötung am Ende des ersten Eingriffs (beide Gruppen) und am Ende des zweiten Eingriffs in der zurückgestellten Gruppe
Intraprozedurale thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)
Bewertet während des 1. (beide Gruppen) und 2. Verfahrens (aufgeschobene Gruppe) (0-16 Stunden)
Grad des Adverse Remodeling (endsystolischer und enddiastolischer Volumenindex)
Zeitfenster: Herz-MRT nach 6 Monaten
Herz-MRT nach 6 Monaten
Endgültige Infarktgröße und Myokardrettung
Zeitfenster: Bewertet anhand der kardialen MRT von Tag 2–5 und der kardialen MRT nach 6 Monaten
Bewertet anhand der kardialen MRT von Tag 2–5 und der kardialen MRT nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Index-Krankenhauseinweisung
Blutungsereignisse im Zusammenhang mit einem Gefäßzugang oder einer Blutung an einer Stelle ohne Zugang. Blutungen wurden gemäß den ACUITY-Kriterien definiert: schwere Blutung = intrakranielle oder intraokulare Blutung; Blutungen an der Stelle der Angiographie, die eine Intervention erfordert; ein Hämatom von 5 cm Durchmesser; eine Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 4 g/dl ohne offensichtliche Blutung oder um 3 g/dl mit einer Blutungsquelle; oder Transfusion.
Index-Krankenhauseinweisung
Kontrast Nephropathie
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde entweder als Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % oder als absoluter Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dL nach einer Röntgenuntersuchung unter Verwendung eines Kontrastmittels definiert.
Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Mitarbeiter

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Defer-PG-11-2-28474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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