Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgestelde stentproef in STEMI

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of uitgestelde stenting bij acute STEMI-patiënten de incidentie van no-reflow zou kunnen verminderen ten opzichte van conventionele behandeling met onmiddellijke stenting

Tijdens primaire PCI gaan stentplaatsing en postdilatatie gepaard met no-reflow. De mechanismen voor geen reflow omvatten distale embolisatie van trombus, versterkte trombusvorming en vasculaire spasmen. Geen reflow wordt in verband gebracht met risicofactoren zoals langdurige ischemie, zware trombusbelasting, aanhoudende ST-elevatie en lange stentlengte. ACTIEVE HYPOTHESE: zodra de normale antegrade flow is hersteld met initiële aspiratietrombectomie en/of ballonangioplastiek aan het begin van primaire PCI, vergeleken met gebruikelijke zorg met directe stenting, een strategie van uitgestelde stenting gedurende 4-16 uur om de gunstige effecten van genormaliseerde coronaire doorbloeding en antitrombotische therapieën zullen de incidentie van geen reflow bij STEMI-risicopatiënten verminderen. DESIGN: Bij opeenvolgende STEMI-patiënten met risicofactoren voor geen reflow en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen deelnemers, wanneer normale flow is vastgesteld (TIMI 3) door initiële aspiratietrombectomie en/of ballonangioplastiek, worden gerandomiseerd naar uitgestelde stenting of gebruikelijke zorg met directe stenting. Alle patiënten krijgen een dubbele antibloedplaatjestherapie. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor uitgestelde stentplaatsing zullen intraveneuze glycoproteïne IIbIIIa-remmer en antistollingstherapie met heparine met een laag molecuulgewicht krijgen. Patiënten die gescreend zijn en niet in aanmerking komen voor randomisatie zullen prospectief in een register worden opgenomen. Studiebeoordelingen voor haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid zullen prospectief worden uitgevoerd. Een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen zal alle ernstige ongewenste voorvallen beoordelen. Studie-eindpunten zullen worden onderworpen aan kernlaboratoriumanalyses. De studie is bedoeld om het ontwerp van een grotere multicenter klinische studie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PGB redden
  • Langdurige ischemische tijd (> 12 uur)
  • Vorige MI
  • Leeftijd > 65
  • Afgesloten slagader (TIMI 0/1) bij initiële angiografie
  • Trombusbelasting (TIMI graad 2+)
  • Lange plaque/stent lengte (> 24 mm)
  • Ernstige coronaire hartziekte (bijv. verkalkte slagader)
  • Kleine referentievatdiameter (< 2,5 mm)
  • Aanhoudende ST-elevatie (> 50%) na reperfusie
  • Index van microvasculaire weerstand (IMR) > 40

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van normale coronaire flow (TIMI 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitgestelde stenting
Tijdens primaire PCI in STEMI, wanneer de TIMI 3-stroom is hersteld met een voerdraad, aspiratietrombectomie en/of ballonangioplastiek, wordt het plaatsen van een stent uitgesteld gedurende een periode van 4-16 uur na reperfusie. Gedurende deze tijd blijven de patiënten op de Coronary Care Unit en krijgen ze intraveneus tirofiban en subcutane laagmoleculaire heparine (enoxaparine 1 mg/kg) toegediend.
Procedure: Uitgestelde stenting
Sham-vergelijker: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling in STEMI, met onmiddellijke stenting
Procedure: Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van angiografische no-reflow/slow-reflow (TIMI flow graad < 3) in de groepen met uitgestelde en conventionele behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de 1e (beide groepen) en 2e procedures (uitgestelde groep) (0-16 uur)
Beoordeeld tijdens de 1e (beide groepen) en 2e procedures (uitgestelde groep) (0-16 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van late microvasculaire obstructie (MVO) beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: MRI 2-5 dagen na randomisatie
MRI 2-5 dagen na randomisatie
Klinische gebeurtenissen (hospitalisatie voor hartfalen, herinfarct, hartdood)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij indexopname en 6 maanden
Beoordeeld bij indexopname en 6 maanden
Mate van ST-segment resolutie op ECG
Tijdsspanne: ECG in cath-lab voorafgaand aan reperfusie en opnieuw 60 minuten na reperfusie
ECG in cath-lab voorafgaand aan reperfusie en opnieuw 60 minuten na reperfusie
TIMI coronaire arter stroomgraad
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de eerste procedure (voor beide groepen) en aan het begin en einde van de tweede procedure in de uitgestelde groep
Aan het begin en einde van de eerste procedure (voor beide groepen) en aan het begin en einde van de tweede procedure in de uitgestelde groep
Culprit vaatafmetingen (QCA) en trombusbelasting
Tijdsspanne: Initieel coronair angiogram (en 2e angiogram in uitgestelde groep)
Initieel coronair angiogram (en 2e angiogram in uitgestelde groep)
Verandering in LV ejectiefractie
Tijdsspanne: Cardiale MRI 2 dagen en 6 maanden na PCI
Cardiale MRI 2 dagen en 6 maanden na PCI
Index van microvasculaire weerstand (IMR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na plaatsing van de stent (eerste procedure voor de conventionele groep en 2e procedure voor de uitgestelde groep)
Beoordeeld na plaatsing van de stent (eerste procedure voor de conventionele groep en 2e procedure voor de uitgestelde groep)
Gecorrigeerde TIMI-frametelling
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de eerste procedure (voor beide groepen) en aan het begin en einde van de tweede procedure in de uitgestelde groep
Aan het begin en einde van de eerste procedure (voor beide groepen) en aan het begin en einde van de tweede procedure in de uitgestelde groep
Angiografische weefsel myocardiale bloosgraad
Tijdsspanne: Angiografische myocardiale bloosgraad aan het einde van de eerste procedure (beide groepen) en aan het einde van de tweede procedure in de uitgestelde groep
Angiografische myocardiale bloosgraad aan het einde van de eerste procedure (beide groepen) en aan het einde van de tweede procedure in de uitgestelde groep
Intra-procedurele trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de 1e (beide groepen) en 2e procedures (uitgestelde groep) (0-16 uur)
Beoordeeld tijdens de 1e (beide groepen) en 2e procedures (uitgestelde groep) (0-16 uur)
Mate van ongunstige remodellering (eind-systolische en eind-diastolische volume-index)
Tijdsspanne: Cardiale MRI na 6 maanden
Cardiale MRI na 6 maanden
Uiteindelijke infarctgrootte en myocardiale berging
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf cardiale MRI dag 2-5 en cardiale MRI na 6 maanden
Beoordeeld vanaf cardiale MRI dag 2-5 en cardiale MRI na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname
Bloedingen gerelateerd aan vasculaire toegang of niet-toegangsplaatsbloeding. Bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-criteria: ernstige bloeding = intracraniale of intraoculaire bloeding; bloeding op de plaats van angiografie die interventie vereist; een hematoom met een diameter van 5 cm; een verlaging van het hemoglobinegehalte van ten minste 4 g/dl bij afwezigheid van openlijke bloeding of 3 g/dl bij een bron van bloeding; of transfusie.
Index ziekenhuisopname
Contrast nefropathie
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname
Contrast-geïnduceerde nefropathie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 25% van serumcreatinine of een absolute toename van serumcreatinine van 0,5 mg/dl na radiografisch onderzoek met een contrastmiddel.
Index ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Medewerkers

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Defer-PG-11-2-28474

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren