Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lykätty stenttikoe STEMI:ssä

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen arvioimiseksi, voisiko lykätty stentiöinti akuuteilla STEMI-potilailla vähentää ei-reflow-tapauksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon välittömällä stentaatiolla

Ensisijaisen PCI:n aikana stentin käyttöönotto ja jälkilaajennus liittyvät nollavirtaukseen. Mekanismeja, joilla ei ole takaisinvirtausta, ovat veritulpan distaalinen embolisaatio, lisääntynyt veritulpan muodostuminen ja verisuonten kouristukset. Mikään reflow ei liity riskitekijöihin, kuten iskemian pitkittymiseen, raskaaseen veritulppaan, jatkuvaan ST-nousuun ja pitkän stentin pituuteen. AKTIIVINEN HYPOTEESI: kun normaali antegradinen virtaus on palautettu alkuperäisellä aspiraatiotrombektomialla ja/tai palloangioplastialla primaarisen PCI:n alussa verrattuna tavalliseen hoitoon suoralla stentaatiolla, strategia lykätä stentointia 4-16 tunnin ajaksi, jotta hyödyt saadaan aikaan. normalisoituneen sepelvaltimon verenvirtauksen ja antitromboottisten hoitojen vaikutukset vähentävät verenkiertohäiriöiden esiintymistä riskialttiilla STEMI-potilailla. SUUNNITTELU: Peräkkäisillä STEMI-potilailla, joilla on riskitekijöitä ilman reflowa ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, kun normaali virtaus on saatu aikaan (TIMI 3) ensimmäisellä aspiraatiotrombektomialla ja/tai palloangioplastialla, osallistujat satunnaistetaan lykättyyn stentointiin tai tavanomaiseen hoitoon. suora stentointi. Kaikki potilaat saavat kaksoisverihiutalehoitoa. Potilaat, jotka on satunnaistettu lykättyyn stentointiin, saavat laskimonsisäistä glykoproteiini IIbIIIa:n estäjää ja antikoagulaatiolääkitystä alhaisen molekyylipainon hepariinilla. Potilaat, jotka on seulottu ja jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistettuihin, merkitään prospektiivisesti rekisteriin. Toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tutkimusarvioinnit suoritetaan tulevaisuuteen. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi kaikki vakavat haittatapahtumat. Tutkimuksen päätepisteistä tehdään ydinlaboratorioanalyysit. Tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pelastus PCI
  • Pitkittynyt iskeeminen aika (> 12 tuntia)
  • Edellinen MI
  • Ikä > 65
  • Tukkeutunut valtimo (TIMI 0/1) alkuangiografiassa
  • Trombitaakka (TIMI-luokka 2+)
  • Pitkä plakin/stentin pituus (> 24 mm)
  • Vaikea sepelvaltimotauti (esim. kalkkeutunut valtimo)
  • Pieni vertailusuonen halkaisija (< 2,5 mm)
  • Pysyvä ST-korkeus (> 50 %) reperfuusion jälkeen
  • Mikrovaskulaarinen vastustuskyky (IMR) > 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaalin sepelvaltimon virtauksen puuttuminen (TIMI 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viivästynyt stentointi
STEMI:n primaarisen PCI:n aikana, kun TIMI 3 -virtaus on palautettu ohjauslangalla, aspiraatiotrombektomialla ja/tai palloangioplastialla, stentointia lykätään 4-16 tunnin ajaksi reperfuusion jälkeen. Tänä aikana potilaat pysyvät sepelvaltimoiden hoitoyksikössä ja saavat laskimoon tirofibaania ja subkutaanista pienimolekyylistä hepariinia (enoksapariinia 1 mg/kg)
Menettely: Viivästynyt stentointi
Huijausvertailija: Perinteinen hoito
Perinteinen STEMI-hoito, välitön stentointi
Menettely: Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografisen no-reflow/hidas-reflow (TIMI-virtausaste < 3) esiintyvyys viivästetyn ja tavanomaisen hoidon ryhmissä
Aikaikkuna: Arvioitu 1. (molemmat ryhmät) ja 2. toimenpiteen (lykkäysryhmä) aikana (0-16 tuntia)
Arvioitu 1. (molemmat ryhmät) ja 2. toimenpiteen (lykkäysryhmä) aikana (0-16 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäisen mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) laajuus arvioituna sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: MRI 2-5 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRI 2-5 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kliiniset tapahtumat (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, uusintainfarkti, sydänkuolema)
Aikaikkuna: Arvioitu hakemistoon pääsyn yhteydessä ja 6 kuukautta
Arvioitu hakemistoon pääsyn yhteydessä ja 6 kuukautta
ST-segmentin erotuskyky EKG:ssä
Aikaikkuna: EKG cath-laboratoriossa ennen reperfuusiota ja uudelleen 60 minuuttia reperfuusion jälkeen
EKG cath-laboratoriossa ennen reperfuusiota ja uudelleen 60 minuuttia reperfuusion jälkeen
TIMI-sepelvaltimovirtausaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen menettelyn alussa ja lopussa (molempien ryhmien osalta) ja toisen toimenpiteen alussa ja lopussa siirretyssä ryhmässä
Ensimmäisen menettelyn alussa ja lopussa (molempien ryhmien osalta) ja toisen toimenpiteen alussa ja lopussa siirretyssä ryhmässä
Syyllinen suonen mitat (QCA) ja veritulppataakka
Aikaikkuna: Ensimmäinen sepelvaltimon angiogrammi (ja toinen angiogrammi viivästetyssä ryhmässä)
Ensimmäinen sepelvaltimon angiogrammi (ja toinen angiogrammi viivästetyssä ryhmässä)
LV-ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Sydämen MRI 2 päivää ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Sydämen MRI 2 päivää ja 6 kuukautta PCI:n jälkeen
Mikrovaskulaarisen vastustuskyvyn indeksi (IMR)
Aikaikkuna: Arvioitu stentin käyttöönoton jälkeen (ensimmäinen toimenpide tavanomaiselle ryhmälle ja toinen toimenpide lykätylle ryhmälle)
Arvioitu stentin käyttöönoton jälkeen (ensimmäinen toimenpide tavanomaiselle ryhmälle ja toinen toimenpide lykätylle ryhmälle)
Korjattu TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen menettelyn alussa ja lopussa (molempien ryhmien osalta) ja toisen toimenpiteen alussa ja lopussa siirretyssä ryhmässä
Ensimmäisen menettelyn alussa ja lopussa (molempien ryhmien osalta) ja toisen toimenpiteen alussa ja lopussa siirretyssä ryhmässä
Angiografinen kudos sydänlihaksen punastuneisuusaste
Aikaikkuna: Angiografinen sydänlihaksen punastuvuusaste ensimmäisen toimenpiteen lopussa (molemmat ryhmät) ja toisen toimenpiteen lopussa lykätyn ryhmän ryhmässä
Angiografinen sydänlihaksen punastuvuusaste ensimmäisen toimenpiteen lopussa (molemmat ryhmät) ja toisen toimenpiteen lopussa lykätyn ryhmän ryhmässä
Toimenpiteen sisäiset tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu 1. (molemmat ryhmät) ja 2. toimenpiteen (lykkäysryhmä) aikana (0-16 tuntia)
Arvioitu 1. (molemmat ryhmät) ja 2. toimenpiteen (lykkäysryhmä) aikana (0-16 tuntia)
Haitallisen uudelleenmuodostumisen aste (loputasystolinen ja loppudiastolinen tilavuusindeksi)
Aikaikkuna: Sydämen MRI 6 kuukauden iässä
Sydämen MRI 6 kuukauden iässä
Lopullinen infarktin koko ja sydänlihaksen pelastus
Aikaikkuna: Arvioitu sydämen magneettikuvauksesta 2-5 päivänä ja sydämen MRI:stä 6 kuukauden kohdalla
Arvioitu sydämen magneettikuvauksesta 2-5 päivänä ja sydämen MRI:stä 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoitoon
Verenvuototapahtumat, jotka liittyvät verisuonten sisäänpääsyyn tai verenvuotoon, jossa ei ole pääsyä. Verenvuoto määriteltiin ACUITY-kriteerien mukaan: suuri verenvuoto = kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto; interventiota vaativa verenvuoto angiografiakohdassa; hematooma, jonka halkaisija on 5 cm; hemoglobiinitason lasku vähintään 4 g/dl ilman selvää verenvuotoa tai 3 g/dl verenvuodon lähteessä; tai verensiirtoon.
Indeksi sairaalahoitoon
Kontrastinefropatia
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito
Varjoaineen aiheuttama nefropatia määriteltiin joko yli 25 %:n nousuksi seerumin kreatiniinissa tai absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi 0,5 mg/dl varjoaineella tehdyn röntgentutkimuksen jälkeen.
Indeksi sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS National Waiting Times Centre Board

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Defer-PG-11-2-28474

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa