Prueba diferida de stent en STEMI
27 de octubre de 2024 actualizado por: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board
Estudio controlado aleatorizado para evaluar si la colocación diferida de stent en pacientes con IAMCEST agudo podría reducir la incidencia de ausencia de reflujo frente al tratamiento convencional con colocación inmediata de stent
Durante la PCI primaria, el despliegue del stent y la posdilatación se asocian con ausencia de reflujo.
Los mecanismos para la falta de reflujo incluyen embolización distal de trombos, formación de trombos aumentada y espasmo vascular.
La falta de reflujo se asocia con factores de riesgo como la duración prolongada de la isquemia, la carga pesada del trombo, la elevación persistente del ST y la longitud del stent.
HIPÓTESIS ACTIVA: una vez que se ha restablecido el flujo anterógrado normal con trombectomía por aspiración inicial y/o angioplastia con balón al comienzo de la ICP primaria, en comparación con la atención habitual con colocación directa de stent, una estrategia de colocación diferida de stent durante 4 a 16 horas para permitir el beneficio Los efectos del flujo sanguíneo coronario normalizado y las terapias antitrombóticas reducirán la incidencia de falta de reflujo en pacientes con STEMI en riesgo.
DISEÑO: En pacientes STEMI consecutivos con factores de riesgo de ausencia de reflujo y que hayan dado su consentimiento informado, cuando se haya establecido un flujo normal (TIMI 3) mediante trombectomía por aspiración inicial y/o angioplastia con balón, los participantes serán asignados aleatoriamente a colocación diferida de stent o atención habitual con colocación directa de stent.
Todos los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual.
Los pacientes aleatorizados para la colocación diferida de stent recibirán un inhibidor de la glicoproteína IIbIIIa por vía intravenosa y anticoagulación con heparina de bajo peso molecular.
Los pacientes que son evaluados y no elegibles para ser aleatorizados se ingresarán prospectivamente en un registro.
Las evaluaciones del estudio de viabilidad, seguridad y eficacia se realizarán de forma prospectiva.
Un comité de eventos clínicos independiente revisará todos los eventos adversos graves.
Los puntos finales del estudio estarán sujetos a análisis de laboratorio centrales.
El estudio pretende informar el diseño de un ensayo clínico multicéntrico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow
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Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI de rescate
- Tiempo isquémico prolongado (> 12 horas)
- MI anterior
- Edad > 65
- Arteria ocluida (TIMI 0/1) en la angiografía inicial
- Carga de trombo (TIMI grado 2+)
- Largo de placa/stent (> 24 mm)
- Enfermedad arterial coronaria grave (por ejemplo, arteria calcificada)
- Diámetro de vaso de referencia pequeño (< 2,5 mm)
- Elevación persistente del ST (> 50 %) después de la reperfusión
- Índice de resistencia microvascular (IMR) > 40
Criterio de exclusión:
- Ausencia de flujo coronario normal (TIMI 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación diferida de stent
Durante la ICP primaria en STEMI, cuando se ha restablecido el flujo TIMI 3 con guía, trombectomía por aspiración y/o angioplastia con balón, la colocación de stent se pospone durante un período de 4 a 16 horas después de la reperfusión.
Durante este tiempo, los pacientes permanecerán en la Unidad de Cuidados Coronarios y recibirán tirofibán intravenoso y heparina de bajo peso molecular subcutánea (enoxaparina 1 mg/kg)
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Comparador falso: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional en IAMCEST, con colocación inmediata de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reflujo lento/sin reflujo angiográfico (grado de flujo TIMI < 3) en los grupos de tratamiento diferido y convencional
Periodo de tiempo: Evaluado durante el 1º (ambos grupos) y 2º procedimientos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Evaluado durante el 1º (ambos grupos) y 2º procedimientos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la obstrucción microvascular tardía (MVO) evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: RM 2-5 días después de la aleatorización
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RM 2-5 días después de la aleatorización
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Eventos clínicos (hospitalización por insuficiencia cardiaca, reinfarto, muerte cardiaca)
Periodo de tiempo: Evaluado en la admisión índice y a los 6 meses
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Evaluado en la admisión índice y a los 6 meses
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Grado de resolución del segmento ST en el ECG
Periodo de tiempo: ECG en el laboratorio de cateterismo antes de la reperfusión y nuevamente 60 minutos después de la reperfusión
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ECG en el laboratorio de cateterismo antes de la reperfusión y nuevamente 60 minutos después de la reperfusión
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Grado de flujo de la arteria coronaria TIMI
Periodo de tiempo: Al inicio y final del primer trámite (para ambos grupos) y al inicio y final del segundo trámite en el grupo diferido
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Al inicio y final del primer trámite (para ambos grupos) y al inicio y final del segundo trámite en el grupo diferido
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Dimensiones del vaso culpable (QCA) y carga del trombo
Periodo de tiempo: Angiografía coronaria inicial (y segunda angiografía en el grupo diferido)
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Angiografía coronaria inicial (y segunda angiografía en el grupo diferido)
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Cambio en la fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: Resonancia magnética cardíaca 2 días y 6 meses después de la PCI
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Resonancia magnética cardíaca 2 días y 6 meses después de la PCI
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Índice de resistencia microvascular (IMR)
Periodo de tiempo: Evaluado tras implantación de stent (procedimiento inicial para el grupo convencional y 2º procedimiento para el grupo diferido)
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Evaluado tras implantación de stent (procedimiento inicial para el grupo convencional y 2º procedimiento para el grupo diferido)
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Recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: Al inicio y final del primer trámite (para ambos grupos) y al inicio y final del segundo trámite en el grupo diferido
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Al inicio y final del primer trámite (para ambos grupos) y al inicio y final del segundo trámite en el grupo diferido
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Grado de rubor miocárdico del tejido angiográfico
Periodo de tiempo: Grado de rubor miocárdico angiográfico al final del primer procedimiento (ambos grupos) y al final del segundo procedimiento en el grupo diferido
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Grado de rubor miocárdico angiográfico al final del primer procedimiento (ambos grupos) y al final del segundo procedimiento en el grupo diferido
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Eventos trombóticos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado durante el 1º (ambos grupos) y 2º procedimientos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Evaluado durante el 1º (ambos grupos) y 2º procedimientos (grupo diferido) (0-16 horas)
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Grado de remodelado adverso (índice de volumen telesistólico y telediastólico)
Periodo de tiempo: RM cardiaca a los 6 meses
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RM cardiaca a los 6 meses
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Tamaño final del infarto y salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de resonancia magnética cardíaca día 2-5 y resonancia magnética cardíaca a los 6 meses
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Evaluado a partir de resonancia magnética cardíaca día 2-5 y resonancia magnética cardíaca a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario índice
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Eventos hemorrágicos relacionados con el acceso vascular o sangrado en el sitio sin acceso.
El sangrado se definió según los criterios ACUITY: sangrado mayor = sangrado intracraneal o intraocular; sangrado en el sitio de la angiografía que requiere intervención; un hematoma de 5 cm de diámetro; una reducción en el nivel de hemoglobina de al menos 4 g/dL en ausencia de sangrado evidente o 3 g/dL con una fuente de sangrado; o transfusión.
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Ingreso hospitalario índice
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Nefropatía de contraste
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
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La nefropatía inducida por contraste se definió como un aumento superior al 25% de la creatinina sérica o un aumento absoluto de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl después de un examen radiográfico con un agente de contraste.
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Índice de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao H, Aderhold A, Mangion K, Luo X, Husmeier D, Berry C. Changes and classification in myocardial contractile function in the left ventricle following acute myocardial infarction. J R Soc Interface. 2017 Jul;14(132):20170203. doi: 10.1098/rsif.2017.0203.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Defer-PG-11-2-28474
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