Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отложенное испытание стента при ИМпST

27 октября 2024 г. обновлено: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, может ли отсроченное стентирование у пациентов с острым ИМпST снизить частоту случаев отсутствия рефлоу по сравнению с традиционным лечением с немедленным стентированием

Во время первичного ЧКВ раскрытие стента и постдилатация связаны с отсутствием рефлоу. Механизмы отсутствия рефлоу включают дистальную эмболизацию тромба, усиленное тромбообразование и сосудистый спазм. Отсутствие повторного кровотока связано с такими факторами риска, как длительная ишемия, тяжелая тромботическая нагрузка, стойкая элевация сегмента ST и большая длина стента. АКТИВНАЯ ГИПОТЕЗА: после восстановления нормального антеградного кровотока с помощью первоначальной аспирационной тромбэктомии и/или баллонной ангиопластики в начале первичного ЧКВ, по сравнению с обычным лечением с прямым стентированием, стратегия отсроченного стентирования на 4-16 часов позволяет добиться положительного результата. Эффекты нормализованного коронарного кровотока и антитромботической терапии снизят частоту отсутствия обратного кровотока у пациентов с ИМпST из группы риска. ДИЗАЙН: У последовательных пациентов с ИМпST с факторами риска отсутствия рефлюкса и давших информированное согласие, когда нормальный кровоток был установлен (TIMI 3) с помощью начальной аспирационной тромбэктомии и/или баллонной ангиопластики, участники будут рандомизированы для отсроченного стентирования или обычного ухода с прямое стентирование. Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию. Пациенты, рандомизированные для отсроченного стентирования, получат внутривенный ингибитор гликопротеина IIbIIIa и антикоагулянтную терапию низкомолекулярным гепарином. Пациенты, прошедшие скрининг и не подходящие для рандомизации, будут проспективно внесены в реестр. Оценки исследований на предмет осуществимости, безопасности и эффективности будут проводиться проспективно. Независимый комитет по клиническим событиям рассмотрит все серьезные нежелательные явления. Конечные точки исследования будут подлежать основному лабораторному анализу. Исследование предназначено для информирования о дизайне более крупного многоцентрового клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спасение PCI
  • Длительное время ишемии (> 12 часов)
  • Предыдущий МИ
  • Возраст > 65 лет
  • Окклюзия артерии (TIMI 0/1) при начальной ангиографии
  • Тромбозная нагрузка (класс TIMI 2+)
  • Большая длина бляшки/стента (> 24 мм)
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца (например, кальцинированная артерия)
  • Малый диаметр эталонного сосуда (< 2,5 мм)
  • Стойкая элевация ST (> 50%) после реперфузии
  • Индекс микрососудистого сопротивления (IMR) > 40

Критерий исключения:

  • Отсутствие нормального коронарного кровотока (TIMI 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отсроченное стентирование
Во время первичного ЧКВ при ИМпST, когда кровоток по шкале TIMI 3 восстанавливается с помощью проводника, аспирационной тромбэктомии и/или баллонной ангиопластики, стентирование откладывается на 4-16 часов после реперфузии. В течение этого времени пациенты остаются в кардиологическом отделении и будут получать внутривенно тирофибан и подкожно низкомолекулярный гепарин (эноксапарин 1 мг/кг).
Процедура: Отсроченное стентирование
Фальшивый компаратор: Традиционное лечение
Традиционное лечение ИМпST с немедленным стентированием
Процедура: Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ангиографического отсутствия рефлоуза/медленного рефлоуза (класс кровотока по TIMI <3) в группах отсроченного и традиционного лечения
Временное ограничение: Оценивается во время 1-й (обе группы) и 2-й процедур (отложенная группа) (0-16 часов)
Оценивается во время 1-й (обе группы) и 2-й процедур (отложенная группа) (0-16 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень поздней микрососудистой обструкции (MVO), оцененная с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: МРТ через 2-5 дней после рандомизации
МРТ через 2-5 дней после рандомизации
Клинические события (госпитализация по поводу сердечной недостаточности, повторный инфаркт, сердечная смерть)
Временное ограничение: Оценивается при поступлении в индекс и через 6 месяцев
Оценивается при поступлении в индекс и через 6 месяцев
Степень разрешения сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: ЭКГ в рентгеноперационной до реперфузии и снова через 60 мин после реперфузии
ЭКГ в рентгеноперационной до реперфузии и снова через 60 мин после реперфузии
Оценка кровотока в коронарной артерии по TIMI
Временное ограничение: В начале и конце первой процедуры (для обеих групп) и в начале и конце второй процедуры в отложенной группе
В начале и конце первой процедуры (для обеих групп) и в начале и конце второй процедуры в отложенной группе
Размер сосуда-виновника (QCA) и тромбоз
Временное ограничение: Начальная коронарная ангиограмма (и 2-я ангиограмма в отсроченной группе)
Начальная коронарная ангиограмма (и 2-я ангиограмма в отсроченной группе)
Изменение фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: МРТ сердца через 2 дня и 6 месяцев после ЧКВ
МРТ сердца через 2 дня и 6 месяцев после ЧКВ
Индекс микрососудистого сопротивления (IMR)
Временное ограничение: Оценивается после развертывания стента (первоначальная процедура для традиционной группы и 2-я процедура для отсроченной группы)
Оценивается после развертывания стента (первоначальная процедура для традиционной группы и 2-я процедура для отсроченной группы)
Исправлено количество кадров TIMI.
Временное ограничение: В начале и конце первой процедуры (для обеих групп) и в начале и конце второй процедуры в отложенной группе
В начале и конце первой процедуры (для обеих групп) и в начале и конце второй процедуры в отложенной группе
Степень покраснения миокарда на ангиографической ткани
Временное ограничение: Ангиографическая степень покраснения миокарда в конце первой процедуры (обе группы) и в конце второй процедуры в отсроченной группе
Ангиографическая степень покраснения миокарда в конце первой процедуры (обе группы) и в конце второй процедуры в отсроченной группе
Интрапроцедурные тромботические явления
Временное ограничение: Оценивается во время 1-й (обе группы) и 2-й процедур (отложенная группа) (0-16 часов)
Оценивается во время 1-й (обе группы) и 2-й процедур (отложенная группа) (0-16 часов)
Степень неблагоприятного ремоделирования (конечный систолический и конечно-диастолический индексы объема)
Временное ограничение: МРТ сердца в 6 мес.
МРТ сердца в 6 мес.
Окончательный размер инфаркта и спасение миокарда
Временное ограничение: Оценка по данным МРТ сердца на 2-5 день и МРТ сердца через 6 месяцев
Оценка по данным МРТ сердца на 2-5 день и МРТ сердца через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: Индекс госпитализации
Кровотечения, связанные с сосудистым доступом или кровотечением без доступа. Кровотечение определяли в соответствии с критериями ACUITY: большое кровотечение = внутричерепное или внутриглазное кровотечение; кровотечение в месте ангиографии, требующее вмешательства; гематома диаметром 5 см; снижение уровня гемоглобина не менее чем на 4 г/дл при отсутствии явного кровотечения или на 3 г/дл при наличии источника кровотечения; или переливание.
Индекс госпитализации
Контрастная нефропатия
Временное ограничение: Индекс госпитализации
Контраст-индуцированную нефропатию определяли либо как увеличение сывороточного креатинина более чем на 25%, либо как абсолютное повышение сывороточного креатинина 0,5 мг/дл после рентгенографического исследования с использованием контрастного вещества.
Индекс госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS National Waiting Times Centre Board

Соавторы

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Следователи

  • Главный следователь: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Defer-PG-11-2-28474

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться