- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01717573
Elhalasztott stent próba a STEMI-ben
2024. október 27. frissítette: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy az akut STEMI-betegek elhalasztott sztentezése csökkentheti-e a visszafolyásmentesség előfordulását az azonnali sztenttel történő hagyományos kezeléssel szemben
Az elsődleges PCI során a stent behelyezése és az utólagos tágítás a visszaáramlás tilalmával jár.
A visszaáramlás hiányának mechanizmusai közé tartozik a thrombus disztális embolizációja, fokozott trombusképződés és vaszkuláris görcs.
A visszaáramlás nem jár olyan kockázati tényezőkkel, mint az ischaemia elhúzódása, a nagy thrombusterhelés, a tartós ST eleváció és a hosszú stenthossz.
AKTÍV HIPOTÉZIS: amint a primer PCI kezdetén a kezdeti aspirációs trombectomiával és/vagy ballonos angioplasztikával helyreállt a normális antegrád áramlás, összehasonlítva a direkt stenttel végzett szokásos ellátással, a 4-16 órás halasztott stentelési stratégia lehetővé teszi a jótékony hatást. A normalizált koszorúér-véráramlás és az antitrombotikus terápiák hatása csökkenti a visszaáramlás hiányának előfordulását a veszélyeztetett STEMI-betegeknél.
TERVEZÉS: Azon egymást követő STEMI-betegeknél, akiknél fennáll a reflow kockázata, és akik tájékozott beleegyezésüket adtak, amikor a kezdeti aspirációs thrombectomiával és/vagy ballonos angioplasztikával a normál áramlás létrejött (TIMI 3), a résztvevőket véletlenszerűen elhalasztott stentelésre vagy szokásos ellátásra osztják. közvetlen stentelés.
Minden beteg kettős vérlemezke-ellenes terápiában részesül.
Azok a betegek, akiket randomizáltak a késleltetett stentezésre, intravénás glikoprotein IIbIIIa inhibitort és alacsony molekulatömegű heparint tartalmazó véralvadásgátlót kapnak.
Azok a betegek, akiket szűrtek, és nem jogosultak véletlenszerű besorolásra, prospektívan bekerülnek a regiszterbe.
A megvalósíthatóságra, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó tanulmányi értékeléseket előretekintően végzik el.
Egy független klinikai eseménybizottság megvizsgál minden súlyos nemkívánatos eseményt.
A vizsgálat végpontjait alapvető laboratóriumi elemzéseknek vetik alá.
A tanulmány célja, hogy tájékoztassa egy nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálat tervezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentő PCI
- Elhúzódó ischaemiás idő (> 12 óra)
- Előző MI
- 65 év feletti életkor
- Elzáródott artéria (TIMI 0/1) a kezdeti angiográfia során
- Thrombusterhelés (TIMI 2+ fokozat)
- Hosszú plakk/stent hossza (> 24 mm)
- Súlyos koszorúér-betegség (pl. elmeszesedett artéria)
- Kis referencia érátmérő (< 2,5 mm)
- Állandó ST-eleváció (> 50%) reperfúziót követően
- Mikrovaszkuláris rezisztencia indexe (IMR) > 40
Kizárási kritériumok:
- A normál koszorúér-áramlás hiánya (TIMI 3)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elhalasztott stentelés
A STEMI-ben végzett elsődleges PCI során, amikor a TIMI 3 áramlást vezetődróttal, aspirációs thrombectomiával és/vagy ballonos angioplasztikával helyreállították, a stentelést a reperfúziót követően 4-16 órára elhalasztják.
Ez idő alatt a betegek a szívkoszorúér-ellátó osztályon maradnak, és intravénás tirofibánt és szubkután kis molekulatömegű heparint (enoxaparint 1 mg/kg) kapnak.
|
|
|
Sham Comparator: Hagyományos kezelés
Hagyományos kezelés STEMI-ben, azonnali stenttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az angiográfiás no-reflow/lassú visszafolyás (TIMI flow grade < 3) előfordulása a halasztott és a hagyományos kezelési csoportokban
Időkeret: Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)
|
Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A késői mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) mértéke szív MRI-vel értékelve
Időkeret: MRI 2-5 nappal a randomizálás után
|
MRI 2-5 nappal a randomizálás után
|
|
Klinikai események (szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, re-infarctus, szívhalál)
Időkeret: Index felvételkor és 6 hónaposan értékelik
|
Index felvételkor és 6 hónaposan értékelik
|
|
Az ST-szakasz felbontásának mértéke az EKG-n
Időkeret: EKG kath-labban a reperfúzió előtt és ismét 60 perccel a reperfúzió után
|
EKG kath-labban a reperfúzió előtt és ismét 60 perccel a reperfúzió után
|
|
TIMI koszorúér áramlási fokozat
Időkeret: Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
|
Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
|
|
A bűnös edény méretei (QCA) és a trombusterhelés
Időkeret: Kezdeti koszorúér angiogram (és 2. angiogram a halasztott csoportban)
|
Kezdeti koszorúér angiogram (és 2. angiogram a halasztott csoportban)
|
|
Változás az LV ejekciós frakciójában
Időkeret: Szív MRI 2 nappal és 6 hónappal a PCI után
|
Szív MRI 2 nappal és 6 hónappal a PCI után
|
|
Mikrovaszkuláris rezisztencia index (IMR)
Időkeret: A stent behelyezését követően értékelték (a kezdeti eljárás a hagyományos csoport és a 2. eljárás a halasztott csoport esetében)
|
A stent behelyezését követően értékelték (a kezdeti eljárás a hagyományos csoport és a 2. eljárás a halasztott csoport esetében)
|
|
Javított TIMI keretszám
Időkeret: Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
|
Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
|
|
Az angiográfiás szöveti szívizom elpirulásának fokozata
Időkeret: Az angiográfiás szívizom elpirulásának fokozata az első eljárás végén (mindkét csoport) és a második eljárás végén a halasztott csoportban
|
Az angiográfiás szívizom elpirulásának fokozata az első eljárás végén (mindkét csoport) és a második eljárás végén a halasztott csoportban
|
|
Az eljáráson belüli trombotikus események
Időkeret: Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)
|
Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)
|
|
A káros átalakulás mértéke (végszisztolés és végdiasztolés térfogatindex)
Időkeret: Szív MRI 6 hónapos korban
|
Szív MRI 6 hónapos korban
|
|
Az infarktus végső mérete és a szívizom megmentése
Időkeret: A szív MRI 2-5. napján és a 6 hónapos szív MRI-ből értékelték
|
A szív MRI 2-5. napján és a 6 hónapos szív MRI-ből értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: Index kórházi felvétel
|
Vérzéses események, amelyek az érrendszerhez való hozzáféréshez vagy a nem hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzéshez kapcsolódnak.
A vérzést az ACUITY kritériumok szerint határoztuk meg: súlyos vérzés = intracranialis vagy intraokuláris vérzés; vérzés a beavatkozást igénylő angiográfia helyén; 5 cm átmérőjű hematóma; a hemoglobinszint legalább 4 g/dl csökkenése nyilvánvaló vérzés hiányában vagy 3 g/dl vérzésforrás esetén; vagy transzfúzió.
|
Index kórházi felvétel
|
|
Kontraszt nefropátia
Időkeret: Index kórházi kezelés
|
A kontrasztanyag-indukált nephropathiát a szérum kreatininszintjének 25%-nál nagyobb növekedéseként vagy a szérum kreatininszint 0•5 mg/dl-es abszolút emelkedéseként határozták meg kontrasztanyaggal végzett radiográfiai vizsgálat után.
|
Index kórházi kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gao H, Aderhold A, Mangion K, Luo X, Husmeier D, Berry C. Changes and classification in myocardial contractile function in the left ventricle following acute myocardial infarction. J R Soc Interface. 2017 Jul;14(132):20170203. doi: 10.1098/rsif.2017.0203.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Defer-PG-11-2-28474
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .