Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhalasztott stent próba a STEMI-ben

2024. október 27. frissítette: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy az akut STEMI-betegek elhalasztott sztentezése csökkentheti-e a visszafolyásmentesség előfordulását az azonnali sztenttel történő hagyományos kezeléssel szemben

Az elsődleges PCI során a stent behelyezése és az utólagos tágítás a visszaáramlás tilalmával jár. A visszaáramlás hiányának mechanizmusai közé tartozik a thrombus disztális embolizációja, fokozott trombusképződés és vaszkuláris görcs. A visszaáramlás nem jár olyan kockázati tényezőkkel, mint az ischaemia elhúzódása, a nagy thrombusterhelés, a tartós ST eleváció és a hosszú stenthossz. AKTÍV HIPOTÉZIS: amint a primer PCI kezdetén a kezdeti aspirációs trombectomiával és/vagy ballonos angioplasztikával helyreállt a normális antegrád áramlás, összehasonlítva a direkt stenttel végzett szokásos ellátással, a 4-16 órás halasztott stentelési stratégia lehetővé teszi a jótékony hatást. A normalizált koszorúér-véráramlás és az antitrombotikus terápiák hatása csökkenti a visszaáramlás hiányának előfordulását a veszélyeztetett STEMI-betegeknél. TERVEZÉS: Azon egymást követő STEMI-betegeknél, akiknél fennáll a reflow kockázata, és akik tájékozott beleegyezésüket adtak, amikor a kezdeti aspirációs thrombectomiával és/vagy ballonos angioplasztikával a normál áramlás létrejött (TIMI 3), a résztvevőket véletlenszerűen elhalasztott stentelésre vagy szokásos ellátásra osztják. közvetlen stentelés. Minden beteg kettős vérlemezke-ellenes terápiában részesül. Azok a betegek, akiket randomizáltak a késleltetett stentezésre, intravénás glikoprotein IIbIIIa inhibitort és alacsony molekulatömegű heparint tartalmazó véralvadásgátlót kapnak. Azok a betegek, akiket szűrtek, és nem jogosultak véletlenszerű besorolásra, prospektívan bekerülnek a regiszterbe. A megvalósíthatóságra, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó tanulmányi értékeléseket előretekintően végzik el. Egy független klinikai eseménybizottság megvizsgál minden súlyos nemkívánatos eseményt. A vizsgálat végpontjait alapvető laboratóriumi elemzéseknek vetik alá. A tanulmány célja, hogy tájékoztassa egy nagyobb, többközpontú klinikai vizsgálat tervezését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mentő PCI
  • Elhúzódó ischaemiás idő (> 12 óra)
  • Előző MI
  • 65 év feletti életkor
  • Elzáródott artéria (TIMI 0/1) a kezdeti angiográfia során
  • Thrombusterhelés (TIMI 2+ fokozat)
  • Hosszú plakk/stent hossza (> 24 mm)
  • Súlyos koszorúér-betegség (pl. elmeszesedett artéria)
  • Kis referencia érátmérő (< 2,5 mm)
  • Állandó ST-eleváció (> 50%) reperfúziót követően
  • Mikrovaszkuláris rezisztencia indexe (IMR) > 40

Kizárási kritériumok:

  • A normál koszorúér-áramlás hiánya (TIMI 3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elhalasztott stentelés
A STEMI-ben végzett elsődleges PCI során, amikor a TIMI 3 áramlást vezetődróttal, aspirációs thrombectomiával és/vagy ballonos angioplasztikával helyreállították, a stentelést a reperfúziót követően 4-16 órára elhalasztják. Ez idő alatt a betegek a szívkoszorúér-ellátó osztályon maradnak, és intravénás tirofibánt és szubkután kis molekulatömegű heparint (enoxaparint 1 mg/kg) kapnak.
Sham Comparator: Hagyományos kezelés
Hagyományos kezelés STEMI-ben, azonnali stenttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az angiográfiás no-reflow/lassú visszafolyás (TIMI flow grade < 3) előfordulása a halasztott és a hagyományos kezelési csoportokban
Időkeret: Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)
Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A késői mikrovaszkuláris elzáródás (MVO) mértéke szív MRI-vel értékelve
Időkeret: MRI 2-5 nappal a randomizálás után
MRI 2-5 nappal a randomizálás után
Klinikai események (szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, re-infarctus, szívhalál)
Időkeret: Index felvételkor és 6 hónaposan értékelik
Index felvételkor és 6 hónaposan értékelik
Az ST-szakasz felbontásának mértéke az EKG-n
Időkeret: EKG kath-labban a reperfúzió előtt és ismét 60 perccel a reperfúzió után
EKG kath-labban a reperfúzió előtt és ismét 60 perccel a reperfúzió után
TIMI koszorúér áramlási fokozat
Időkeret: Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
A bűnös edény méretei (QCA) és a trombusterhelés
Időkeret: Kezdeti koszorúér angiogram (és 2. angiogram a halasztott csoportban)
Kezdeti koszorúér angiogram (és 2. angiogram a halasztott csoportban)
Változás az LV ejekciós frakciójában
Időkeret: Szív MRI 2 nappal és 6 hónappal a PCI után
Szív MRI 2 nappal és 6 hónappal a PCI után
Mikrovaszkuláris rezisztencia index (IMR)
Időkeret: A stent behelyezését követően értékelték (a kezdeti eljárás a hagyományos csoport és a 2. eljárás a halasztott csoport esetében)
A stent behelyezését követően értékelték (a kezdeti eljárás a hagyományos csoport és a 2. eljárás a halasztott csoport esetében)
Javított TIMI keretszám
Időkeret: Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
Az első eljárás elején és végén (mindkét csoport esetében), valamint a második eljárás elején és végén a halasztott csoportban
Az angiográfiás szöveti szívizom elpirulásának fokozata
Időkeret: Az angiográfiás szívizom elpirulásának fokozata az első eljárás végén (mindkét csoport) és a második eljárás végén a halasztott csoportban
Az angiográfiás szívizom elpirulásának fokozata az első eljárás végén (mindkét csoport) és a második eljárás végén a halasztott csoportban
Az eljáráson belüli trombotikus események
Időkeret: Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)
Értékelés az 1. (mindkét csoport) és 2. eljárás (halasztott csoport) során (0-16 óra)
A káros átalakulás mértéke (végszisztolés és végdiasztolés térfogatindex)
Időkeret: Szív MRI 6 hónapos korban
Szív MRI 6 hónapos korban
Az infarktus végső mérete és a szívizom megmentése
Időkeret: A szív MRI 2-5. napján és a 6 hónapos szív MRI-ből értékelték
A szív MRI 2-5. napján és a 6 hónapos szív MRI-ből értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: Index kórházi felvétel
Vérzéses események, amelyek az érrendszerhez való hozzáféréshez vagy a nem hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzéshez kapcsolódnak. A vérzést az ACUITY kritériumok szerint határoztuk meg: súlyos vérzés = intracranialis vagy intraokuláris vérzés; vérzés a beavatkozást igénylő angiográfia helyén; 5 cm átmérőjű hematóma; a hemoglobinszint legalább 4 g/dl csökkenése nyilvánvaló vérzés hiányában vagy 3 g/dl vérzésforrás esetén; vagy transzfúzió.
Index kórházi felvétel
Kontraszt nefropátia
Időkeret: Index kórházi kezelés
A kontrasztanyag-indukált nephropathiát a szérum kreatininszintjének 25%-nál nagyobb növekedéseként vagy a szérum kreatininszint 0•5 mg/dl-es abszolút emelkedéseként határozták meg kontrasztanyaggal végzett radiográfiai vizsgálat után.
Index kórházi kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel