Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odroczona próba stentu w STEMI

27 października 2024 zaktualizowane przez: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę, czy odroczone stentowanie u pacjentów z ostrym STEMI może zmniejszyć częstość występowania no-reflow w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem polegającym na natychmiastowym wszczepieniu stentu

Podczas pierwotnej PCI rozmieszczenie stentu i postdylatacja są związane z brakiem przepływu zwrotnego. Mechanizmy braku ponownego przepływu obejmują dystalną embolizację skrzepliny, zwiększone tworzenie skrzepliny i skurcz naczyń. Brak reflow wiąże się z czynnikami ryzyka, takimi jak przedłużony czas trwania niedokrwienia, duże obciążenie skrzepliną, utrzymujące się uniesienie odcinka ST i duża długość stentu. AKTYWNA HIPOTEZA: po przywróceniu normalnego przepływu antegradacyjnego za pomocą trombektomii aspiracyjnej i/lub angioplastyki balonowej na początku pierwotnej PCI, w porównaniu ze zwykłą opieką z bezpośrednim stentowaniem, strategia odroczenia stentowania na 4-16 godzin w celu umożliwienia korzystnego efekty znormalizowanego przepływu wieńcowego i terapii przeciwzakrzepowych zmniejszą częstość występowania braku ponownego przepływu u zagrożonych pacjentów ze STEMI. PROJEKT: U kolejnych pacjentów ze STEMI z czynnikami ryzyka braku przepływu zwrotnego i którzy wyrazili świadomą zgodę, po ustaleniu prawidłowego przepływu (TIMI 3) poprzez wstępną trombektomię aspiracyjną i/lub angioplastykę balonową, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z odroczonym stentowaniem lub zwykłą opieką z bezpośrednie stentowanie. Wszyscy pacjenci otrzymają podwójną terapię przeciwpłytkową. Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy z odroczonym stentowaniem, otrzymają dożylnie inhibitor glikoproteiny IIbIIIa i antykoagulację heparyną drobnocząsteczkową. Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikują się do randomizacji, zostaną prospektywnie wpisani do rejestru. Oceny badań pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone prospektywnie. Niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych dokona przeglądu wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych. Punkty końcowe badania zostaną poddane podstawowym analizom laboratoryjnym. Badanie ma na celu poinformowanie o zaprojektowaniu większego wieloośrodkowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ratuj PCI
  • Wydłużony czas niedokrwienia (> 12 godzin)
  • Poprzedni MI
  • Wiek > 65 lat
  • Zamknięta tętnica (TIMI 0/1) podczas wstępnej angiografii
  • Obciążenie skrzepliną (stopień 2+ wg TIMI)
  • Długa płytka/ stent (> 24 mm)
  • Ciężka choroba wieńcowa (np. zwapnienie tętnicy)
  • Mała średnica naczynia referencyjnego (< 2,5 mm)
  • Trwałe uniesienie odcinka ST (> 50%) po reperfuzji
  • Wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Brak prawidłowego przepływu wieńcowego (TIMI 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie
Podczas pierwotnej PCI w STEMI, gdy przywrócono przepływ TIMI 3 za pomocą prowadnika, trombektomii aspiracyjnej i/lub angioplastyki balonowej, stentowanie jest następnie odraczane na okres 4-16 godzin po reperfuzji. W tym czasie pacjenci pozostają na Oddziale Chorób Wieńcowych i otrzymują dożylnie tirofiban oraz podskórnie heparynę drobnocząsteczkową (enoksaparyna 1 mg/kg)
Procedura: Odroczone stentowanie
Pozorny komparator: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie STEMI z natychmiastowym stentowaniem
Procedura: Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania angiograficznego no-reflow/slow-reflow (stopień przepływu wg TIMI < 3) w grupach leczenia odroczonego i konwencjonalnego
Ramy czasowe: Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)
Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień późnej niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: MRI 2-5 dni po randomizacji
MRI 2-5 dni po randomizacji
Zdarzenia kliniczne (hospitalizacja z powodu niewydolności serca, ponowny zawał, zgon sercowy)
Ramy czasowe: Oceniane przy przyjęciu do indeksu i 6 miesięcy
Oceniane przy przyjęciu do indeksu i 6 miesięcy
Stopień rozdzielczości odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: EKG w pracowni cewnikowania przed reperfuzją i ponownie 60 minut po reperfuzji
EKG w pracowni cewnikowania przed reperfuzją i ponownie 60 minut po reperfuzji
Stopień przepływu w tętnicy wieńcowej TIMI
Ramy czasowe: Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Wymiary naczynia winowajcy (QCA) i obciążenie skrzepliną
Ramy czasowe: Wstępna angiografia wieńcowa (i II angiografia w grupie odroczonej)
Wstępna angiografia wieńcowa (i II angiografia w grupie odroczonej)
Zmiana frakcji wyrzutowej LV
Ramy czasowe: MRI serca 2 dni i 6 miesięcy po PCI
MRI serca 2 dni i 6 miesięcy po PCI
Indeks oporu mikronaczyniowego (IMR)
Ramy czasowe: Ocena po wszczepieniu stentu (procedura wstępna dla grupy konwencjonalnej i druga procedura dla grupy odroczonej)
Ocena po wszczepieniu stentu (procedura wstępna dla grupy konwencjonalnej i druga procedura dla grupy odroczonej)
Poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Na początku i na końcu pierwszej procedury (dla obu grup) oraz na początku i na końcu drugiej procedury w grupie odroczonej
Stopień zarumienienia mięśnia sercowego w angiografii
Ramy czasowe: Stopień rumienia angiograficznego mięśnia sercowego pod koniec pierwszej procedury (obie grupy) i pod koniec drugiej procedury w grupie odroczonej
Stopień rumienia angiograficznego mięśnia sercowego pod koniec pierwszej procedury (obie grupy) i pod koniec drugiej procedury w grupie odroczonej
Wewnątrzzabiegowe zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)
Oceniane podczas I (obie grupy) i II procedury (grupa odroczona) (0-16 godz.)
Stopień niekorzystnej przebudowy (wskaźnik objętości końcowoskurczowej i końcoworozkurczowej)
Ramy czasowe: MRI serca w wieku 6 miesięcy
MRI serca w wieku 6 miesięcy
Ostateczny rozmiar zawału i uratowanie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie MRI serca w dniach 2-5 i MRI serca po 6 miesiącach
Oceniane na podstawie MRI serca w dniach 2-5 i MRI serca po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Indeks przyjęcia do szpitala
Zdarzenia krwawienia związane z dostępem naczyniowym lub krwawieniem z miejsca niedostępnego. Krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami ACUITY: duże krwawienie = krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe; krwawienie w miejscu angiografii wymagające interwencji; krwiak o średnicy 5 cm; obniżenie poziomu hemoglobiny o co najmniej 4 g/dl przy braku jawnego krwawienia lub o 3 g/dl przy źródle krwawienia; lub transfuzji.
Indeks przyjęcia do szpitala
Nefropatia kontrastowa
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji
Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0•5 mg/dl po badaniu radiograficznym z użyciem środka kontrastowego.
Indeks hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Współpracownicy

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Defer-PG-11-2-28474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odroczone stentowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj