Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udsat Stentforsøg i STEMI

27. oktober 2024 opdateret af: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere, om udskudt stenting hos akutte STEMI-patienter kan reducere forekomsten af ​​No-reflow versus konventionel behandling med øjeblikkelig stenting

Under primær PCI er stentudlægning og postdilatation forbundet med ingen reflow. Mekanismerne for ingen reflow inkluderer distal embolisering af trombe, øget trombedannelse og vaskulær spasmer. Ingen reflow er forbundet med risikofaktorer såsom forlænget varighed af iskæmi, tung trombebelastning, vedvarende ST elevation og lang stentlængde. AKTIV HYPOTESE: Når normalt antegrad flow er genetableret med initial aspirationstrombektomi og/eller ballonangioplastik i begyndelsen af ​​primær PCI, sammenlignet med sædvanlig pleje med direkte stenting, er en strategi med udskudt stenting i 4-16 timer for at tillade det gavnlige virkninger af normaliseret koronar blodgennemstrømning og antitrombotiske behandlinger vil reducere forekomsten af ​​ingen reflow hos STEMI-patienter i risikozonen. DESIGN: Hos konsekutive STEMI-patienter med risikofaktorer for ingen reflow, og som har givet informeret samtykke, vil deltagerne, når normalt flow er blevet etableret (TIMI 3) ved initial aspirationstrombektomi og/eller ballonangioplastik, blive randomiseret til udskudt stenting eller sædvanlig pleje med direkte stenting. Alle patienter vil modtage dobbelt anti-blodpladebehandling. Patienter, der er randomiseret til udskudt stenting, vil modtage intravenøs glycoprotein IIbIIIa-hæmmer og anti-koagulation med lavmolekylært heparin. Patienter, der er screenet og ikke berettiget til at blive randomiseret, vil prospektivt blive optaget i et register. Undersøgelsesvurderinger for gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet vil blive udført prospektivt. En uafhængig klinisk hændelseskomité vil gennemgå alle alvorlige bivirkninger. Undersøgelsens endepunkter vil blive genstand for kernelaboratorieanalyser. Studiet er beregnet til at informere designet af et større klinisk multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rednings PCI
  • Forlænget iskæmisk tid (> 12 timer)
  • Tidligere MI
  • Alder > 65
  • Okkluderet arterie (TIMI 0/1) ved initial angiografi
  • Trombebelastning (TIMI grad 2+)
  • Lang plak/stentlængde (> 24 mm)
  • Alvorlig koronararteriesygdom (f.eks. forkalket arterie)
  • Lille referencebeholderdiameter (< 2,5 mm)
  • Vedvarende ST-forhøjelse (> 50%) efter reperfusion
  • Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) > 40

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af normal koronarstrøm (TIMI 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udskudt stenting
Under primær PCI i STEMI, når TIMI 3 flow er genetableret med guidewire, aspirationstrombektomi og/eller ballonangioplastik, udsættes stenting i en periode på 4-16 timer efter reperfusion. I dette tidsrum forbliver patienter på koronarafdelingen og vil modtage intravenøs tirofiban og subkutant lavmolekylær heparin (enoxaparin 1 mg/kg)
Procedure: Udskudt stenting
Sham-komparator: Konventionel behandling
Konventionel behandling i STEMI, med øjeblikkelig stenting
Procedure: Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af angiografisk no-reflow/ slow-reflow (TIMI flowgrad < 3) i gruppen med udskudt og konventionel behandling
Tidsramme: Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)
Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af sen mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: MR 2-5 dage efter randomisering
MR 2-5 dage efter randomisering
Kliniske hændelser (hospitalisering for hjertesvigt, re-infarkt, hjertedød)
Tidsramme: Vurderes ved indeksoptagelse og 6-måneders
Vurderes ved indeksoptagelse og 6-måneders
Grad af ST-segmentopløsning på EKG
Tidsramme: EKG i cath-lab før reperfusion og igen 60 minutter efter reperfusion
EKG i cath-lab før reperfusion og igen 60 minutter efter reperfusion
TIMI koronararter flow-grad
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Synderkardimensioner (QCA) og trombebelastning
Tidsramme: Indledende koronar angiogram (og 2. angiogram i udskudt gruppe)
Indledende koronar angiogram (og 2. angiogram i udskudt gruppe)
Ændring i LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Hjerte-MR 2 dage og 6 måneder efter PCI
Hjerte-MR 2 dage og 6 måneder efter PCI
Indeks for mikrovaskulær modstand (IMR)
Tidsramme: Vurderet efter udlægning af stent (indledende procedure for den konventionelle gruppe og 2. procedure for den udskudte gruppe)
Vurderet efter udlægning af stent (indledende procedure for den konventionelle gruppe og 2. procedure for den udskudte gruppe)
Korrigeret TIMI frame count
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Ved begyndelsen og slutningen af ​​den første procedure (for begge grupper) og i begyndelsen og slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Angiografisk væv myokardie blush grad
Tidsramme: Angiografisk myokardie blush grad ved slutningen af ​​den første procedure (begge grupper) og ved slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Angiografisk myokardie blush grad ved slutningen af ​​den første procedure (begge grupper) og ved slutningen af ​​den anden procedure i den udskudte gruppe
Intra-processuelle trombotiske hændelser
Tidsramme: Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)
Vurderet under 1. (begge grupper) og 2. procedurer (udskudt gruppe) (0-16 timer)
Grad af uønsket ombygning (end-systolisk og slut-diastolisk volumenindeks)
Tidsramme: Hjerte-MR efter 6 måneder
Hjerte-MR efter 6 måneder
Endelig infarktstørrelse og myokardiebjærgning
Tidsramme: Vurderet fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder
Vurderet fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
Blødningshændelser relateret til vaskulær adgang eller blødning uden adgang til stedet. Blødning blev defineret i henhold til ACUITY-kriterierne: større blødning = intrakraniel eller intraokulær blødning; blødning på stedet for angiografi, der kræver intervention; et hæmatom på 5 cm i diameter; en reduktion i hæmoglobinniveauet på mindst 4 g/dL i fravær af åbenlys blødning eller 3 g/dL med en blødningskilde; eller transfusion.
Indeks hospitalsindlæggelse
Kontrast nefropati
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
Kontrastinduceret nefropati blev defineret som enten en stigning på mere end 25 % af serumkreatinin eller en absolut stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL efter en røntgenundersøgelse med et kontrastmiddel.
Indeks hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Defer-PG-11-2-28474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Udskudt stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner