- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01717573
Essai de stent différé dans le STEMI
27 octobre 2024 mis à jour par: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board
Étude contrôlée randomisée pour évaluer si le stenting différé chez les patients STEMI aigus pourrait réduire l'incidence de l'absence de refusion par rapport au traitement conventionnel avec stenting immédiat
Au cours de l'ICP primaire, le déploiement du stent et la post-dilatation sont associés à l'absence de refusion.
Les mécanismes d'absence de refusion comprennent l'embolisation distale du thrombus, la formation accrue de thrombus et les spasmes vasculaires.
Aucune refusion n'est associée à des facteurs de risque tels qu'une durée prolongée de l'ischémie, une forte charge de thrombus, un sus-décalage persistant du segment ST et une longue longueur de stent.
HYPOTHÈSE ACTIVE : une fois le flux antérograde normal rétabli avec une thrombectomie par aspiration initiale et/ou une angioplastie par ballonnet au début de l'ICP primaire, par rapport aux soins habituels avec un stenting direct, une stratégie de stenting différé pendant 4 à 16 heures pour permettre le bénéfice les effets du débit sanguin coronaire normalisé et des thérapies anti-thrombotiques réduiront l'incidence de l'absence de refusion chez les patients STEMI à risque.
CONCEPTION : Chez les patients STEMI consécutifs présentant des facteurs de risque d'absence de refusion et qui ont donné leur consentement éclairé, lorsque le flux normal a été établi (TIMI 3) par une thrombectomie par aspiration initiale et/ou une angioplastie par ballonnet, les participants seront randomisés pour recevoir un stent différé ou des soins habituels avec stent direct.
Tous les patients recevront une bithérapie antiplaquettaire.
Les patients randomisés pour un stenting différé recevront un inhibiteur de la glycoprotéine IIbIIIa par voie intraveineuse et un anticoagulant avec de l'héparine de bas poids moléculaire.
Les patients dépistés et non éligibles à la randomisation seront inscrits de manière prospective dans un registre.
Des évaluations de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité seront réalisées de manière prospective.
Un comité indépendant des événements cliniques examinera tous les événements indésirables graves.
Les critères d'évaluation de l'étude feront l'objet d'analyses de base en laboratoire.
L'étude vise à éclairer la conception d'un essai clinique multicentrique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow
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Clydebank, Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PCI de sauvetage
- Temps ischémique prolongé (> 12 heures)
- IM précédent
- Âge > 65
- Artère occluse (TIMI 0/1) à l'angiographie initiale
- Charge de thrombus (TIMI grade 2+)
- Longue longueur de plaque/stent (> 24 mm)
- Maladie coronarienne sévère (par exemple, artère calcifiée)
- Petit diamètre de vaisseau de référence (< 2,5 mm)
- Elévation ST persistante (> 50 %) après reperfusion
- Indice de résistance microvasculaire (IMR) > 40
Critère d'exclusion:
- Absence de flux coronaire normal (TIMI 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endoprothèse différée
Au cours de l'ICP primaire dans un STEMI, lorsque le flux TIMI 3 a été rétabli avec un fil-guide, une thrombectomie par aspiration et/ou une angioplastie par ballonnet, la mise en place d'un stent est alors différée pendant une période de 4 à 16 heures après la reperfusion.
Pendant ce temps, les patients restent dans l'unité de soins coronariens et recevront du tirofiban par voie intraveineuse et de l'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée (énoxaparine 1 mg/kg).
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Comparateur factice: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel du STEMI, avec stenting immédiat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des angiographies sans refusion/ refusion lente (grade TIMI < 3) dans les groupes de traitement différé et conventionnel
Délai: Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)
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Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étendue de l'obstruction microvasculaire tardive (OMV) évaluée par IRM cardiaque
Délai: IRM 2 à 5 jours après la randomisation
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IRM 2 à 5 jours après la randomisation
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Événements cliniques (hospitalisation pour insuffisance cardiaque, récidive d'infarctus, décès cardiaque)
Délai: Évalué à l'admission initiale et à 6 mois
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Évalué à l'admission initiale et à 6 mois
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Degré de résolution du segment ST sur l'ECG
Délai: ECG en laboratoire de cathétérisme avant la reperfusion et à nouveau 60 minutes après la reperfusion
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ECG en laboratoire de cathétérisme avant la reperfusion et à nouveau 60 minutes après la reperfusion
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Débit coronaire TIMI
Délai: Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
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Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
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Dimensions du vaisseau coupable (QCA) et charge de thrombus
Délai: Angiographie coronarienne initiale (et 2e angiographie dans le groupe différé)
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Angiographie coronarienne initiale (et 2e angiographie dans le groupe différé)
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Modification de la fraction d'éjection VG
Délai: IRM cardiaque 2 jours et 6 mois après l'ICP
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IRM cardiaque 2 jours et 6 mois après l'ICP
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Indice de résistance microvasculaire (IMR)
Délai: Évalué après déploiement du stent (procédure initiale pour le groupe conventionnel et 2ème procédure pour le groupe différé)
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Évalué après déploiement du stent (procédure initiale pour le groupe conventionnel et 2ème procédure pour le groupe différé)
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Nombre de trames TIMI corrigé
Délai: Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
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Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
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Tissu angiographique myocarde blush grade
Délai: Grade de blush myocardique angiographique à la fin de la première procédure (les deux groupes) et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
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Grade de blush myocardique angiographique à la fin de la première procédure (les deux groupes) et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
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Événements thrombotiques intra-procéduraux
Délai: Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)
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Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)
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Degré de remodelage indésirable (indice de volume télésystolique et télédiastolique)
Délai: IRM cardiaque à 6 mois
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IRM cardiaque à 6 mois
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Taille finale de l'infarctus et sauvetage myocardique
Délai: Évalué à partir de l'IRM cardiaque jour 2-5 et de l'IRM cardiaque à 6 mois
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Évalué à partir de l'IRM cardiaque jour 2-5 et de l'IRM cardiaque à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement
Délai: Indice d'admission à l'hôpital
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Événements hémorragiques liés à l'accès vasculaire ou à l'hémorragie du site sans accès.
Le saignement a été défini selon les critères ACUITY : saignement majeur = saignement intracrânien ou intraoculaire ; saignement au site de l'angiographie nécessitant une intervention ; un hématome de 5 cm de diamètre ; une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 4 g/dL en l'absence de saignement manifeste ou de 3 g/dL avec une source de saignement ; ou transfusion.
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Indice d'admission à l'hôpital
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Néphropathie de contraste
Délai: Index d'hospitalisation
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La néphropathie induite par le produit de contraste a été définie comme une augmentation supérieure à 25 % de la créatinine sérique ou une augmentation absolue de la créatinine sérique de 0•5 mg/dL après un examen radiographique utilisant un agent de contraste.
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Index d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gao H, Aderhold A, Mangion K, Luo X, Husmeier D, Berry C. Changes and classification in myocardial contractile function in the left ventricle following acute myocardial infarction. J R Soc Interface. 2017 Jul;14(132):20170203. doi: 10.1098/rsif.2017.0203.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimé)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Defer-PG-11-2-28474
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