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Essai de stent différé dans le STEMI

27 octobre 2024 mis à jour par: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Étude contrôlée randomisée pour évaluer si le stenting différé chez les patients STEMI aigus pourrait réduire l'incidence de l'absence de refusion par rapport au traitement conventionnel avec stenting immédiat

Au cours de l'ICP primaire, le déploiement du stent et la post-dilatation sont associés à l'absence de refusion. Les mécanismes d'absence de refusion comprennent l'embolisation distale du thrombus, la formation accrue de thrombus et les spasmes vasculaires. Aucune refusion n'est associée à des facteurs de risque tels qu'une durée prolongée de l'ischémie, une forte charge de thrombus, un sus-décalage persistant du segment ST et une longue longueur de stent. HYPOTHÈSE ACTIVE : une fois le flux antérograde normal rétabli avec une thrombectomie par aspiration initiale et/ou une angioplastie par ballonnet au début de l'ICP primaire, par rapport aux soins habituels avec un stenting direct, une stratégie de stenting différé pendant 4 à 16 heures pour permettre le bénéfice les effets du débit sanguin coronaire normalisé et des thérapies anti-thrombotiques réduiront l'incidence de l'absence de refusion chez les patients STEMI à risque. CONCEPTION : Chez les patients STEMI consécutifs présentant des facteurs de risque d'absence de refusion et qui ont donné leur consentement éclairé, lorsque le flux normal a été établi (TIMI 3) par une thrombectomie par aspiration initiale et/ou une angioplastie par ballonnet, les participants seront randomisés pour recevoir un stent différé ou des soins habituels avec stent direct. Tous les patients recevront une bithérapie antiplaquettaire. Les patients randomisés pour un stenting différé recevront un inhibiteur de la glycoprotéine IIbIIIa par voie intraveineuse et un anticoagulant avec de l'héparine de bas poids moléculaire. Les patients dépistés et non éligibles à la randomisation seront inscrits de manière prospective dans un registre. Des évaluations de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité seront réalisées de manière prospective. Un comité indépendant des événements cliniques examinera tous les événements indésirables graves. Les critères d'évaluation de l'étude feront l'objet d'analyses de base en laboratoire. L'étude vise à éclairer la conception d'un essai clinique multicentrique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PCI de sauvetage
  • Temps ischémique prolongé (> 12 heures)
  • IM précédent
  • Âge > 65
  • Artère occluse (TIMI 0/1) à l'angiographie initiale
  • Charge de thrombus (TIMI grade 2+)
  • Longue longueur de plaque/stent (> 24 mm)
  • Maladie coronarienne sévère (par exemple, artère calcifiée)
  • Petit diamètre de vaisseau de référence (< 2,5 mm)
  • Elévation ST persistante (> 50 %) après reperfusion
  • Indice de résistance microvasculaire (IMR) > 40

Critère d'exclusion:

  • Absence de flux coronaire normal (TIMI 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèse différée
Au cours de l'ICP primaire dans un STEMI, lorsque le flux TIMI 3 a été rétabli avec un fil-guide, une thrombectomie par aspiration et/ou une angioplastie par ballonnet, la mise en place d'un stent est alors différée pendant une période de 4 à 16 heures après la reperfusion. Pendant ce temps, les patients restent dans l'unité de soins coronariens et recevront du tirofiban par voie intraveineuse et de l'héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée (énoxaparine 1 mg/kg).
Comparateur factice: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel du STEMI, avec stenting immédiat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des angiographies sans refusion/ refusion lente (grade TIMI < 3) dans les groupes de traitement différé et conventionnel
Délai: Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)
Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étendue de l'obstruction microvasculaire tardive (OMV) évaluée par IRM cardiaque
Délai: IRM 2 à 5 jours après la randomisation
IRM 2 à 5 jours après la randomisation
Événements cliniques (hospitalisation pour insuffisance cardiaque, récidive d'infarctus, décès cardiaque)
Délai: Évalué à l'admission initiale et à 6 mois
Évalué à l'admission initiale et à 6 mois
Degré de résolution du segment ST sur l'ECG
Délai: ECG en laboratoire de cathétérisme avant la reperfusion et à nouveau 60 minutes après la reperfusion
ECG en laboratoire de cathétérisme avant la reperfusion et à nouveau 60 minutes après la reperfusion
Débit coronaire TIMI
Délai: Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
Dimensions du vaisseau coupable (QCA) et charge de thrombus
Délai: Angiographie coronarienne initiale (et 2e angiographie dans le groupe différé)
Angiographie coronarienne initiale (et 2e angiographie dans le groupe différé)
Modification de la fraction d'éjection VG
Délai: IRM cardiaque 2 jours et 6 mois après l'ICP
IRM cardiaque 2 jours et 6 mois après l'ICP
Indice de résistance microvasculaire (IMR)
Délai: Évalué après déploiement du stent (procédure initiale pour le groupe conventionnel et 2ème procédure pour le groupe différé)
Évalué après déploiement du stent (procédure initiale pour le groupe conventionnel et 2ème procédure pour le groupe différé)
Nombre de trames TIMI corrigé
Délai: Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
Au début et à la fin de la première procédure (pour les deux groupes) et au début et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
Tissu angiographique myocarde blush grade
Délai: Grade de blush myocardique angiographique à la fin de la première procédure (les deux groupes) et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
Grade de blush myocardique angiographique à la fin de la première procédure (les deux groupes) et à la fin de la deuxième procédure dans le groupe différé
Événements thrombotiques intra-procéduraux
Délai: Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)
Évalué lors de la 1ère (les deux groupes) et de la 2ème procédure (groupe différé) (0-16 heures)
Degré de remodelage indésirable (indice de volume télésystolique et télédiastolique)
Délai: IRM cardiaque à 6 mois
IRM cardiaque à 6 mois
Taille finale de l'infarctus et sauvetage myocardique
Délai: Évalué à partir de l'IRM cardiaque jour 2-5 et de l'IRM cardiaque à 6 mois
Évalué à partir de l'IRM cardiaque jour 2-5 et de l'IRM cardiaque à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Indice d'admission à l'hôpital
Événements hémorragiques liés à l'accès vasculaire ou à l'hémorragie du site sans accès. Le saignement a été défini selon les critères ACUITY : saignement majeur = saignement intracrânien ou intraoculaire ; saignement au site de l'angiographie nécessitant une intervention ; un hématome de 5 cm de diamètre ; une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 4 g/dL en l'absence de saignement manifeste ou de 3 g/dL avec une source de saignement ; ou transfusion.
Indice d'admission à l'hôpital
Néphropathie de contraste
Délai: Index d'hospitalisation
La néphropathie induite par le produit de contraste a été définie comme une augmentation supérieure à 25 % de la créatinine sérique ou une augmentation absolue de la créatinine sérique de 0•5 mg/dL après un examen radiographique utilisant un agent de contraste.
Index d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimé)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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