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Prova con stent differita nello STEMI

27 ottobre 2024 aggiornato da: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Studio controllato randomizzato per valutare se lo stenting differito nei pazienti con STEMI acuto potrebbe ridurre l'incidenza di no-reflow rispetto al trattamento convenzionale con stent immediato

Durante il PCI primario, l'inserimento dello stent e la post-dilatazione sono associati al no-reflow. I meccanismi per il mancato riflusso includono l'embolizzazione distale del trombo, l'aumentata formazione del trombo e lo spasmo vascolare. L'assenza di riflusso è associata a fattori di rischio come la durata prolungata dell'ischemia, il carico eccessivo di trombi, il persistente sopraslivellamento del tratto ST e la lunga lunghezza dello stent. IPOTESI ATTIVA: una volta ristabilito il normale flusso anterogrado con trombectomia iniziale per aspirazione e/o angioplastica con palloncino all'inizio del PCI primario, rispetto alla cura abituale con stenting diretto, una strategia di stenting differito per 4-16 ore per consentire il beneficio gli effetti del flusso sanguigno coronarico normalizzato e delle terapie antitrombotiche ridurranno l'incidenza di assenza di riflusso nei pazienti con STEMI a rischio. DISEGNO: In pazienti STEMI consecutivi con fattori di rischio per nessun reflusso e che hanno dato il consenso informato, quando è stato stabilito un flusso normale (TIMI 3) mediante trombectomia di aspirazione iniziale e/o angioplastica con palloncino, i partecipanti saranno randomizzati a stenting differito o cure abituali con stent diretto. Tutti i pazienti riceveranno una doppia terapia antipiastrinica. I pazienti randomizzati allo stenting differito riceveranno per via endovenosa inibitore della glicoproteina IIbIIIa e anticoagulante con eparina a basso peso molecolare. I pazienti sottoposti a screening e non idonei per la randomizzazione verranno inseriti in modo prospettico in un registro. Le valutazioni dello studio per la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia saranno eseguite in modo prospettico. Un comitato indipendente per gli eventi clinici esaminerà tutti gli eventi avversi gravi. Gli endpoint dello studio saranno soggetti ad analisi di laboratorio di base. Lo studio ha lo scopo di informare la progettazione di una sperimentazione clinica multicentrica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salva il PCI
  • Tempo ischemico prolungato (> 12 ore)
  • MI precedente
  • Età > 65
  • Arteria occlusa (TIMI 0/1) all'angiografia iniziale
  • Carico trombotico (TIMI grado 2+)
  • Placca lunga/ lunghezza stent (> 24 mm)
  • Malattia coronarica grave (ad esempio arteria calcificata)
  • Piccolo diametro del vaso di riferimento (< 2,5 mm)
  • Persistente sopraslivellamento del tratto ST (> 50%) dopo la riperfusione
  • Indice di resistenza microvascolare (IMR) > 40

Criteri di esclusione:

  • Assenza di flusso coronarico normale (TIMI 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent differito
Durante il PCI primario nello STEMI, quando il flusso TIMI 3 è stato ristabilito con filo guida, trombectomia per aspirazione e/o angioplastica con palloncino, lo stent viene quindi differito per un periodo di 4-16 ore dopo la riperfusione. Durante questo periodo, i pazienti rimangono nell'Unità di terapia coronarica e riceveranno tirofiban per via endovenosa ed eparina a basso peso molecolare sottocutanea (enoxaparina 1 mg/kg)
Procedura: Stent differito
Comparatore fittizio: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale nello STEMI, con stenting immediato
Procedura: Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di no-reflow/lento-reflow angiografico (TIMI flow grade < 3) nei gruppi di trattamento differito e convenzionale
Lasso di tempo: Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)
Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione dell'ostruzione microvascolare tardiva (MVO) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: MRI 2-5 giorni dopo la randomizzazione
MRI 2-5 giorni dopo la randomizzazione
Eventi clinici (ricovero per scompenso cardiaco, reinfarto, morte cardiaca)
Lasso di tempo: Valutato all'ammissione all'indice e 6 mesi
Valutato all'ammissione all'indice e 6 mesi
Grado di risoluzione del segmento ST su ECG
Lasso di tempo: ECG nel laboratorio di emodinamica prima della riperfusione e di nuovo 60 minuti dopo la riperfusione
ECG nel laboratorio di emodinamica prima della riperfusione e di nuovo 60 minuti dopo la riperfusione
Grado di flusso arterioso coronarico TIMI
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Dimensioni del vaso colpevole (QCA) e carico del trombo
Lasso di tempo: Angiogramma coronarico iniziale (e 2° angiogramma nel gruppo differito)
Angiogramma coronarico iniziale (e 2° angiogramma nel gruppo differito)
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Risonanza magnetica cardiaca 2 giorni e 6 mesi dopo PCI
Risonanza magnetica cardiaca 2 giorni e 6 mesi dopo PCI
Indice di resistenza microvascolare (IMR)
Lasso di tempo: Valutato dopo il posizionamento dello stent (procedura iniziale per il gruppo convenzionale e 2a procedura per il gruppo differito)
Valutato dopo il posizionamento dello stent (procedura iniziale per il gruppo convenzionale e 2a procedura per il gruppo differito)
Conteggio frame TIMI corretto
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
All'inizio e alla fine della prima procedura (per entrambi i gruppi) e all'inizio e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Grado di arrossamento miocardico del tessuto angiografico
Lasso di tempo: Grado di arrossamento miocardico angiografico alla fine della prima procedura (entrambi i gruppi) e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Grado di arrossamento miocardico angiografico alla fine della prima procedura (entrambi i gruppi) e alla fine della seconda procedura nel gruppo differito
Eventi trombotici intraprocedurali
Lasso di tempo: Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)
Valutato durante la 1a (entrambi i gruppi) e la 2a procedura (gruppo differito) (0-16 ore)
Grado di rimodellamento avverso (indice di volume telesistolico e telediastolico)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi
Risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi
Dimensione finale dell'infarto e salvataggio miocardico
Lasso di tempo: Valutato dalla risonanza magnetica cardiaca al giorno 2-5 e dalla risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi
Valutato dalla risonanza magnetica cardiaca al giorno 2-5 e dalla risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Indice ricovero ospedaliero
Eventi di sanguinamento correlati all'accesso vascolare o al sanguinamento del sito di non accesso. Il sanguinamento è stato definito secondo i criteri ACUITY: sanguinamento maggiore = sanguinamento intracranico o intraoculare; sanguinamento nel sito dell'angiografia che richiede un intervento; un ematoma di 5 cm di diametro; una riduzione del livello di emoglobina di almeno 4 g/dL in assenza di sanguinamento evidente o 3 g/dL con una fonte di sanguinamento; o trasfusione.
Indice ricovero ospedaliero
Nefropatia da contrasto
Lasso di tempo: Indice ricovero
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata definita come un aumento superiore al 25% della creatinina sierica o un aumento assoluto della creatinina sierica di 0,5 mg/dL dopo un esame radiografico con mezzo di contrasto.
Indice ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Collaboratori

British Heart Foundation
University of Glasgow
Health Sciences Scotland
Chief Scientist Office, Scottish Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Defer-PG-11-2-28474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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