STEMI에서 연기된 스텐트 시험
2024년 10월 27일 업데이트: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board
급성 STEMI 환자의 스텐트 삽입 지연이 즉시 스텐트 삽입을 통한 기존 치료 대비 무재류 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
1차 PCI 중에 스텐트 배치 및 사후 확장은 리플로우 없음과 관련됩니다.
역류가 없는 메커니즘에는 혈전의 말단 색전술, 강화된 혈전 형성 및 혈관 연축이 포함됩니다.
리플로우는 장기간의 허혈, 무거운 혈전 부담, 지속적인 ST 상승 및 긴 스텐트 길이와 같은 위험 요소와 관련이 없습니다.
활성 가설: 일차 PCI 시작 시 초기 흡인 혈전 제거술 및/또는 풍선 혈관성형술로 정상적인 전방 흐름이 재정립되면 직접 스텐트 삽입을 통한 일반 치료와 비교하여 유익한 스텐트 삽입을 4~16시간 동안 연기하는 전략이 필요합니다. 정상화된 관상동맥 혈류 및 항혈전 요법의 효과는 위험에 처한 STEMI 환자에서 역류 없음의 발생률을 감소시킬 것입니다.
설계: 재순환이 없는 위험 요인이 있고 정보에 입각한 동의를 한 연속적인 STEMI 환자에서 초기 흡인 혈전 절제술 및/또는 풍선 혈관 성형술로 정상적인 혈류가 확립되면(TIMI 3) 참가자는 지연 스텐트 삽입 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 직접 스텐트.
모든 환자는 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
연기된 스텐트 시술에 무작위 배정된 환자는 정맥 내 당단백질 IIbIIIa 억제제와 저분자량 헤파린으로 항응고제를 투여받게 됩니다.
스크리닝을 받았지만 무작위 배정에 적합하지 않은 환자는 전향적으로 레지스트리에 입력됩니다.
타당성, 안전성 및 효능에 대한 연구 평가는 전향적으로 수행될 것입니다.
독립적인 임상 이벤트 위원회가 모든 심각한 부작용을 검토합니다.
연구 종점은 핵심 실험실 분석의 대상이 됩니다.
이 연구는 대규모 다기관 임상 시험의 설계에 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow
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Clydebank, Glasgow, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구조 PCI
- 장기간의 허혈 시간(> 12시간)
- 이전 MI
- 연령 > 65
- 초기 혈관조영술에서 폐색된 동맥(TIMI 0/1)
- 혈전 부담(TIMI 등급 2+)
- 긴 플라크/스텐트 길이(> 24mm)
- 심한 관상 동맥 질환(예: 석회화된 동맥)
- 작은 기준 혈관 직경(< 2.5 mm)
- 재관류 후 지속적인 ST 상승(> 50%)
- 미세혈관 저항 지수(IMR) > 40
제외 기준:
- 정상 관상동맥 혈류의 부재(TIMI 3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연기 스텐트
STEMI에서 일차 PCI 동안 가이드 와이어, 흡인 혈전 절제술 및/또는 풍선 혈관 성형술로 TIMI 3 흐름이 재설정되면 스텐트 삽입은 재관류 후 4~16시간 동안 연기됩니다.
이 시간 동안 환자는 관상동맥 치료실에 남아 티로피반 정맥주사와 저분자량 헤파린 피하주사(에녹사파린 1mg/kg)를 투여받습니다.
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가짜 비교기: 기존의 치료
즉각적인 스텐트 삽입과 함께 STEMI의 기존 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연기 및 기존 치료 그룹에서 혈관조영 비리플로우/느린 리플로우(TIMI 흐름 등급 < 3) 발생률
기간: 1차(두 그룹) 및 2차(유예 그룹) 동안 평가(0-16시간)
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1차(두 그룹) 및 2차(유예 그룹) 동안 평가(0-16시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 MRI로 평가한 후기 미세혈관 폐쇄(MVO)의 정도
기간: MRI 무작위화 후 2-5일
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MRI 무작위화 후 2-5일
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임상 사건(심부전으로 인한 입원, 재경색, 심장사)
기간: 지수 입학 및 6개월 평가
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지수 입학 및 6개월 평가
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ECG에 대한 ST 세그먼트 해상도의 정도
기간: 재관류 이전 및 재관류 60분 후 다시 cath-lab의 ECG
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재관류 이전 및 재관류 60분 후 다시 cath-lab의 ECG
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TIMI 관상 동맥 흐름 등급
기간: 첫 번째 절차의 시작과 끝(두 그룹 모두) 및 유예 그룹의 두 번째 절차의 시작과 끝
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첫 번째 절차의 시작과 끝(두 그룹 모두) 및 유예 그룹의 두 번째 절차의 시작과 끝
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범인 혈관 치수(QCA) 및 혈전 부담
기간: 초기 관상동맥조영술(및 연기된 그룹의 두 번째 혈관조영술)
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초기 관상동맥조영술(및 연기된 그룹의 두 번째 혈관조영술)
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좌심실 박출률의 변화
기간: PCI 후 2일 6개월의 심장 MRI
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PCI 후 2일 6개월의 심장 MRI
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미세혈관 저항 지수(IMR)
기간: 스텐트 배치 후 평가(기존 그룹의 경우 초기 절차 및 지연된 그룹의 경우 2차 절차)
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스텐트 배치 후 평가(기존 그룹의 경우 초기 절차 및 지연된 그룹의 경우 2차 절차)
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수정된 TIMI 프레임 수
기간: 첫 번째 절차의 시작과 끝(두 그룹 모두) 및 유예 그룹의 두 번째 절차의 시작과 끝
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첫 번째 절차의 시작과 끝(두 그룹 모두) 및 유예 그룹의 두 번째 절차의 시작과 끝
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혈관 조영 조직 심근 홍조 등급
기간: 1차 시술 종료 시(두 그룹 모두) 및 유예 그룹에서 2차 시술 종료 시 혈관 조영 심근 홍조 등급
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1차 시술 종료 시(두 그룹 모두) 및 유예 그룹에서 2차 시술 종료 시 혈관 조영 심근 홍조 등급
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시술 중 혈전성 사건
기간: 1차(두 그룹) 및 2차(유예 그룹) 동안 평가(0-16시간)
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1차(두 그룹) 및 2차(유예 그룹) 동안 평가(0-16시간)
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불리한 리모델링 정도(수축기말 및 확장기말 용적 지수)
기간: 6개월에 심장 MRI
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6개월에 심장 MRI
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최종 경색 크기 및 심근 구제
기간: 2-5일째 심장 MRI 및 6개월째 심장 MRI에서 평가
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2-5일째 심장 MRI 및 6개월째 심장 MRI에서 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 인덱스 병원 입원
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혈관 접근 또는 비접근 부위 출혈과 관련된 출혈 사례.
출혈은 ACUITY 기준에 따라 정의되었습니다: 주요 출혈 = 두개내 또는 안내 출혈; 개입이 필요한 혈관 조영술 부위의 출혈; 직경 5cm의 혈종; 명백한 출혈이 없는 경우 최소 4g/dL 또는 출혈 원인이 있는 경우 3g/dL의 헤모글로빈 수치 감소; 또는 수혈.
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인덱스 병원 입원
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대비 신증
기간: 색인 입원
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조영제 유발 신병증은 조영제를 사용한 방사선 검사 후 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 0•5 mg/dL의 절대적 증가로 정의되었습니다.
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색인 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gao H, Aderhold A, Mangion K, Luo X, Husmeier D, Berry C. Changes and classification in myocardial contractile function in the left ventricle following acute myocardial infarction. J R Soc Interface. 2017 Jul;14(132):20170203. doi: 10.1098/rsif.2017.0203.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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