- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717573
Utsatt stentforsøk i STEMI
27. oktober 2024 oppdatert av: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board
Randomisert kontrollert studie for å vurdere om utsatt stenting hos pasienter med akutt STEMI kan redusere forekomsten av ikke-reflow versus konvensjonell behandling med umiddelbar stenting
Under primær PCI er stentutplassering og postdilatasjon assosiert med ingen reflow.
Mekanismene for ingen reflow inkluderer distal embolisering av trombe, forbedret trombedannelse og vaskulær spasmer.
Ingen reflow er assosiert med risikofaktorer som forlenget varighet av iskemi, tung trombebelastning, vedvarende ST-elevasjon og lang stentlengde.
AKTIV HYPOTESE: så snart normal antegrad flyt har blitt reetablert med innledende aspirasjonstrombektomi og/eller ballongangioplastikk i begynnelsen av primær PCI, sammenlignet med vanlig behandling med direkte stenting, en strategi med utsatt stenting i 4-16 timer for å tillate det fordelaktige effekter av normalisert koronar blodstrøm og antitrombotiske terapier vil redusere forekomsten av ingen reflow hos STEMI-pasienter med risiko.
DESIGN: Hos påfølgende STEMI-pasienter med risikofaktorer for ingen reflow og som har gitt informert samtykke, når normal flyt er etablert (TIMI 3) ved innledende aspirasjonstrombektomi og/eller ballongangioplastikk, vil deltakerne bli randomisert til utsatt stenting eller vanlig behandling med direkte stenting.
Alle pasienter vil få dobbel anti-blodplatebehandling.
Pasienter som er randomisert til utsatt stenting vil få intravenøs glykoprotein IIbIIIa-hemmer og antikoagulasjon med lavmolekylært heparin.
Pasienter som er screenet og ikke kvalifisert for å bli randomisert vil prospektivt bli registrert i et register.
Studievurderinger for gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt vil bli utført prospektivt.
En uavhengig klinisk hendelseskomité vil vurdere alle alvorlige uønskede hendelser.
Studieendepunkter vil bli gjenstand for kjernelaboratorieanalyser.
Studien er ment å informere utformingen av en større multisenter klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Redde PCI
- Forlenget iskemisk tid (> 12 timer)
- Forrige MI
- Alder > 65
- Okkludert arterie (TIMI 0/1) ved initial angiografi
- Trombebelastning (TIMI grad 2+)
- Lang plakett/stentlengde (> 24 mm)
- Alvorlig koronarsykdom (f.eks. forkalket arterie)
- Liten referansekardiameter (< 2,5 mm)
- Vedvarende ST-elevasjon (> 50 %) etter reperfusjon
- Indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) > 40
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av normal koronarstrøm (TIMI 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utsatt stenting
Under primær PCI i STEMI, når TIMI 3-strømmen har blitt reetablert med guidewire, aspirasjonstrombektomi og/eller ballongangioplastikk, utsettes stenting i en periode på 4-16 timer etter reperfusjon.
I løpet av denne tiden forblir pasientene på koronaravdelingen og vil få intravenøs tirofiban og subkutant lavmolekylært heparin (enoksaparin 1 mg/kg)
|
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling i STEMI, med umiddelbar stenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av angiografisk no-reflow/ slow-reflow (TIMI flow grad < 3) i gruppene med utsatt og konvensjonell behandling
Tidsramme: Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)
|
Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang av sen mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: MR 2-5 dager etter randomisering
|
MR 2-5 dager etter randomisering
|
|
Kliniske hendelser (sykehusinnleggelse for hjertesvikt, re-infarkt, hjertedød)
Tidsramme: Vurderes ved indeksopptak og 6-mnd
|
Vurderes ved indeksopptak og 6-mnd
|
|
Grad av ST-segmentoppløsning på EKG
Tidsramme: EKG i cath-lab før reperfusjon og igjen 60 minutter etter reperfusjon
|
EKG i cath-lab før reperfusjon og igjen 60 minutter etter reperfusjon
|
|
TIMI koronararterstrømningsgrad
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
|
Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
|
|
Culprit-kardimensjoner (QCA) og trombebelastning
Tidsramme: Innledende koronar angiogram (og 2. angiogram i utsatt gruppe)
|
Innledende koronar angiogram (og 2. angiogram i utsatt gruppe)
|
|
Endring i LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Hjerte-MR 2 dager og 6 måneder etter PCI
|
Hjerte-MR 2 dager og 6 måneder etter PCI
|
|
Indeks for mikrovaskulær motstand (IMR)
Tidsramme: Vurdert etter utplassering av stent (innledende prosedyre for den konvensjonelle gruppen og andre prosedyre for den utsatte gruppen)
|
Vurdert etter utplassering av stent (innledende prosedyre for den konvensjonelle gruppen og andre prosedyre for den utsatte gruppen)
|
|
Korrigert TIMI-bildeantall
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
|
Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
|
|
Angiografisk vev myocardial blush grad
Tidsramme: Angiografisk myokardrødmegrad ved slutten av den første prosedyren (begge grupper) og ved slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
|
Angiografisk myokardrødmegrad ved slutten av den første prosedyren (begge grupper) og ved slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
|
|
Intra-prosessuelle trombotiske hendelser
Tidsramme: Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)
|
Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)
|
|
Grad av uønsket remodellering (endesystolisk og endediastolisk volumindeks)
Tidsramme: Hjerte MR etter 6 måneder
|
Hjerte MR etter 6 måneder
|
|
Endelig infarktstørrelse og myokard berging
Tidsramme: Vurdert fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder
|
Vurdert fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
|
Blødningshendelser relatert til vaskulær tilgang eller blødning uten tilgang til stedet.
Blødning ble definert i henhold til ACUITY-kriteriene: større blødning = intrakraniell eller intraokulær blødning; blødning på stedet for angiografi som krever intervensjon; et hematom på 5 cm i diameter; en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 4 g/dL i fravær av åpen blødning eller 3 g/dL med en blødningskilde; eller transfusjon.
|
Indeks sykehusinnleggelse
|
|
Kontrast nefropati
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
|
Kontrastindusert nefropati ble definert som enten en mer enn 25 % økning av serumkreatinin eller en absolutt økning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL etter en røntgenundersøkelse med kontrastmiddel.
|
Indeks sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gao H, Aderhold A, Mangion K, Luo X, Husmeier D, Berry C. Changes and classification in myocardial contractile function in the left ventricle following acute myocardial infarction. J R Soc Interface. 2017 Jul;14(132):20170203. doi: 10.1098/rsif.2017.0203.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Defer-PG-11-2-28474
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .