Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt stentforsøk i STEMI

27. oktober 2024 oppdatert av: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Randomisert kontrollert studie for å vurdere om utsatt stenting hos pasienter med akutt STEMI kan redusere forekomsten av ikke-reflow versus konvensjonell behandling med umiddelbar stenting

Under primær PCI er stentutplassering og postdilatasjon assosiert med ingen reflow. Mekanismene for ingen reflow inkluderer distal embolisering av trombe, forbedret trombedannelse og vaskulær spasmer. Ingen reflow er assosiert med risikofaktorer som forlenget varighet av iskemi, tung trombebelastning, vedvarende ST-elevasjon og lang stentlengde. AKTIV HYPOTESE: så snart normal antegrad flyt har blitt reetablert med innledende aspirasjonstrombektomi og/eller ballongangioplastikk i begynnelsen av primær PCI, sammenlignet med vanlig behandling med direkte stenting, en strategi med utsatt stenting i 4-16 timer for å tillate det fordelaktige effekter av normalisert koronar blodstrøm og antitrombotiske terapier vil redusere forekomsten av ingen reflow hos STEMI-pasienter med risiko. DESIGN: Hos påfølgende STEMI-pasienter med risikofaktorer for ingen reflow og som har gitt informert samtykke, når normal flyt er etablert (TIMI 3) ved innledende aspirasjonstrombektomi og/eller ballongangioplastikk, vil deltakerne bli randomisert til utsatt stenting eller vanlig behandling med direkte stenting. Alle pasienter vil få dobbel anti-blodplatebehandling. Pasienter som er randomisert til utsatt stenting vil få intravenøs glykoprotein IIbIIIa-hemmer og antikoagulasjon med lavmolekylært heparin. Pasienter som er screenet og ikke kvalifisert for å bli randomisert vil prospektivt bli registrert i et register. Studievurderinger for gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt vil bli utført prospektivt. En uavhengig klinisk hendelseskomité vil vurdere alle alvorlige uønskede hendelser. Studieendepunkter vil bli gjenstand for kjernelaboratorieanalyser. Studien er ment å informere utformingen av en større multisenter klinisk studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Redde PCI
  • Forlenget iskemisk tid (> 12 timer)
  • Forrige MI
  • Alder > 65
  • Okkludert arterie (TIMI 0/1) ved initial angiografi
  • Trombebelastning (TIMI grad 2+)
  • Lang plakett/stentlengde (> 24 mm)
  • Alvorlig koronarsykdom (f.eks. forkalket arterie)
  • Liten referansekardiameter (< 2,5 mm)
  • Vedvarende ST-elevasjon (> 50 %) etter reperfusjon
  • Indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) > 40

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av normal koronarstrøm (TIMI 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utsatt stenting
Under primær PCI i STEMI, når TIMI 3-strømmen har blitt reetablert med guidewire, aspirasjonstrombektomi og/eller ballongangioplastikk, utsettes stenting i en periode på 4-16 timer etter reperfusjon. I løpet av denne tiden forblir pasientene på koronaravdelingen og vil få intravenøs tirofiban og subkutant lavmolekylært heparin (enoksaparin 1 mg/kg)
Sham-komparator: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling i STEMI, med umiddelbar stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av angiografisk no-reflow/ slow-reflow (TIMI flow grad < 3) i gruppene med utsatt og konvensjonell behandling
Tidsramme: Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)
Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang av sen mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: MR 2-5 dager etter randomisering
MR 2-5 dager etter randomisering
Kliniske hendelser (sykehusinnleggelse for hjertesvikt, re-infarkt, hjertedød)
Tidsramme: Vurderes ved indeksopptak og 6-mnd
Vurderes ved indeksopptak og 6-mnd
Grad av ST-segmentoppløsning på EKG
Tidsramme: EKG i cath-lab før reperfusjon og igjen 60 minutter etter reperfusjon
EKG i cath-lab før reperfusjon og igjen 60 minutter etter reperfusjon
TIMI koronararterstrømningsgrad
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
Culprit-kardimensjoner (QCA) og trombebelastning
Tidsramme: Innledende koronar angiogram (og 2. angiogram i utsatt gruppe)
Innledende koronar angiogram (og 2. angiogram i utsatt gruppe)
Endring i LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Hjerte-MR 2 dager og 6 måneder etter PCI
Hjerte-MR 2 dager og 6 måneder etter PCI
Indeks for mikrovaskulær motstand (IMR)
Tidsramme: Vurdert etter utplassering av stent (innledende prosedyre for den konvensjonelle gruppen og andre prosedyre for den utsatte gruppen)
Vurdert etter utplassering av stent (innledende prosedyre for den konvensjonelle gruppen og andre prosedyre for den utsatte gruppen)
Korrigert TIMI-bildeantall
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
Ved begynnelsen og slutten av den første prosedyren (for begge grupper) og ved begynnelsen og slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
Angiografisk vev myocardial blush grad
Tidsramme: Angiografisk myokardrødmegrad ved slutten av den første prosedyren (begge grupper) og ved slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
Angiografisk myokardrødmegrad ved slutten av den første prosedyren (begge grupper) og ved slutten av den andre prosedyren i den utsatte gruppen
Intra-prosessuelle trombotiske hendelser
Tidsramme: Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)
Vurdert under 1. (begge grupper) og 2. prosedyre (utsatt gruppe) (0-16 timer)
Grad av uønsket remodellering (endesystolisk og endediastolisk volumindeks)
Tidsramme: Hjerte MR etter 6 måneder
Hjerte MR etter 6 måneder
Endelig infarktstørrelse og myokard berging
Tidsramme: Vurdert fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder
Vurdert fra hjerte-MR dag 2-5 og hjerte-MR ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Blødningshendelser relatert til vaskulær tilgang eller blødning uten tilgang til stedet. Blødning ble definert i henhold til ACUITY-kriteriene: større blødning = intrakraniell eller intraokulær blødning; blødning på stedet for angiografi som krever intervensjon; et hematom på 5 cm i diameter; en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 4 g/dL i fravær av åpen blødning eller 3 g/dL med en blødningskilde; eller transfusjon.
Indeks sykehusinnleggelse
Kontrast nefropati
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Kontrastindusert nefropati ble definert som enten en mer enn 25 % økning av serumkreatinin eller en absolutt økning i serumkreatinin på 0,5 mg/dL etter en røntgenundersøkelse med kontrastmiddel.
Indeks sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Berry, BSc PhD FRCP FACC, Golden Jubilee National Hospital; University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere